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体外循环期间的去甲肾上腺素输注 (Norcal)

2021年12月9日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

体外循环期间输注去甲肾上腺素对围手术期乳酸水平变化的影响:一项随机对照研究

主要目的是测试在体外循环 (CPB) 期间持续静脉输注去甲肾上腺素对预防心脏手术后高乳酸血症的有效性和安全性。

“功效”将通过测量术后乳酸水平相对于全身麻醉诱导前的基线值的变化进行测试。

“安全性”将通过观察心脏切开术后对正性肌力药物和血管加压药物支持的需求、术后急性肾损伤 (AKI) 的发生率、心肌肌钙蛋白水平 (CnTnI) 的变化以及缺血性内脏损伤的迹象来进行测试。

研究概览

详细说明

基本原理

1.1. 血管麻痹和心脏手术:

血管麻痹综合征 (VS) 普遍存在于大约 20% 的心脏外科手术 (1) 中,其定义为平均动脉压 (MAP) 偏低但心脏指数正常或偏高,并且对常用的血管升压药治疗有抵抗力。 (2,3) 血管麻痹可能发生在体外循环期间或之后,或者在重症监护病房 (ICU) 住院期间的术后期间。 (3) 左心室射血分数超过40%、男性患者、高龄患者、体重指数较高、体外循环时间长、术后低血压等,已发现多种因素与体外循环期间血管麻痹加重有关。开始体外循环、围手术期使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE) 和存在感染性心内膜炎。 (4,5)

1.2. 体外循环 (CPB) 对心脏切开术后血管麻痹的影响。

体外循环本身可能会因血液稀释而加剧血管麻痹的影响,从而降低血液粘度,从而降低整体外周血管阻力。 此外,血液与体外循环机管路相互作用,导致炎症介质释放,对降低外周阻力、加重低血压起重要作用。 尽管代偿和自动调节机制在维持足够的组织灌注方面发挥着重要作用,但体外循环期间的低血压可能会导致不良后果,如术后卒中 (4),尤其是当平均动脉压低于 65 mmHg 时。 (6)

1.3. 心脏手术后高乳酸血症

自 1800 年代中期以来,乳酸被用作足够组织灌注的标志物。 尽管文献已经说明了高乳酸水平的不良影响,但是,高乳酸血症的原因、预防以及治疗措施仍然不清楚。 此外,在难治性血管麻痹的病例中可能会发生乳酸性酸中毒或高乳酸血症。 乳酸水平升高在心脏手术过程中很常见,众所周知,乳酸水平升高是有害的,而且与患者预后不良有关。 (7)

由于其不利影响,采取了降低影响和治疗血管麻痹的措施。 首先,排除任何设备或机械故障,如动脉管路监视器,调整旁路流量以获得更高的心脏指数 (CI>2.2), 确认正确的插管位置并排除任何主动脉夹层。

其次,调整一些生理参数具有重要价值,如检查过度血液稀释的血细胞比容水平,调整具有严重血管扩张特性的麻醉剂,排除药物反应或过敏反应的可能性以及低温旁路期间的温度管理。

第三,使用常规血管加压剂,如去氧肾上腺素、去甲肾上腺素和血管加压素。 最后,使用一些标签外药物,如维生素 C、羟钴胺、血管紧张素 2、亚甲蓝和前列腺素抑制剂。 (8)

1.4.为什么要进行这项临床试验?

在 CPB 期间使用去甲肾上腺素有其自身的潜在益处。 目前尚不清楚在 CPB 期间使用持续输注去甲肾上腺素是否能有效且安全地减轻术后高乳酸血症和心脏手术后血管麻痹的发展。

这里提出的随机对照临床试验将测试在 CPB 期间使用连续输注去甲肾上腺素的有效性和安全性,以减少术后血乳酸水平的升高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eastern
      • Khobar、Eastern、沙特阿拉伯、31952
        • Dammam University
    • Esatern
      • Dammam、Esatern、沙特阿拉伯、31952
        • Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状态介于 ІІІ 和 ІV 之间
  • 计划使用 CPB 进行任何类型的择期心脏手术
  • 为气管插管患者提供全身麻醉。

排除标准:

  • 拒绝同意参加。
  • 紧急手术。
  • 射血分数 (EF%) 小于 35%。
  • 预定再次手术。
  • 安排紧急手术。
  • 术前呼吸机或循环支持。
  • 体重指数 (BMI) 大于 40 Kg/m2。
  • 酗酒史。
  • 吸毒史。
  • 怀孕。
  • 同意在麻醉期间进行另一项介入研究
  • 没有书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
动脉插管后开始输注 0.9% 生理盐水,然后开始心肺旁路术,并持续到主动脉钳夹时间。
接受不同心脏手术的患者将接受 0.9% 生理盐水的连续静脉输注,起始剂量为 0.0025 ml/kg/min。
根据麻醉师的判断,输注速率将根据需要增加,以在体外循环期间保持 MAP ≥65 mmHg,使用 0.00125 ml/kg/min 的增量
根据麻醉师的判断,输注速率将根据需要降低,以在体外循环期间维持 MAP ≥65 mmHg,使用 0.00125 ml/kg/min 的减量
有源比较器:去甲肾上腺素
在心肺旁路术开始前动脉插管后开始输注去甲肾上腺素 (40 µg/ml),并持续输注至主动脉钳夹时间。
根据麻醉师的判断,输注速率将根据需要增加,以在体外循环期间保持 MAP ≥65 mmHg,使用 0.00125 ml/kg/min 的增量
根据麻醉师的判断,输注速率将根据需要降低,以在体外循环期间维持 MAP ≥65 mmHg,使用 0.00125 ml/kg/min 的减量
接受不同心脏手术的患者将接受去甲肾上腺素 (40 ug/ml) 的持续静脉输注,起始剂量为 0.0025 ml/kg/min。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸水平的变化
大体时间:手术开始后 24 小时内
从动脉或静脉血中测量的乳酸水平的围手术期变化
手术开始后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MAP)
大体时间:手术开始后 24 小时内
有创动脉血压测量
手术开始后 24 小时内
心脏指数 (CI)
大体时间:手术开始后 24 小时内
测量为 l/min/m2
手术开始后 24 小时内
全身血管阻力指数 (SVRI)
大体时间:手术开始后 24 小时内
测量为dynes.sec.m2/cm5
手术开始后 24 小时内
每搏输出量变异 (SVV)
大体时间:手术开始后 24 小时内
测量为 ml/min/m2
手术开始后 24 小时内
需要抢救剂量的去氧肾上腺素
大体时间:手术时间
使用抢救剂量的去氧肾上腺素
手术时间
需要抢救剂量的去甲肾上腺素
大体时间:手术时间
使用抢救剂量的去甲肾上腺素
手术时间
需要抢救剂量的麻黄碱
大体时间:手术时间
使用救援剂量的麻黄碱
手术时间
需要抢救剂量的硝酸甘油
大体时间:手术时间
硝酸甘油抢救剂量的使用
手术时间
需要抢救剂量的拉贝洛尔
大体时间:手术时间
使用抢救剂量的拉贝洛尔
手术时间
需要急救剂量的艾司洛尔
大体时间:手术时间
使用急救剂量的艾司洛尔
手术时间
需要抢救剂量的阿托品
大体时间:手术时间
使用救援剂量的阿托品
手术时间
需要抢救剂量的格隆溴铵。
大体时间:手术时间
使用抢救剂量的格隆溴铵
手术时间
术中低氧血症
大体时间:手术时间
外周血氧饱和度下降小于 92%
手术时间
术中高碳酸血症
大体时间:手术时间
呼气末二氧化碳增加超过 45 毫米汞柱
手术时间
术中低血压
大体时间:手术时间
由于任何原因,动脉收缩压下降 < 90 mmHg 3 分钟或更长时间的次数
手术时间
术中心动过缓
大体时间:手术时间
心率低于40次的下降次数.min-1 或出于任何原因超过三分钟的基线值的 10%。
手术时间
术中心肌缺血发作
大体时间:手术时间
显着的缺血性变化包括 ≥ 1 mv ST 段压低或≥ 2 mv ST 段抬高持续超过 1 分钟的患者
手术时间
需要植入起搏器的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要植入起搏器。
手术时间
需要直流电击的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要直流电击。
手术时间
需要肾上腺素的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要肾上腺素。
手术时间
需要去甲肾上腺素的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要去甲肾上腺素。
手术时间
需要多巴酚丁胺的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要多巴酚丁胺。
手术时间
需要米力农的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要米力农。
手术时间
需要主动脉内球囊反搏的患者人数
大体时间:手术时间
体外循环终止后需要主动脉内球囊反搏泵。
手术时间
术中需要输血
大体时间:手术时间
血液和血液制品的输注单位数
手术时间
术中液体摄入量
大体时间:手术时间
输注晶体和胶体的量
手术时间
ICU住宿
大体时间:手术后 30 天
ICU住院时间
手术后 30 天
住院
大体时间:手术后 30 天
住院时间
手术后 30 天
30天死亡率
大体时间:手术后 30 天
术后第 30 天存活或死亡
手术后 30 天
90 天死亡率
大体时间:手术后 90 天
术后第 90 天存活或死亡
手术后 90 天
术后需要重新插管
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天内需要重新插管
手术后 30 天
术后出血
大体时间:手术后 30 天
手术后头 30 天内的术后出血
手术后 30 天
术后心源性休克
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天的术后龋齿休克
手术后 30 天
术后急性肾损伤
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天的术后急性肾损伤
手术后 30 天
术后内脏缺血
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天的肠系膜或内脏缺血
手术后 30 天
术后心肌缺血
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天的术后急性冠脉综合征
手术后 30 天
术后伤口感染
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天的术后伤口感染
手术后 30 天
术后肺炎
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天出现术后肺炎
手术后 30 天
术后纵隔炎
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天的术后纵隔炎
手术后 30 天
术后低氧血症
大体时间:手术后 30 天
术后前 30 天外周血氧饱和度低于 90
手术后 30 天
术后中风
大体时间:手术后 30 天
手术后前 30 天的术后卒中
手术后 30 天
术后胸骨切开术
大体时间:手术后 30 天
术后住院期间
手术后 30 天
术后胸骨裂开
大体时间:手术后 30 天
术后住院期间
手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed R El Tahan, MD、College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月6日

初级完成 (实际的)

2021年4月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦输入所有数据,并解决所有不一致或缺失的数据,或者如果已尽一切努力,调查人员认为无法解决剩余问题,数据库将立即锁定。 在这一步,数据将在数据库锁定之前被审查。 之后,研究数据库将被锁定并导出以供统计分析。

IPD 共享时间框架

研究完成后

IPD 共享访问标准

所有调查人员访问数据库的权限将被取消,数据库将被存档。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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