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ASD 아동의 지방산 보충(연구 2) (Omega Heroes)

2025년 10월 30일 업데이트: Sarah Keim

지방산 보충제는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 생물학적 특성과 행동을 변화시킵니다

프로토콜의 목적은 미리 지정된 생물학적 서명(IL-1β, IL-2 및 IFNγ)에 대한 오메가 3-6의 영향을 테스트하고 생물학적 서명의 변화를 ASD 증상의 변화와 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASD가 있는 어린이는 삶의 질에 영향을 미치고 가족의 안녕을 심각하게 방해하는 정신적, 신체적 증상으로 고통받습니다. 프로토콜의 목적은 미리 지정된 생물학적 서명(IL-1β, IL-2 및 IFNγ)에 대한 오메가 3-6의 영향을 테스트하고 생물학적 서명의 변화를 ASD 증상의 변화와 연관시키는 것입니다. 지방산 보충제는 ASD 증상의 치료에 자주 사용되는 항염증 특성을 가진 천연 제품이지만 그 효능은 아직 입증되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~6세
  • 최근 6개월 이내 전국어린이병원에서 ASD 진단을 받은 자
  • "자폐증"(중증) 범위의 ADOS-2 점수
  • 영어가 기본 언어입니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월간 지방산 보충
  • 지방이 많은 생선을 주 3회 이상 섭취
  • 여전히 모유 수유 또는 분유 수유
  • 사지마비
  • 난청
  • 맹목
  • 발작 장애 진단
  • 제1형 당뇨병, 취약 X형 당뇨병, 레트, 앵글만 증후군, 결절성 경화증을 포함한 자가면역 장애
  • 보충제 섭취를 방해하는 급식 문제
  • 성분 알레르기(카놀라, 생선 또는 보리지 종자)
  • 시험 참여 기간 내에 예정된 계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 카놀라유
위약(카놀라) 오일의 동일한 부피(25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg)를 90일 동안 경구로 하루에 두 번 투여합니다.
건강 보조 식품: 카놀라유 위약
위약(카놀라) 오일의 동일한 부피(25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg)를 90일 동안 경구로 하루에 두 번 투여합니다.
실험적: 긴 사슬 다중 불포화 지방산(LCPUFA) 오일 보충제
25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg의 감마리놀레산(GLA) + 에이코사펜타엔산(EPA) + 도코사헥사엔산(DHA)을 오메가 3-6 오일로 1일 2회 경구 투여 90일
의약품: LCPUFA 오일 보충제
오메가 3-6 오일로서 GLA+EPA+DHA 25mg/kg, 50mg/kg 또는 75mg/kg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 발달장애 행동 목록(PDDBI) - 자폐증 복합 지표
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
PDDBI 자폐증 복합 원점수의 변화. 이 척도는 자폐증 증상의 심각도와 특성을 측정합니다. 자폐증 복합 원점수 범위는 -31에서 262입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 우리는 PDD 자폐증 복합 원점수 계산에서 의미론적/실용적 문제 하위 척도를 제외했습니다. 해당 하위 척도를 포함하면 기준선에서 비언어적이었으나 연구 중 언어를 습득한 아동에게 불이익이 발생하기 때문입니다.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland 적응행동척도 2판 (90일 시간대 수정) 적응행동 종합
기간: 무작위 배정 시점부터 90일 후(시험 종료 시점)
적응 행동 종합 점수의 변화. 이는 원점수입니다. 각 점수는 해당 구성 하위 영역 원점수의 합계입니다. 낮은 점수는 낮은 적응 수준을 나타냅니다. 점수 범위는 0-634입니다.
무작위 배정 시점부터 90일 후(시험 종료 시점)
전반적 발달 장애(PDD) 행동 인벤토리(PDDBI) - 공격성 문제
기간: 무작위 배정 시점부터 90일 후까지
PDDBI 공격성 문제 원점수 변화. 공격성 영역은 자기 지시적 공격 행동, 부적절한 부정적 정서, 양육자가 외출 후 돌아올 때의 문제, 타인에 대한 공격성, 그리고 전반적인 기질 문제를 살펴봅니다. 공격성 원점수 범위는 0-60점이며, 높은 점수는 더 많은 공격성을 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 90일 후까지
프리스쿨 언어 척도 - 5 (PLS-5) 청각 이해
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
청각 이해 원점수의 변화. 높은 점수는 아동의 언어 이해도가 더 높음을 나타냅니다. 청각 이해 원점수 범위는 0-65점입니다.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
아동기 자폐증 평가 척도(CARS2) (제2판)
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
연속 총점(원점수)의 변화. (높은 점수는 더 심한 증상을 나타냄) 범위 15-60.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐증 영향 측정 - 총점
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐증 영향 측정(Autism Impact Measure)은 자폐 스펙트럼 장애 관련 행동의 변화를 측정하기 위해 새롭게 개발된 도구입니다. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). 자폐증 영향 측정(AIM) 총점은 모든 측정 영역에 걸친 자폐 증상 영향의 전반적 수준을 나타내며, 증상의 빈도와 영향을 모두 포함합니다. AIM 총점의 가능한 원점수 범위는 41점에서 410점입니다. 이 척도는 자폐 관련 행동의 전반적 심각성과 보편성을 측정하며, 높은 점수는 더 큰 증상 영향과 더 나쁜 기능을 나타내고, 낮은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 기능을 반영합니다.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
유아 언어 척도-5 표현적 의사소통
기간: 베이스라인(0일차)부터 시험 종료(90일차)까지
표현적 의사소통 원점수의 변화. 높은 점수는 다른 사람과 의사소통하는 아동의 능력이 더 좋음을 나타냅니다. 원점수 범위는 0-67입니다.
베이스라인(0일차)부터 시험 종료(90일차)까지
취학 전 언어 척도-5 총 언어 점수
기간: 기준선(0일차)부터 시험 종료(90일차)까지
전체 언어 원점수 변화(청해 및 표현 의사소통 원점수의 합계). 높은 점수는 더 나은 의사소통 능력을 나타냅니다. 원점수 범위 0-131.
기준선(0일차)부터 시험 종료(90일차)까지
자폐스펙트럼 영향 평가 - 제한된 행동
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐 영향 측정(AIM) 반복 행동 점수는 반복적 움직임, 의식적 행동, 제한된 관심사를 평가하며 이러한 행동이 발생하는 빈도와 일상 생활에 미치는 영향을 모두 포착합니다. 이 척도의 가능한 원점수 범위는 16점에서 80점입니다. 반복 행동의 빈도와 영향을 측정하며, 점수가 높을수록 더 빈번하고 방해가 되는 행동과 더 낮은 기능 수준을 반영합니다.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐스펙트럼 영향 측정 - 의사소통
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
"자폐스펙트럼 영향 측정(AIM) 의사소통 점수는 표현적 및 수용적 의사소통 기술을 평가하며, 의사소통 어려움의 빈도와 기능에 미치는 영향을 모두 고려합니다. 이 척도의 가능한 원점수 범위는 12점에서 60점입니다. 개인의 의사소통 효율성을 측정하며, 점수가 높을수록 더 큰 의사소통 어려움과 더 나쁜 기능을 나타냅니다."
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐증 영향 측정 - 비전형적 행동
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선

자폐증 영향 측정(AIM) 비정형 행동 점수는 특이한 감각 반응, 정서 조절 어려움 및 기타 비정형 행동을 포착하여 이러한 행동이 발생하는 빈도와 일상 생활에 미치는 영향을 모두 평가합니다.

이 척도의 가능한 원점수 범위는 12점에서 60점입니다.

이는 비정형 행동의 존재와 영향을 측정하며, 점수가 높을수록 더 빈번하거나 강렬한 비정형 행동과 더 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐증 영향 측정 - 사회적 상호작용
기간: 무작위 배정 시점부터 90일 후까지
자폐스펙트럼 영향 척도(AIM) 사회적 상호작용 점수는 사회적 참여, 정서적 반응성 및 상호적 상호작용을 평가하며, 사회적 어려움의 빈도와 영향을 모두 고려합니다. 이 척도의 가능한 원점수 범위는 10점에서 50점입니다. 이는 사회적 반응성과 연결성을 측정하며, 점수가 높을수록 더 큰 사회적 어려움과 더 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 90일 후까지
자폐증 영향 측정 - 또래 상호작용
기간: 무작위 배정 후 90일까지의 기준선
자폐스펙트럼 영향 척도(AIM) 동료 상호작용 점수는 사회적 관심, 상호작용 시작, 그리고 동료들과의 상호작용 질을 평가하며, 행동 발생 빈도와 그 영향력을 모두 포착합니다. 이 척도의 가능한 원점수 범위는 8점에서 40점입니다. 이 척도는 아동이 동료들과 적절하게 상호작용하는 능력을 측정하며, 높은 점수는 동료 관계에서 더 많은 어려움과 더 낮은 기능 수준을 나타냅니다. 이 척도의 가능한 점수 범위는 10점에서 50점입니다. 높은 점수는 더 큰 사회적 어려움과 더 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
무작위 배정 후 90일까지의 기준선
Vineland 적응 행동 척도 2판 (90일 수정 기간 적용) 의사소통
기간: 무작위 배정 시점부터 90일 후(시험 종료 시점)까지
의사소통 점수 변화. 이는 원점수입니다. 각 점수는 해당 구성 하위 영역 원점수의 합계입니다. 낮은 점수는 낮은 적응 수준을 나타냅니다. 점수 범위는 0-148입니다.
무작위 배정 시점부터 90일 후(시험 종료 시점)까지
바인랜드 적응 행동 척도 2판 (90일 수정 기간) 사회성
기간: 무작위 배정 시점부터 90일 후 (시험 종료 시점)까지
사회화 점수의 변화. 이는 원점수입니다. 각 점수는 구성 하위 영역 원점수의 합계입니다. 낮은 점수는 낮은 적응 수준을 나타냅니다. 점수 범위는 0-174입니다.
무작위 배정 시점부터 90일 후 (시험 종료 시점)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarah Keim

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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