- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04312971
Infusión de norepinefrina durante el bypass cardiopulmonar (Norcal)
Efectos de la infusión de norepinefrina durante el bypass cardiopulmonar sobre los cambios perioperatorios en el nivel de ácido láctico: un estudio controlado aleatorio
El objetivo principal es probar la eficacia y seguridad de la precisión de la infusión intravenosa continua de norepinefrina durante la circulación extracorpórea (CEC) en la prevención de la hiperlactatemia después de la cirugía cardíaca.
La "eficacia" se probaría con la medición de los cambios posoperatorios en el nivel de ácido láctico a lo largo del tiempo desde el valor inicial antes de la inducción de la anestesia general.
la "seguridad" se evaluaría observando la necesidad de soporte inotrópico y vasopresor después de la cardiotomía, la incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria, cambios en el nivel de troponina cardíaca (CnTnI) y signos de lesión esplácnica isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental
1.1. Vasoplejía y cirugía cardiaca:
El Síndrome de Vasoplejía (SV), que prevalece en alrededor del 20% de los procedimientos quirúrgicos cardíacos (1), se define como presión arterial media (PAM) baja con índices cardíacos normales o altos y que es resistente al tratamiento con los vasopresores comúnmente utilizados. (2,3) La vasoplejía puede ocurrir durante o después de los períodos de circulación extracorpórea o durante el período postoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). (3) Se ha encontrado que muchos factores están relacionados con el aumento de la vasoplejía durante el período de derivación cardiopulmonar, como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%, pacientes masculinos, pacientes de edad avanzada, índice de masa corporal más alto, tiempo prolongado de derivación cardiopulmonar, hipotensión en el inicio de circulación extracorpórea, uso perioperatorio de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y presencia de endocarditis infecciosa. (4,5)
1.2. Efectos de la circulación extracorpórea (CEC) sobre la vasoplejía post cardiotomía.
El propio bypass cardiopulmonar puede intensificar los efectos de la vasoplejía debido a la hemodilución que disminuye la viscosidad de la sangre, reduciendo así la resistencia vascular periférica global. Además, la interacción de la sangre con el tubo de la máquina de circulación extracorpórea da como resultado la liberación de mediadores inflamatorios que juegan un papel importante en la reducción de la resistencia periférica y el agravamiento de la hipotensión. Aunque los mecanismos de compensación y autorregulación desempeñan un papel importante en el mantenimiento de una perfusión tisular adecuada, la hipotensión durante el período de derivación cardiopulmonar puede tener malos resultados como accidente cerebrovascular posoperatorio (4), especialmente si la presión arterial media es inferior a 65 mmHg. (6)
1.3. Hiperlactatemia después de cirugía cardiaca
El lactato se utilizó como marcador de la perfusión tisular adecuada desde mediados del siglo XIX. Aunque la literatura ha ilustrado los efectos indeseables de los niveles altos de lactato, la causa, la prevención y las medidas de tratamiento de la hiperlactatemia siguen siendo oscuras. Además, puede ocurrir acidosis láctica o hiperlactatemia en casos de vasoplejía refractaria. Un aumento en los niveles de lactato es común durante la cirugía cardíaca y es bien conocido por sus efectos nocivos y su asociación con malos resultados para los pacientes. (7)
Debido a sus efectos perjudiciales, se utilizaron medidas para reducir los efectos y tratar la vasoplejía. En primer lugar, excluyendo cualquier falla mecánica o del equipo, como el monitor de la línea arterial, ajustando los flujos de derivación para un índice cardíaco más alto (IC> 2.2), confirmando la posición correcta de la cánula y descartando cualquier disección aórtica.
En segundo lugar, el ajuste de algunos parámetros fisiológicos es de gran valor, como verificar el nivel de hematocrito en busca de hemodilución excesiva, ajustar los anestésicos con propiedades vasodilatadoras severas, excluir la posibilidad de una reacción al fármaco o anafilaxia y el control de la temperatura durante el bypass hipotérmico.
En tercer lugar, el uso de agentes vasopresores convencionales como fenilefrina, norepinefrina y vasopresina. Finalmente, el uso de algunos agentes off-label como vitamina C, hidroxocobalamina, angiotensina 2, azul de metileno e inhibidores de prostaglandinas. (8)
1.4. ¿Por qué este ensayo clínico?
El uso de norepinefrina durante la CEC tiene sus propios beneficios potenciales. No está claro si el uso de infusión continua de norepinefrina durante la CEC sería eficaz y seguro para disminuir la hiperlactatemia posoperatoria y el desarrollo de vasoplejía después de la cirugía cardíaca.
El ensayo clínico controlado aleatorio propuesto aquí probará el uso de infusión continua de norepinefrina durante la CEC con respecto a la eficacia y seguridad para reducir el aumento posoperatorio del nivel de lactato en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University
-
-
Esatern
-
Dammam, Esatern, Arabia Saudita, 31952
- Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre ІІІ y ІV
- Programado para cualquier tipo de cirugía cardíaca electiva mediante CEC
- Anestesia general proporcionada en un paciente intubado endotraquealmente.
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento para participar.
- Cirugía de emergencia.
- Fracción de eyección (FE%) inferior al 35%.
- Programado para rehacer la cirugía.
- Programado para cirugía de emergencia.
- Ventilador preoperatorio o soporte circulatorio.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 Kg/m2.
- Historial de abuso de alcohol.
- Historia del abuso de drogas.
- El embarazo.
- Consentimiento para otro estudio intervencionista durante la anestesia
- Sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
La infusión de solución salina normal al 0,9 % se iniciará después de la canulación arterial antes del inicio de la derivación cardiopulmonar y continuará hasta el momento del desclavamiento de la aorta.
|
Los pacientes sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos cardíacos recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina normal al 0,9% con una dosis inicial de 0,0025 ml/kg/min.
La velocidad de infusión se incrementará según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de derivación cardiopulmonar según el criterio del anestesiólogo utilizando incrementos de 0,00125 ml/kg/min.
La velocidad de infusión se reducirá según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de circulación extracorpórea según el criterio del anestesiólogo utilizando reducciones de 0,00125 ml/kg/min.
|
Comparador activo: Norepinefrina
La infusión de norepinefrina (40 µg/ml) se iniciará después de la canulación arterial antes de iniciar el bypass cardiopulmonar y continuará hasta el momento del desclavamiento aórtico.
|
La velocidad de infusión se incrementará según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de derivación cardiopulmonar según el criterio del anestesiólogo utilizando incrementos de 0,00125 ml/kg/min.
La velocidad de infusión se reducirá según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de circulación extracorpórea según el criterio del anestesiólogo utilizando reducciones de 0,00125 ml/kg/min.
Los pacientes sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos cardíacos recibirán una infusión intravenosa continua de norepinefrina (40 ug/ml) con una dosis inicial de 0,0025 ml/kg/min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el nivel de ácido láctico
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
cambios perioperatorios en el nivel de ácido láctico medido en sangre arterial o venosa
|
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
medición invasiva de la presión arterial
|
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
medido en l/min/m2
|
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
Índice de Resistencia Vascular Sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
medido como dinas.seg.m2/cm5
|
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
medido como ml/min/m2
|
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de fenilefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de fenilefrina
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de norepinefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de norepinefrina
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de efedrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de efedrina
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de nitroglicerina
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de labetalol
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de labetalol
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de esmolol
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de esmolol
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de atropina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de atropina
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dosis de rescate de glicopirrolato.
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Uso de dosis de rescate de glicopirrolato
|
Para el momento de la cirugía
|
Hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Disminución de la saturación de oxígeno periférico inferior al 92%
|
Para el momento de la cirugía
|
Hipercapnia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Aumento del dióxido de carbono espiratorio final de más de 45 mm Hg
|
Para el momento de la cirugía
|
Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Número de caídas en la presión arterial sistólica < 90 mmHg durante 3 minutos o más por cualquier motivo
|
Para el momento de la cirugía
|
Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Número de caídas en la frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos.min-1
o el 10 % del valor de referencia durante más de tres minutos por cualquier motivo.
|
Para el momento de la cirugía
|
Episodios isquémicos miocárdicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Los cambios isquémicos notables incluyeron a aquellos pacientes con ≥ 1 mv de depresión del segmento ST o ≥ 2 mv de elevación del segmento ST que duraron más de 1 minuto.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que requirieron colocación de marcapasos
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de inserción de marcapasos tras la finalización de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que requirieron descargas de corriente continua
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de descarga de corriente continua después de la terminación de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que necesitan epinefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de epinefrina después de la finalización de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que necesitan norepinefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de norepinefrina después de la finalización de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que necesitan dobutamina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de dobutamina después de la finalización de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que necesitan milrinona
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de milrinona tras la finalización de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Número de pacientes que necesitan para bomba de balón intraaórtico
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
Necesidad de bomba de contrapulsación con balón intraaórtico después de la finalización de la circulación extracorpórea.
|
Para el momento de la cirugía
|
Necesidad intraoperatoria de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
La cantidad de unidades transfundidas de sangre y hemoderivados
|
Para el momento de la cirugía
|
Ingesta de líquidos intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
|
La cantidad de cristaloides y coloides infundidos
|
Para el momento de la cirugía
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia en la UCI
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Vivo o muerto el día postoperatorio 30
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Durante 90 días después de la cirugía
|
Vivo o muerto en el día postoperatorio 90
|
Durante 90 días después de la cirugía
|
Necesidad postoperatoria de reintubación
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Necesidad postoperatoria de reintubación durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Sangrado postoperatorio durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Shock cardiogénico postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Shock cariogénico postoperatorio durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Insuficiencia renal aguda posoperatoria durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Isquemia esplácnica postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Isquemia mesentérica o esplácnica posoperatoria durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Isquemia miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Síndrome coronario agudo posoperatorio durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Infección posoperatoria de la herida durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Neumonía postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Neumonía postoperatoria durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Mediastinitis postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Mediastinitis postoperatoria durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Disminución posoperatoria de la saturación de oxígeno periférico inferior a 90 durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Accidente cerebrovascular postoperatorio durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Esternotomía postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Postoperatorio durante la estancia hospitalaria
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Dehiscencia esternal postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
|
Postoperatorio durante la estancia hospitalaria
|
Durante 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsiouris A, Wilson L, Haddadin AS, Yun JJ, Mangi AA. Risk assessment and outcomes of vasoplegia after cardiac surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;65(10):557-565. doi: 10.1007/s11748-017-0789-6. Epub 2017 Jun 13.
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Truby LK, Takeda K, Farr M, Beck J, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Topkara VK, Mancini D, Naka Y, Takayama H. Incidence and Impact of On-Cardiopulmonary Bypass Vasoplegia During Heart Transplantation. ASAIO J. 2018 Jan/Feb;64(1):43-51. doi: 10.1097/MAT.0000000000000623.
- Chan JL, Kobashigawa JA, Aintablian TL, Li Y, Perry PA, Patel JK, Kittleson MM, Czer LS, Zarrini P, Velleca A, Rush J, Arabia FA, Trento A, Esmailian F. Vasoplegia after heart transplantation: outcomes at 1 year. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Aug 1;25(2):212-217. doi: 10.1093/icvts/ivx081.
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Cotter EK, Kidd B, Flynn BC. Elevation of Intraoperative Lactate Levels During Cardiac Surgery: Is There Power in This Prognostication? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):885-887. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.049. Epub 2019 Dec 9. No abstract available.
- Ortoleva J, Shapeton A, Vanneman M, Dalia AA. Vasoplegia During Cardiopulmonary Bypass: Current Literature and Rescue Therapy Options. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2766-2775. doi: 10.1053/j.jvca.2019.12.013. Epub 2019 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Norcal-03-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .