심폐 우회 중 노르에피네프린 주입 (Norcal)
2021년 12월 9일 업데이트: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
심폐 바이패스 중 노르에피네프린 주입이 수술 전후 젖산 수치 변화에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
일차 목적은 심장 수술 후 고젖산혈증의 예방에 대한 심폐 바이패스(CPB) 동안 노르에피네프린의 지속적인 정맥내 주입의 정확성의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
"효능"은 전신마취 유도 전 기준치로부터 시간 경과에 따른 젖산 수치의 수술 후 변화를 측정하여 테스트합니다.
"안전성"은 수축성 및 승압기 지원에 대한 심장 절개술 후 필요성, 수술 후 급성 신장 손상(AKI)의 발생률, 심장 트로포닌 수준(CnTnI)의 변화 및 허혈성 내장 손상의 징후를 관찰하여 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석
1.1. 혈관 마비 및 심장 수술:
혈관마비 증후군(VS)은 심장 수술 절차의 약 20%에서 우세하며(1), 정상 또는 높은 심장 지수를 가진 낮은 평균 동맥압(MAP)으로 정의되며 일반적으로 사용되는 승압기로 치료에 저항합니다. (2,3) 혈관마비는 심폐 바이패스 기간 동안 또는 이후에 또는 중환자실(ICU) 체류 중 수술 후 기간 동안 발생할 수 있습니다. (3) 좌심실 박출률 40% 이상, 남성, 고령자, 높은 체질량 지수, 긴 심폐 우회 시간, 심폐 우회술 시 저혈압 등 심폐 우회 기간 중 혈관 마비 증가와 관련된 많은 요인이 밝혀졌다. 심폐 우회로의 시작, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE)의 수술 전후 사용 및 감염성 심내막염의 존재. (4,5)
1.2. 심폐 바이패스(CPB)가 심폐술 후 혈관마비에 미치는 영향.
심폐 우회로 자체는 혈액 점도를 감소시키는 혈액 희석으로 인한 혈관 마비의 영향을 강화할 수 있으므로 전반적인 말초 혈관 저항을 감소시킵니다. 더욱이 심폐 바이패스 기계의 튜브와 혈액의 상호 작용은 말초 저항을 줄이고 저혈압을 악화시키는 데 중요한 역할을 하는 염증 매개체의 방출을 초래합니다. 보상 및 자동 조절 메커니즘이 적절한 조직 관류를 유지하는 데 중요한 역할을 하지만 심폐 우회 기간 동안의 저혈압은 특히 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 경우 수술 후 뇌졸중(4)으로 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. (6)
1.3. 심장 수술 후 고젖산혈증
젖산은 1800년대 중반부터 적절한 조직 관류의 지표로 사용되었습니다. 문헌에서 높은 젖산 수치의 바람직하지 않은 영향을 설명했지만, 고젖산혈증의 원인, 예방 및 치료 방법은 여전히 불분명합니다. 또한 불응성 혈관마비의 경우 유산산증 또는 고유산혈증이 발생할 수 있습니다. 젖산 수치의 상승은 심장 수술 중에 흔하며 유해하고 환자의 결과가 좋지 않은 것으로 잘 알려져 있습니다. (7)
유해한 영향으로 인해 영향을 줄이고 혈관 마비를 치료하는 조치가 사용되었습니다. 첫째, 동맥 라인 모니터와 같은 장비 또는 기계적 고장을 제외하고 더 높은 심장 지수(CI>2.2)를 위해 바이패스 흐름을 조정합니다. 적절한 캐뉼라 위치를 확인하고 대동맥 박리를 배제합니다.
둘째, 과도한 혈액 희석에 대한 헤마토크릿 수준을 확인하고, 약물 반응이나 아나필락시스의 가능성을 배제한 심각한 혈관 확장 특성을 가진 마취제를 조정하고, 저체온 우회 동안 온도 관리와 같이 일부 생리적 매개 변수를 조정하는 것은 큰 가치가 있습니다.
셋째, 페닐에프린, 노르에피네프린 및 바소프레신과 같은 기존의 승압제를 사용합니다. 마지막으로, 비타민 C, 하이드록소코발라민, 안지오텐신 2, 메틸렌 블루 및 프로스타글란딘 억제제와 같은 일부 오프라벨 제제의 사용. (8)
1.4. 이 임상시험이 왜 필요한가요?
CPB 동안 노르에피네프린을 사용하면 잠재적인 이점이 있습니다. CPB 동안 지속적인 노르에피네프린 주입이 수술 후 고젖산혈증과 심장 수술 후 혈관마비 발생을 줄이는 데 효과적이고 안전한지 여부는 확실하지 않습니다.
여기에서 제안된 무작위 대조 임상 시험은 수술 후 혈중 젖산 수치의 상승을 줄이기 위한 효능 및 안전성과 관련하여 CPB 동안 지속적인 노르에피네프린 주입의 사용을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- Dammam University
-
-
Esatern
-
Dammam, Esatern, 사우디 아라비아, 31952
- Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ІІІ에서 ІV 사이의 미국마취학회(ASA) 신체 상태
- CPB를 사용하는 모든 유형의 선택적 심장 수술 일정
- 기관내 삽관 환자에게 전신 마취가 제공됩니다.
제외 기준:
- 참여 동의를 거부합니다.
- 응급 수술.
- 방출률(EF%) 35% 미만.
- 재수술 예정.
- 긴급 수술 예정.
- 수술 전 인공 호흡기 또는 순환 지원.
- 체질량 지수(BMI)가 40Kg/m2 이상입니다.
- 알코올 남용의 역사.
- 약물 남용의 역사.
- 임신.
- 마취 중 다른 중재 연구에 대한 동의
- 서면 동의서가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
정상 식염수 0.9%의 주입은 심폐 우회술을 시작하기 전에 동맥 캐뉼라를 삽입한 후 시작하여 대동맥 고정 해제 시간까지 계속됩니다.
|
다른 심장 수술을 받는 환자는 0.0025 ml/kg/min의 시작 용량으로 생리 식염수 0.9%를 지속적으로 정맥 주사합니다.
0.00125 ml/kg/min 증분을 사용하여 마취과 의사의 재량에 따라 심폐 우회 기간 동안 MAP ≥65 mmHg를 유지하기 위해 필요에 따라 주입 속도를 증가시킵니다.
0.00125 ml/kg/min 감소를 사용하여 마취과 의사의 재량에 따라 심폐 우회 기간 동안 MAP ≥65 mmHg를 유지하기 위해 필요에 따라 주입 속도를 줄입니다.
|
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활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린(40μg/ml)의 주입은 심폐 우회술을 시작하기 전에 동맥 캐뉼라 삽입을 시작하여 대동맥 꺾임 시간까지 계속됩니다.
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0.00125 ml/kg/min 증분을 사용하여 마취과 의사의 재량에 따라 심폐 우회 기간 동안 MAP ≥65 mmHg를 유지하기 위해 필요에 따라 주입 속도를 증가시킵니다.
0.00125 ml/kg/min 감소를 사용하여 마취과 의사의 재량에 따라 심폐 우회 기간 동안 MAP ≥65 mmHg를 유지하기 위해 필요에 따라 주입 속도를 줄입니다.
다른 심장 수술을 받는 환자는 0.0025 ml/kg/min의 시작 용량으로 노르에피네프린(40 ug/ml)을 지속적으로 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산 수치의 변화
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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동맥혈 또는 정맥혈에서 측정한 젖산 수치의 수술 전후 변화
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수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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침습적 동맥 혈압 측정
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수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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심장 지수(CI)
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
|
l/min/m2로 측정
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수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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전신 혈관 저항 지수(SVRI)
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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dynes.sec.m2/cm5로 측정
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수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
|
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뇌졸중 용적 변화(SVV)
기간: 수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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ml/min/m2로 측정
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수술 시작부터 수술 후 24시간 동안
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페닐에프린의 구제 용량이 필요함
기간: 수술시간에
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구조 용량의 페닐에프린 사용
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수술시간에
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구조 용량의 노르에피네프린 필요
기간: 수술시간에
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구조 용량의 노르에피네프린 사용
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수술시간에
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구조 용량의 에페드린 필요
기간: 수술시간에
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구조 용량의 에페드린 사용
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수술시간에
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니트로글리세린의 구조 용량 필요
기간: 수술시간에
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구조 용량의 니트로글리세린 사용
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수술시간에
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Labetalol의 구조 용량에 대한 필요성
기간: 수술시간에
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라베탈롤 구조 용량 사용
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수술시간에
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에스몰롤의 구조 용량 필요
기간: 수술시간에
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에스몰롤의 구조 용량 사용
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수술시간에
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아트로핀 구조 용량 필요
기간: 수술시간에
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구조 용량의 아트로핀 사용
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수술시간에
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글리코피롤레이트의 구제 용량이 필요합니다.
기간: 수술시간에
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구조 용량의 글리코피롤레이트 사용
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수술시간에
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수술 중 저산소혈증
기간: 수술시간에
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말초 산소 포화도 감소 92% 미만
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수술시간에
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수술 중 고칼슘혈증
기간: 수술시간에
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45mmHg 이상의 호기말 이산화탄소 증가
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수술시간에
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수술 중 저혈압
기간: 수술시간에
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어떤 이유로든 수축기 동맥압이 3분 이상 90mmHg 미만으로 떨어지는 횟수
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수술시간에
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수술 중 서맥
기간: 수술시간에
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40 beats.min-1 미만의 심박수 하락 횟수
또는 어떤 이유로든 기준 값의 10%가 3분 이상 지속됩니다.
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수술시간에
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수술 중 심근 허혈 에피소드
기간: 수술시간에
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현저한 허혈성 변화에는 1분 이상 지속되는 ≥ 1-mv ST-분절 함몰 또는 ≥ 2-mv ST-분절 상승이 있는 환자가 포함되었습니다.
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수술시간에
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심장 박동기 삽입이 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐 바이패스 종료 후 심박조율기 삽입이 필요합니다.
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수술시간에
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직류 충격이 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐 바이패스 종료 후 직류 충격 필요..
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수술시간에
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에피네프린이 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐 바이패스 중단 후 에피네프린이 필요합니다.
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수술시간에
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노르에피네프린이 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐 바이패스 중단 후 노르에피네프린이 필요합니다.
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수술시간에
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도부타민이 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐 바이패스 중단 후 도부타민이 필요합니다.
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수술시간에
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밀리논이 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐 바이패스 종료 후 밀리논이 필요합니다.
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수술시간에
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대동맥 내 풍선 펌프가 필요한 환자 수
기간: 수술시간에
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심폐우회술 종료 후 대동맥 내 풍선 카운터 맥동 펌프가 필요합니다.
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수술시간에
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수술 중 수혈 필요
기간: 수술시간에
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수혈된 혈액 및 혈액 제제의 양
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수술시간에
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수술 중 수분 섭취
기간: 수술시간에
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주입된 결정체 및 콜로이드의 양
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수술시간에
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중환자실 체류
기간: 수술 후 30일 동안
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ICU 체류 기간
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수술 후 30일 동안
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입원
기간: 수술 후 30일 동안
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입원 기간
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수술 후 30일 동안
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30일째 사망
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 30일째 생존 또는 사망
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수술 후 30일 동안
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90일째 사망
기간: 수술 후 90일 동안
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수술 후 90일째 생존 또는 사망
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수술 후 90일 동안
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재삽관에 대한 수술 후 필요성
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 첫 30일 동안 재삽관이 필요한 경우
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수술 후 30일 동안
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 첫 30일 동안의 수술 후 출혈
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수술 후 30일 동안
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수술 후 심인성 쇼크
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 처음 30일 동안의 수술 후 우식성 쇼크
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수술 후 30일 동안
|
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일 동안
|
수술 후 처음 30일 동안의 수술 후 급성 신장 손상
|
수술 후 30일 동안
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수술 후 내장 허혈
기간: 수술 후 30일 동안
|
수술 후 처음 30일 동안의 수술 후 장간막 또는 내장 허혈
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수술 후 30일 동안
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수술 후 심근 허혈
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 첫 30일 동안 수술 후 급성 관상동맥 증후군
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수술 후 30일 동안
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수술 후 상처 감염
기간: 수술 후 30일 동안
|
수술 후 처음 30일 동안 수술 후 상처 감염
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수술 후 30일 동안
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수술 후 폐렴
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 처음 30일 동안의 수술 후 폐렴
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수술 후 30일 동안
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수술 후 종격동염
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 처음 30일 동안의 수술 후 종격동염
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수술 후 30일 동안
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수술 후 저산소혈증
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 처음 30일 동안 수술 후 말초 산소 포화도가 90 미만으로 감소
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수술 후 30일 동안
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수술 후 뇌졸중
기간: 수술 후 30일 동안
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수술 후 첫 30일 동안의 수술 후 뇌졸중
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수술 후 30일 동안
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수술 후 흉골 절개술
기간: 수술 후 30일 동안
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입원 중 수술 후
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수술 후 30일 동안
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수술 후 흉골 열개
기간: 수술 후 30일 동안
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입원 중 수술 후
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수술 후 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsiouris A, Wilson L, Haddadin AS, Yun JJ, Mangi AA. Risk assessment and outcomes of vasoplegia after cardiac surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;65(10):557-565. doi: 10.1007/s11748-017-0789-6. Epub 2017 Jun 13.
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Truby LK, Takeda K, Farr M, Beck J, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Topkara VK, Mancini D, Naka Y, Takayama H. Incidence and Impact of On-Cardiopulmonary Bypass Vasoplegia During Heart Transplantation. ASAIO J. 2018 Jan/Feb;64(1):43-51. doi: 10.1097/MAT.0000000000000623.
- Chan JL, Kobashigawa JA, Aintablian TL, Li Y, Perry PA, Patel JK, Kittleson MM, Czer LS, Zarrini P, Velleca A, Rush J, Arabia FA, Trento A, Esmailian F. Vasoplegia after heart transplantation: outcomes at 1 year. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Aug 1;25(2):212-217. doi: 10.1093/icvts/ivx081.
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- Ortoleva J, Shapeton A, Vanneman M, Dalia AA. Vasoplegia During Cardiopulmonary Bypass: Current Literature and Rescue Therapy Options. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2766-2775. doi: 10.1053/j.jvca.2019.12.013. Epub 2019 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Norcal-03-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터가 입력되고 불일치하거나 누락된 데이터가 모두 해결되거나 모든 노력을 기울이고 조사관이 나머지 문제를 해결할 수 없다고 판단하는 경우 데이터베이스가 잠깁니다.
이 단계에서 데이터는 데이터베이스 잠금 전에 검토됩니다.
그 후 연구 데이터베이스가 잠기고 통계 분석을 위해 내보내집니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
모든 조사자에 대한 데이터베이스 액세스 권한이 제거되고 데이터베이스가 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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