Fettsyretilskudd hos barn med ASD (studie 2) (Omega Heroes)
30. oktober 2025 oppdatert av: Sarah Keim
Fettsyretilskudd endrer biologiske signaturer og atferd hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Målet med protokollen er å teste virkningen av Omega 3-6 på forhåndsspesifiserte biologiske signaturer (IL-1β, IL-2 og IFNγ) og å korrelere endringer i de biologiske signaturene med endringer i ASD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ASD lider av både psykiske og fysiske symptomer som påvirker livskvaliteten og alvorlig forstyrrer familiens velvære.
Målet med protokollen er å teste virkningen av Omega 3-6 på forhåndsspesifiserte biologiske signaturer (IL-1β, IL-2 og IFNγ) og å korrelere endringer i de biologiske signaturene med endringer i ASD-symptomer.
Fettsyretilskudd er naturlige produkter med antiinflammatoriske egenskaper som ofte brukes til behandling av ASD-symptomer, men effekten forblir uprøvd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-6 år
- ASD-diagnose ved Nationwide Children's Hospital i løpet av de siste 6 månedene
- ADOS-2-score i "autisme" (alvorlig) område
- Engelsk er hovedspråket
Ekskluderingskriterier:
- Fettsyretilskudd de siste 6 månedene
- Spiser fet fisk mer enn 3 ganger i uken
- Ammer fortsatt eller mater formel
- Quadriparese
- Døvhet
- Blindhet
- Diagnose av anfallsforstyrrelser
- Autoimmun lidelse inkludert type 1-diabetes, skjør X, Rett, Angleman-syndrom, tuberøs sklerose
- Fôringsproblemer som hindrer inntak av kosttilskuddet
- Ingrediensallergi (raps, fisk eller boragefrø)
- Planlagte operasjoner planlagt innenfor tidsrammen for prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rapsolje
Like volum (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps) olje som skal administreres to ganger per dag gjennom munnen i 90 dager
|
Like volum (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placebo (raps) olje som skal administreres to ganger per dag gjennom munnen i 90 dager
|
|
Eksperimentell: Langkjedet flerumettet fettsyre (LCPUFA) oljetilskudd
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg gamma-linolsyre (GLA) + eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA) som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger per dag gjennom munnen for 90 dager
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olje som skal administreres to ganger daglig gjennom munnen i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) - Autisme Sammensatt
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Endring i PDDBI Autism Composite råpoengsum.
Denne skalaen måler alvorlighetsgrad og art av autisme symptomer.
Autisme Composite råpoengsummer varierer fra -31 til 262.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Vi utelot Semantic/Pragmatic Problems subskalaen fra beregningen av PDD autisme composite råpoengsum fordi inkludering av denne subskalaen straffer barn som er ikke-verbale ved utgangspunktet men får språkferdigheter under studien.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. utgave (Modifisert tidsramme på 90 dager) Adaptive Behavior Composite
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering (Slutt på studie)
|
Endring i adaptiv atferdssammensatt poengsum.
Dette er råpoeng.
Hver er en sum av sine underliggende underdomeners råpoeng.
Lavere poengsummer indikerer lavere adaptivt nivå.
Poengsummer spenner fra 0-634.
|
Baseline til 90 dager etter randomisering (Slutt på studie)
|
|
Pervasive Developmental Disorder (PDD) Atferdsinventar (PDDBI) - Aggressivitetsproblemer
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Endring i PDDBI Aggressivitet Problems råscore.
Aggressivitetsdomenet ser på selvretter aggressive atferder, inkongruøs negativ affekt, problemer når omsorgspersonen kommer tilbake fra en tur, aggressivitet overfor andre og generelle temperamentproblemer.
Aggressivitetsråscorer varierer fra 0-60; høyere scorer indikerer mer aggressivitet.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Preschool Language Scales - 5 (PLS-5) Auditiv Forståelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Endringer i råpoeng for auditiv forståelse.
Høyere poeng representerer bedre språkforståelse hos barnet.
Råpoeng spenner fra 0-65 for auditiv forståelse.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Barneautismevurderingsskala (CARS2) (2. utg.)
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Endringer i kontinuerlig total (rå) poengsum.
(høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer) Spenn 15-60.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Autisme Innvirkningsmål - Total
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Autism Impact Measure er et nyutviklet instrument for å måle endring i atferd relatert til autismespekterforstyrrelser.
(Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019).
Autism Impact Measure (AIM) totalskår representerer det samlede nivået av autisme symptompåvirkning på tvers av alle målte domener, og inkorporerer både hyppighet og påvirkning av symptomer.
Det mulige området for råskår for AIM Total er 41 til 410.
Denne skalaen måler den globale alvorligheten og gjennomtrengende karakteren av autisme-relatert atferd, hvor høyere skår indikerer større symptompåvirkning og dårligere funksjon, og lavere skår reflekterer færre symptomer og bedre funksjon.
|
Baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Preschool Language Scales-5 Ekspressiv Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutten av forsøket (90 dager)
|
Endringer i uttrykksfull kommunikasjon råpoengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre evne hos barnet til å kommunisere med andre.
Råpoengsummer varierer fra 0 til 67.
|
Baseline (dag 0) til slutten av forsøket (90 dager)
|
|
Preschool Language Scales-5 Total Language
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutten av forsøket (90 dager)
|
Endringer i Total språk råpoengsum (summen av råpoeng for auditiv forståelse og ekspressiv kommunikasjon).
Høyere poengsummer representerer bedre kommunikasjonsevne.
Råpoengsummer varierer fra 0 til 131.
|
Baseline (dag 0) til slutten av forsøket (90 dager)
|
|
Autisme Innvirkningsmål - Begrenset Atferd
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Repetitiv atferdsscore vurderer repetetive bevegelser, ritualer og begrensede interesser, og fanger både hvor ofte disse atferdene forekommer og hvor mye de påvirker dagliglivet.
Det mulige spennet av råskår for denne skalaen er 16 til 80.
Den måler hyppigheten og påvirkningen av repetetiv atferd, hvor høyere skår reflekterer hyppigere og mer forstyrrende atferd og dårligere funksjon.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Autisme påvirkningsmål - Kommunikasjon
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) kommunikasjonsskår vurderer ekspressiv og reseptiv kommunikasjonsevne, og tar hensyn til både hyppigheten av kommunikasjonsutfordringer og deres innvirkning på funksjon.
Det mulige området for råskår for denne skalaen er 12 til 60.
Den måler hvor effektivt en person kommuniserer, hvor høyere skår indikerer større kommunikasjonsvansker og dårligere funksjon.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Autisme påvirkningsmål - Uvanlig atferd
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Atipikal atferdsskår fanger uvanlige sanseresponser, vanskeligheter med følelsesmessig regulering og annen atferd som avviker fra det vanlige, og vurderer både hvor ofte disse atferdene forekommer og i hvilken grad de forstyrrer hverdagslivet.
Det mulige området for råskår for denne skalaen er 12 til 60.
Den måler forekomsten og påvirkningen av atferd som avviker fra det vanlige, der høyere skår indikerer hyppigere eller intensere atferd som avviker fra det vanlige og dårligere funksjon.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Autisme Påvirkningsmål - Sosial Gjensidighet
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) sosial gjensidighetsscore vurderer sosialt engasjement, følelsesmessig responsivitet og gjensidige interaksjoner, og tar hensyn til både frekvensen og virkningen av sosiale vanskeligheter.
Det mulige spennet av råskår for denne skalaen er 10 til 50.
Den måler sosial responsivitet og tilknytning, hvor høyere skår indikerer større sosiale vanskeligheter og dårligere funksjon.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Autisme Påvirkningsmål - Likemannsinteraksjon
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Skala for jevnaldresamhandling evaluerer sosial interesse, initiering og kvalitet på samspill med jevnaldrende, og fanger både hvor ofte atferdene forekommer og hvor betydningsfulle de er.
Det mulige spekteret av råskår for denne skalaen er 8 til 40.
Den måler barnets evne til å samhandle hensiktsmessig med jevnaldrende, der høyere skår indikerer større utfordringer i jevnaldrerelasjoner og dårligere funksjonering.
for denne skalaen er 10 til 50.
Høyere skår indikerer større sosiale vanskeligheter og dårligere funksjonering.
|
Fra baseline til 90 dager etter randomisering.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. utg. (Modifisert tidsramme på 90 dager) Kommunikasjon
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering (Slutt på studie)
|
Endring i kommunikasjonsscore.
Dette er råskår.
Hver enkelt er en sum av sine komponentunderskårers råskår.
Lavere skår indikerer lavere tilpasningsnivå.
Skår spenner fra 0-148.
|
Baseline til 90 dager etter randomisering (Slutt på studie)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. utg. (Modifisert tidsramme på 90 dager) Sosialisering
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering (Slutt på studie)
|
Endring i sosialiseringsscore.
Dette er råskår.
Hver enkelt er en sum av sine komponentundersjiktets råskår.
Lavere skår indikerer lavere tilpasningsnivå.
Skår spenner fra 0-174.
|
Baseline til 90 dager etter randomisering (Slutt på studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .