Supplémentation en acides gras chez les enfants atteints de TSA (étude 2) (Omega Heroes)
30 octobre 2025 mis à jour par: Sarah Keim
Les suppléments d'acides gras modifient les signatures biologiques et le comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
L'objectif du protocole est de tester l'impact des oméga 3-6 sur des signatures biologiques pré-spécifiées (IL-1β, IL-2 et IFNγ) et de corréler les modifications des signatures biologiques avec les modifications des symptômes de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de TSA souffrent à la fois de symptômes mentaux et physiques qui affectent la qualité de vie et perturbent gravement le bien-être de la famille.
L'objectif du protocole est de tester l'impact des oméga 3-6 sur des signatures biologiques pré-spécifiées (IL-1β, IL-2 et IFNγ) et de corréler les modifications des signatures biologiques avec les modifications des symptômes de TSA.
Les suppléments d'acides gras sont des produits naturels aux propriétés anti-inflammatoires souvent utilisés pour le traitement des symptômes du TSA, mais leur efficacité reste à prouver.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2-6 ans
- Diagnostic de TSA à l'hôpital national pour enfants au cours des 6 mois précédents
- Score ADOS-2 dans la gamme "autisme" (sévère)
- L'anglais est la langue principale
Critère d'exclusion:
- Supplémentation en acides gras au cours des 6 derniers mois
- Consomme du poisson gras plus de 3 fois par semaine
- Toujours en train d'allaiter ou de donner du lait maternisé
- Quadriparésie
- Surdité
- Cécité
- Diagnostic de trouble convulsif
- Maladie auto-immune, y compris diabète de type 1, X fragile, Rett, syndromes d'Angleman, sclérose tubéreuse
- Problèmes d'alimentation empêchant la consommation du supplément
- Allergie aux ingrédients (graines de canola, de poisson ou de bourrache)
- Chirurgies planifiées programmées dans le délai de participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Huile de canola
Volume égal (25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg) d'huile placebo (canola) à administrer deux fois par jour par voie orale pendant 90 jours
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Volume égal (25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg) d'huile placebo (canola) à administrer deux fois par jour par voie orale pendant 90 jours
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Expérimental: Supplément d'huile d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA)
25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg d'acide gamma-linoléique (GLA) + acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) sous forme d'huile oméga 3-6 à administrer deux fois par jour par voie orale pour 90 jours
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25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA sous forme d'huile Oméga 3-6 à administrer deux fois par jour par voie orale pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des Troubles Envahissants du Développement - Comportement (PDDBI) - Score Composite de l'Autisme
Délai: Du début de l'étude à 90 jours après la randomisation.
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Changement dans le score brut du composite autistique PDDBI.
Cette échelle mesure la sévérité et la nature des symptômes de l'autisme.
Les scores bruts du composite autistique vont de -31 à 262.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Nous avons omis la sous-échelle des problèmes sémantiques/pragmatiques du calcul du score brut du composite autistique PDD car l'inclusion de cette sous-échelle pénalise les enfants non verbaux au départ qui acquièrent le langage pendant l'étude.
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Du début de l'étude à 90 jours après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland 2e éd. (Période modifiée de 90 jours) Composite de comportement adaptatif
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la randomisation (Fin de l'essai)
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Changement du score composite du comportement adaptatif.
Il s'agit de scores bruts.
Chacun est la somme des scores bruts des sous-domaines qui le composent.
Des scores plus bas indiquent un niveau adaptatif plus faible.
Les scores varient de 0 à 634.
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De la ligne de base à 90 jours après la randomisation (Fin de l'essai)
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Inventaire des comportements du trouble envahissant du développement (PDDBI) - Problèmes d'agressivité
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la randomisation.
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Changement du score brut des problèmes d'agressivité du PDDBI.
Le domaine d'agressivité examine les comportements agressifs auto-dirigés, l'affect négatif incongru, les problèmes au retour du soignant d'une sortie, l'agressivité envers les autres et les problèmes de tempérament globaux.
Les scores bruts d'agressivité vont de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande agressivité.
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De la ligne de base à 90 jours après la randomisation.
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Échelles de langage préscolaire - 5 (PLS-5) Compréhension auditive
Délai: Du début de l'étude à 90 jours après la randomisation.
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Variations du score brut de compréhension auditive.
Les scores plus élevés représentent une meilleure compréhension du langage par l'enfant.
Les scores bruts varient de 0 à 65 pour la compréhension auditive.
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Du début de l'étude à 90 jours après la randomisation.
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Échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS2) (2e éd.)
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la randomisation.
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Changements du score total continu (brut).
(les scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants) Plage 15-60.
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De la ligne de base à 90 jours après la randomisation.
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Mesure de l'Impact de l'Autisme - Total
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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L'Autism Impact Measure est un instrument nouvellement développé pour mesurer le changement dans les comportements liés au trouble du spectre de l'autisme.
(Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019).
Le score total de l'Autism Impact Measure (AIM) représente le niveau global d'impact des symptômes de l'autisme sur tous les domaines mesurés, incorporant à la fois la fréquence et l'impact des symptômes.
La plage possible des scores bruts pour le total AIM est de 41 à 410.
Cette échelle mesure la sévérité globale et la prévalence des comportements liés à l'autisme, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important des symptômes et un fonctionnement plus altéré, et des scores plus bas reflétant moins de symptômes et un meilleur fonctionnement.
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Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Échelles de langage préscolaire-5 Communication expressive
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'essai (90 jours)
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Évolution du score brut de la communication expressive.
Les scores plus élevés représentent une meilleure capacité de l'enfant à communiquer avec les autres.
Les scores bruts varient de 0 à 67.
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De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'essai (90 jours)
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Échelles de langage préscolaire-5 Langage total
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'essai (90 jours)
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Changements du score brut total du langage (somme des scores bruts de la compréhension auditive et de la communication expressive).
Des scores plus élevés représentent une meilleure capacité de communication.
Les scores bruts vont de 0 à 131.
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De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'essai (90 jours)
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Mesure de l'Impact de l'Autisme - Comportement Restreint
Délai: Du recrutement jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Le score des comportements répétitifs de l'Autism Impact Measure (AIM) évalue les mouvements répétitifs, les rituels et les intérêts restreints, en capturant à la fois la fréquence de ces comportements et leur impact sur la vie quotidienne.
L'éventail possible des scores bruts pour cette échelle est de 16 à 80.
Il mesure la fréquence et l'impact des comportements répétitifs, les scores plus élevés reflétant des comportements plus fréquents et perturbateurs ainsi qu'un fonctionnement plus altéré.
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Du recrutement jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Autism Impact Measure - Communication
Délai: De la période de base à 90 jours après la randomisation.
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Le score de communication de l'Autism Impact Measure (AIM) évalue les compétences de communication expressive et réceptive, en tenant compte à la fois de la fréquence des difficultés de communication et de leur impact sur le fonctionnement.
La plage possible des scores bruts pour cette échelle est de 12 à 60.
Il mesure l'efficacité de la communication d'un individu, avec des scores plus élevés indiquant des difficultés de communication plus importantes et un fonctionnement plus altéré.
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De la période de base à 90 jours après la randomisation.
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Mesure de l'Impact de l'Autisme - Comportement Atypique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Le score de comportement atypique de l'Autism Impact Measure (AIM) capture les réponses sensorielles inhabituelles, les difficultés de régulation émotionnelle et autres comportements atypiques, évaluant à la fois la fréquence de ces comportements et leur degré d'interférence avec la vie quotidienne.
La plage possible des scores bruts pour cette échelle est de 12 à 60.
Il mesure la présence et l'impact des comportements atypiques, avec des scores plus élevés indiquant des comportements atypiques plus fréquents ou intenses et un fonctionnement plus altéré.
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De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Mesure de l'Impact de l'Autisme - Réciprocité Sociale
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Le score de réciprocité sociale de l'Autism Impact Measure (AIM) évalue l'engagement social, la réactivité émotionnelle et les interactions réciproques, en tenant compte à la fois de la fréquence et de l'impact des difficultés sociales.
La plage possible des scores bruts pour cette échelle est de 10 à 50.
Il mesure la réactivité sociale et le sentiment de connexion, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté sociale et un fonctionnement plus altéré.
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Du début de l'étude jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Mesure de l'Impact de l'Autisme - Interaction entre Pairs
Délai: De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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L'échelle d'interaction avec les pairs de l'Autism Impact Measure (AIM) évalue l'intérêt social, l'initiation et la qualité des interactions avec les pairs, capturant à la fois la fréquence des comportements et leur impact.
La plage possible des scores bruts pour cette échelle est de 8 à 40.
Elle mesure la capacité de l'enfant à interagir de manière appropriée avec ses pairs, des scores plus élevés indiquant plus de difficultés dans les relations avec les pairs et un fonctionnement plus altéré.
Pour cette échelle, elle est de 10 à 50.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté sociale et un fonctionnement plus altéré.
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De la ligne de base jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland 2e éd. (Période modifiée de 90 jours) Communication
Délai: De la ligne de base à 90 jours après la randomisation (Fin de l'essai)
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Changement du score de communication.
Il s'agit de scores bruts.
Chacun est une somme des scores bruts de ses sous-domaines composants.
Des scores inférieurs indiquent un niveau adaptatif plus faible.
Les scores varient de 0 à 148.
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De la ligne de base à 90 jours après la randomisation (Fin de l'essai)
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland 2e éd. (Période modifiée de 90 jours) Socialisation
Délai: Du début jusqu'à 90 jours après la randomisation (Fin de l'essai)
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Changement du score de socialisation.
Il s'agit de scores bruts.
Chacun est une somme des scores bruts de ses sous-domaines composants.
Des scores plus bas indiquent un niveau adaptatif inférieur.
Les scores varient de 0 à 174.
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Du début jusqu'à 90 jours après la randomisation (Fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
- Chercheur principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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