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Integrazione di acidi grassi nei bambini con ASD (studio 2) (Omega Heroes)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Sarah Keim

Gli integratori di acidi grassi alterano le firme biologiche e il comportamento nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

L'obiettivo del protocollo è testare l'impatto di Omega 3-6 su firme biologiche pre-specificate (IL-1β, IL-2 e IFNγ) e correlare i cambiamenti nelle firme biologiche con i cambiamenti nei sintomi ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con ASD soffrono di sintomi sia mentali che fisici che influenzano la qualità della vita e compromettono gravemente il benessere familiare. L'obiettivo del protocollo è testare l'impatto di Omega 3-6 su firme biologiche pre-specificate (IL-1β, IL-2 e IFNγ) e correlare i cambiamenti nelle firme biologiche con i cambiamenti nei sintomi ASD. Gli integratori di acidi grassi sono prodotti naturali con proprietà antinfiammatorie spesso utilizzati per il trattamento dei sintomi dell'ASD, ma l'efficacia rimane non dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-6 anni
  • Diagnosi di ASD presso il Nationwide Children's Hospital nei 6 mesi precedenti
  • Punteggio ADOS-2 nella gamma "autismo" (grave).
  • L'inglese è la lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Integrazione di acidi grassi negli ultimi 6 mesi
  • Consuma pesce grasso più di 3 volte a settimana
  • Ancora allattamento al seno o alimentazione artificiale
  • Quadriparesi
  • Sordità
  • Cecità
  • Diagnosi del disturbo convulsivo
  • Disturbo autoimmune incluso diabete di tipo 1, X fragile, sindrome di Rett, sindrome di Angleman, sclerosi tuberosa
  • Problemi di alimentazione che precludono il consumo del supplemento
  • Allergia agli ingredienti (semi di colza, pesce o borragine)
  • Interventi chirurgici pianificati programmati entro il periodo di partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio di colza
Uguale volume (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) di olio placebo (canola) da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
Integratore alimentare: Placebo all'olio di canola
Uguale volume (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) di olio placebo (canola) da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
Sperimentale: Supplemento di olio di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA).
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg di acido gamma-linoleico (GLA) + acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni
Droga: Supplemento di olio LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg di GLA+EPA+DHA come olio Omega 3-6 da somministrare due volte al giorno per via orale per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Comportamentale dei Disturbi Pervasivi dello Sviluppo (PDDBI) - Composito Autismo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Variazione nel punteggio grezzo del Composite Autistico PDDBI. Questa scala misura la gravità e la natura dei sintomi autistici. I punteggi grezzi del Composite Autistico variano da -31 a 262. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Abbiamo omesso la sottoscala dei Problemi Semantici/Pragmatici dal calcolo del punteggio grezzo del composite autistico PDD perché includere quella sottoscala penalizza i bambini che sono non verbali al basale ma acquisiscono linguaggio durante lo studio.
Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scales 2a ed. (Intervallo di Tempo Modificato di 90 Giorni) Composito del Comportamento Adattivo
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione (Fine dello Studio)
Variazione del punteggio composito del comportamento adattivo. Questi sono punteggi grezzi. Ciascuno è la somma dei punteggi grezzi dei suoi sottodomini componenti. Punteggi più bassi indicano un livello adattivo inferiore. I punteggi vanno da 0 a 634.
Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione (Fine dello Studio)
Inventario Comportamentale dei Disturbi Pervasivi dello Sviluppo (PDDBI) - Problemi di Aggressività
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Variazione del punteggio grezzo dei problemi di aggressività PDDBI. Il dominio dell'aggressività esamina i comportamenti aggressivi auto-diretti, l'affetto negativo incongruente, i problemi quando il caregiver ritorna da un'uscita, l'aggressività verso gli altri e i problemi complessivi di temperamento. I punteggi grezzi dell'aggressività vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore aggressività.
Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Scale del Linguaggio Prescolare - 5 (PLS-5) Comprensione Uditiva
Lasso di tempo: Da basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Variazioni nel punteggio grezzo della Comprensione Uditiva. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione del linguaggio da parte del bambino. I punteggi grezzi vanno da 0 a 65 per la Comprensione Uditiva.
Da basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Childhood Autism Rating Scale (CARS2) (2a ed.)
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Variazioni nel Punteggio Totale Continuo (grezzo). (punteggi più alti indicano sintomi più gravi) Intervallo 15-60.
Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Misura dell'Impatto dell'Autismo - Totale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'Autism Impact Measure è uno strumento di recente sviluppo per misurare il cambiamento nei comportamenti correlati al Disturbo dello Spettro Autistico. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Il Punteggio Totale dell'Autism Impact Measure (AIM) rappresenta il livello complessivo dell'impatto dei sintomi dell'autismo in tutti i domini misurati, incorporando sia la frequenza che l'impatto dei sintomi. L'intervallo possibile dei punteggi grezzi per l'AIM Totale è da 41 a 410. Questa scala misura la gravità globale e la pervasività dei comportamenti correlati all'autismo, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi e un funzionamento peggiore, e punteggi più bassi che riflettono meno sintomi e un funzionamento migliore.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Scale del Linguaggio Prescolare-5 Comunicazione Espressiva
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino alla fine della sperimentazione (90 giorni)
Variazioni del punteggio grezzo della comunicazione espressiva. Punteggi più alti indicano una migliore capacità del bambino di comunicare con gli altri. I punteggi grezzi vanno da 0 a 67.
Baseline (giorno 0) fino alla fine della sperimentazione (90 giorni)
Scale del Linguaggio Prescolare-5 Linguaggio Totale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) fino alla fine dello studio (90 giorni)
Variazioni nel punteggio grezzo del Linguaggio Totale (somma dei punteggi grezzi della Comprensione Uditiva e della Comunicazione Espressiva). Punteggi più alti indicano una migliore capacità di comunicazione. I punteggi grezzi vanno da 0 a 131.
Baseline (giorno 0) fino alla fine dello studio (90 giorni)
Misura dell'Impatto dell'Autismo - Comportamento Ristretto
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Il punteggio dei comportamenti ripetitivi dell'Autism Impact Measure (AIM) valuta i movimenti ripetitivi, i rituali e gli interessi ristretti, cogliendo sia la frequenza con cui questi comportamenti si verificano sia quanto influenzano la vita quotidiana. L'intervallo possibile dei punteggi grezzi per questa scala è da 16 a 80. Misura la frequenza e l'impatto dei comportamenti ripetitivi, con punteggi più alti che riflettono comportamenti più frequenti e dirompenti e un funzionamento peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Misura dell'Impatto dell'Autismo - Comunicazione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Il punteggio di comunicazione dell'Autism Impact Measure (AIM) valuta le capacità comunicative espressive e ricettive, tenendo conto sia della frequenza delle difficoltà comunicative che del loro impatto sul funzionamento. La gamma possibile di punteggi grezzi per questa scala è da 12 a 60. Misura quanto efficacemente un individuo comunica, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà comunicative e un funzionamento peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Misura dell'Impatto dell'Autismo - Comportamento Atipico
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'Autism Impact Measure (AIM) Atypical Behavior Score cattura risposte sensoriali insolite, difficoltà di regolazione emotiva e altri comportamenti atipici, valutando sia quanto spesso questi comportamenti si verificano sia quanto interferiscono con la vita quotidiana. La gamma possibile di punteggi grezzi per questa scala è da 12 a 60. Misura la presenza e l'impatto dei comportamenti atipici, con punteggi più alti che indicano comportamenti atipici più frequenti o intensi e un funzionamento peggiore.
Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Misura dell'Impatto dell'Autismo - Reciprocità Sociale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'Autism Impact Measure (AIM) Social Reciprocity Score valuta l'impegno sociale, la reattività emotiva e le interazioni reciproche, considerando sia la frequenza che l'impatto delle difficoltà sociali. L'intervallo possibile dei punteggi grezzi per questa scala è da 10 a 50. Misura la reattività sociale e la connessione, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà sociali e un funzionamento peggiore.
Dalla baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Misura dell'Impatto dell'Autismo - Interazione tra Pari
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
L'Autism Impact Measure (AIM) Peer Interaction Score valuta l'interesse sociale, l'iniziativa e la qualità delle interazioni con i coetanei, catturando sia la frequenza con cui si verificano i comportamenti sia il loro impatto. L'intervallo possibile dei punteggi grezzi per questa scala è da 8 a 40. Misura la capacità del bambino di interagire in modo appropriato con i coetanei, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nelle relazioni con i pari e un funzionamento peggiore. per questa scala è da 10 a 50. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà sociali e un funzionamento peggiore.
Dal basale a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2a ed. (Periodo di Riferimento Modificato di 90 Giorni) Comunicazione
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione (Fine dello studio)
Variazione del punteggio di comunicazione. Questi sono punteggi grezzi. Ciascuno è la somma dei punteggi grezzi dei suoi sottodomini componenti. Punteggi più bassi indicano un livello adattivo inferiore. I punteggi vanno da 0 a 148.
Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione (Fine dello studio)
Vineland Adaptive Behavior Scales 2a ed. (Intervallo di Tempo Modificato di 90 Giorni) Socializzazione
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione (Fine dello studio)
Variazione del punteggio di socializzazione. Questi sono punteggi grezzi. Ciascuno è la somma dei punteggi grezzi dei suoi sottodomini componenti. Punteggi più bassi indicano un livello adattivo inferiore. I punteggi variano da 0 a 174.
Da baseline a 90 giorni dopo la randomizzazione (Fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Keim

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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