Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de norepinefrina durante el bypass cardiopulmonar (Norcal)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efectos de la infusión de norepinefrina durante el bypass cardiopulmonar sobre los cambios perioperatorios en el nivel de ácido láctico: un estudio controlado aleatorio

El objetivo principal es probar la eficacia y seguridad de la precisión de la infusión intravenosa continua de norepinefrina durante la circulación extracorpórea (CEC) en la prevención de la hiperlactatemia después de la cirugía cardíaca.

La "eficacia" se probaría con la medición de los cambios posoperatorios en el nivel de ácido láctico a lo largo del tiempo desde el valor inicial antes de la inducción de la anestesia general.

la "seguridad" se evaluaría observando la necesidad de soporte inotrópico y vasopresor después de la cardiotomía, la incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria, cambios en el nivel de troponina cardíaca (CnTnI) y signos de lesión esplácnica isquémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental

1.1. Vasoplejía y cirugía cardiaca:

El Síndrome de Vasoplejía (SV), que prevalece en alrededor del 20% de los procedimientos quirúrgicos cardíacos (1), se define como presión arterial media (PAM) baja con índices cardíacos normales o altos y que es resistente al tratamiento con los vasopresores comúnmente utilizados. (2,3) La vasoplejía puede ocurrir durante o después de los períodos de circulación extracorpórea o durante el período postoperatorio durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). (3) Se ha encontrado que muchos factores están relacionados con el aumento de la vasoplejía durante el período de derivación cardiopulmonar, como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%, pacientes masculinos, pacientes de edad avanzada, índice de masa corporal más alto, tiempo prolongado de derivación cardiopulmonar, hipotensión en el inicio de circulación extracorpórea, uso perioperatorio de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y presencia de endocarditis infecciosa. (4,5)

1.2. Efectos de la circulación extracorpórea (CEC) sobre la vasoplejía post cardiotomía.

El propio bypass cardiopulmonar puede intensificar los efectos de la vasoplejía debido a la hemodilución que disminuye la viscosidad de la sangre, reduciendo así la resistencia vascular periférica global. Además, la interacción de la sangre con el tubo de la máquina de circulación extracorpórea da como resultado la liberación de mediadores inflamatorios que juegan un papel importante en la reducción de la resistencia periférica y el agravamiento de la hipotensión. Aunque los mecanismos de compensación y autorregulación desempeñan un papel importante en el mantenimiento de una perfusión tisular adecuada, la hipotensión durante el período de derivación cardiopulmonar puede tener malos resultados como accidente cerebrovascular posoperatorio (4), especialmente si la presión arterial media es inferior a 65 mmHg. (6)

1.3. Hiperlactatemia después de cirugía cardiaca

El lactato se utilizó como marcador de la perfusión tisular adecuada desde mediados del siglo XIX. Aunque la literatura ha ilustrado los efectos indeseables de los niveles altos de lactato, la causa, la prevención y las medidas de tratamiento de la hiperlactatemia siguen siendo oscuras. Además, puede ocurrir acidosis láctica o hiperlactatemia en casos de vasoplejía refractaria. Un aumento en los niveles de lactato es común durante la cirugía cardíaca y es bien conocido por sus efectos nocivos y su asociación con malos resultados para los pacientes. (7)

Debido a sus efectos perjudiciales, se utilizaron medidas para reducir los efectos y tratar la vasoplejía. En primer lugar, excluyendo cualquier falla mecánica o del equipo, como el monitor de la línea arterial, ajustando los flujos de derivación para un índice cardíaco más alto (IC> 2.2), confirmando la posición correcta de la cánula y descartando cualquier disección aórtica.

En segundo lugar, el ajuste de algunos parámetros fisiológicos es de gran valor, como verificar el nivel de hematocrito en busca de hemodilución excesiva, ajustar los anestésicos con propiedades vasodilatadoras severas, excluir la posibilidad de una reacción al fármaco o anafilaxia y el control de la temperatura durante el bypass hipotérmico.

En tercer lugar, el uso de agentes vasopresores convencionales como fenilefrina, norepinefrina y vasopresina. Finalmente, el uso de algunos agentes off-label como vitamina C, hidroxocobalamina, angiotensina 2, azul de metileno e inhibidores de prostaglandinas. (8)

1.4. ¿Por qué este ensayo clínico?

El uso de norepinefrina durante la CEC tiene sus propios beneficios potenciales. No está claro si el uso de infusión continua de norepinefrina durante la CEC sería eficaz y seguro para disminuir la hiperlactatemia posoperatoria y el desarrollo de vasoplejía después de la cirugía cardíaca.

El ensayo clínico controlado aleatorio propuesto aquí probará el uso de infusión continua de norepinefrina durante la CEC con respecto a la eficacia y seguridad para reducir el aumento posoperatorio del nivel de lactato en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
        • Dammam University
    • Esatern
      • Dammam, Esatern, Arabia Saudita, 31952
        • Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre ІІІ y ІV
  • Programado para cualquier tipo de cirugía cardíaca electiva mediante CEC
  • Anestesia general proporcionada en un paciente intubado endotraquealmente.

Criterio de exclusión:

  • Rechazar el consentimiento para participar.
  • Cirugía de emergencia.
  • Fracción de eyección (FE%) inferior al 35%.
  • Programado para rehacer la cirugía.
  • Programado para cirugía de emergencia.
  • Ventilador preoperatorio o soporte circulatorio.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 Kg/m2.
  • Historial de abuso de alcohol.
  • Historia del abuso de drogas.
  • El embarazo.
  • Consentimiento para otro estudio intervencionista durante la anestesia
  • Sin consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La infusión de solución salina normal al 0,9 % se iniciará después de la canulación arterial antes del inicio de la derivación cardiopulmonar y continuará hasta el momento del desclavamiento de la aorta.
Los pacientes sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos cardíacos recibirán una infusión intravenosa continua de solución salina normal al 0,9% con una dosis inicial de 0,0025 ml/kg/min.
La velocidad de infusión se incrementará según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de derivación cardiopulmonar según el criterio del anestesiólogo utilizando incrementos de 0,00125 ml/kg/min.
La velocidad de infusión se reducirá según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de circulación extracorpórea según el criterio del anestesiólogo utilizando reducciones de 0,00125 ml/kg/min.
Comparador activo: Norepinefrina
La infusión de norepinefrina (40 µg/ml) se iniciará después de la canulación arterial antes de iniciar el bypass cardiopulmonar y continuará hasta el momento del desclavamiento aórtico.
La velocidad de infusión se incrementará según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de derivación cardiopulmonar según el criterio del anestesiólogo utilizando incrementos de 0,00125 ml/kg/min.
La velocidad de infusión se reducirá según sea necesario para mantener un PAM ≥65 mmHg durante el período de circulación extracorpórea según el criterio del anestesiólogo utilizando reducciones de 0,00125 ml/kg/min.
Los pacientes sometidos a diferentes procedimientos quirúrgicos cardíacos recibirán una infusión intravenosa continua de norepinefrina (40 ug/ml) con una dosis inicial de 0,0025 ml/kg/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de ácido láctico
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
cambios perioperatorios en el nivel de ácido láctico medido en sangre arterial o venosa
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
medición invasiva de la presión arterial
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
medido en l/min/m2
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
Índice de Resistencia Vascular Sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
medido como dinas.seg.m2/cm5
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
medido como ml/min/m2
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía desde el inicio de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de fenilefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de fenilefrina
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de norepinefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de norepinefrina
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de efedrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de efedrina
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de nitroglicerina
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de labetalol
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de labetalol
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de esmolol
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de esmolol
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de atropina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de atropina
Para el momento de la cirugía
Necesidad de dosis de rescate de glicopirrolato.
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Uso de dosis de rescate de glicopirrolato
Para el momento de la cirugía
Hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Disminución de la saturación de oxígeno periférico inferior al 92%
Para el momento de la cirugía
Hipercapnia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Aumento del dióxido de carbono espiratorio final de más de 45 mm Hg
Para el momento de la cirugía
Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Número de caídas en la presión arterial sistólica < 90 mmHg durante 3 minutos o más por cualquier motivo
Para el momento de la cirugía
Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Número de caídas en la frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos.min-1 o el 10 % del valor de referencia durante más de tres minutos por cualquier motivo.
Para el momento de la cirugía
Episodios isquémicos miocárdicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Los cambios isquémicos notables incluyeron a aquellos pacientes con ≥ 1 mv de depresión del segmento ST o ≥ 2 mv de elevación del segmento ST que duraron más de 1 minuto.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que requirieron colocación de marcapasos
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de inserción de marcapasos tras la finalización de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que requirieron descargas de corriente continua
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de descarga de corriente continua después de la terminación de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que necesitan epinefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de epinefrina después de la finalización de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que necesitan norepinefrina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de norepinefrina después de la finalización de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que necesitan dobutamina
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de dobutamina después de la finalización de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que necesitan milrinona
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de milrinona tras la finalización de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Número de pacientes que necesitan para bomba de balón intraaórtico
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
Necesidad de bomba de contrapulsación con balón intraaórtico después de la finalización de la circulación extracorpórea.
Para el momento de la cirugía
Necesidad intraoperatoria de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
La cantidad de unidades transfundidas de sangre y hemoderivados
Para el momento de la cirugía
Ingesta de líquidos intraoperatoria
Periodo de tiempo: Para el momento de la cirugía
La cantidad de cristaloides y coloides infundidos
Para el momento de la cirugía
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Durante 30 días después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Durante 30 días después de la cirugía
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Vivo o muerto el día postoperatorio 30
Durante 30 días después de la cirugía
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Durante 90 días después de la cirugía
Vivo o muerto en el día postoperatorio 90
Durante 90 días después de la cirugía
Necesidad postoperatoria de reintubación
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Necesidad postoperatoria de reintubación durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Sangrado postoperatorio durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Shock cardiogénico postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Shock cariogénico postoperatorio durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Insuficiencia renal aguda posoperatoria durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Isquemia esplácnica postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Isquemia mesentérica o esplácnica posoperatoria durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Isquemia miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Síndrome coronario agudo posoperatorio durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Infección posoperatoria de la herida durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Neumonía postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Neumonía postoperatoria durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Mediastinitis postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Mediastinitis postoperatoria durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Disminución posoperatoria de la saturación de oxígeno periférico inferior a 90 durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Accidente cerebrovascular postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Accidente cerebrovascular postoperatorio durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante 30 días después de la cirugía
Esternotomía postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Postoperatorio durante la estancia hospitalaria
Durante 30 días después de la cirugía
Dehiscencia esternal postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de la cirugía
Postoperatorio durante la estancia hospitalaria
Durante 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La base de datos se bloqueará tan pronto como se ingresen todos los datos y se resuelvan todos los datos discrepantes o faltantes, o si se emplean todos los esfuerzos y los investigadores consideran que los problemas restantes no se pueden solucionar. En este paso, los datos se revisarán antes de bloquear la base de datos. Después de eso, la base de datos del estudio se bloqueará y exportará para el análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Se eliminará el permiso de acceso a la base de datos para todos los investigadores y se archivará la base de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir