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Infusão de norepinefrina durante circulação extracorpórea (Norcal)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efeitos da infusão de norepinefrina durante a circulação extracorpórea nas alterações perioperatórias no nível de ácido lático: um estudo controlado randomizado

O objetivo primário é testar a eficácia e segurança da acurácia da infusão intravenosa contínua de norepinefrina durante a circulação extracorpórea (CEC) na prevenção da hiperlactatemia após cirurgia cardíaca.

A "eficácia" seria testada com a medição das alterações pós-operatórias no nível de ácido lático ao longo do tempo a partir do valor basal antes da indução da anestesia geral.

a "segurança" seria testada com a observação da necessidade pós-cardiotomia de suporte inotrópico e vasopressor, a incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA), alterações no nível de troponina cardíaca (CnTnI) e sinais de lesão esplâncnica isquêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa

1.1. Vasoplegia e cirurgia cardíaca:

A Síndrome de Vasoplegia (SV), prevalente em cerca de 20% dos procedimentos cirúrgicos cardíacos (1), é definida como pressão arterial média (PAM) baixa com índices cardíacos normais ou elevados e resistente ao tratamento com os vasopressores comumente utilizados. (2,3) A vasoplegia pode ocorrer durante ou após os períodos de circulação extracorpórea ou durante o período pós-operatório durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). (3) Descobriu-se que muitos fatores estão relacionados ao aumento da vasoplegia durante o período de circulação extracorpórea, como fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 40%, pacientes do sexo masculino, pacientes idosos, maior índice de massa corporal, longo tempo de circulação extracorpórea, hipotensão início de circulação extracorpórea, uso perioperatório de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e presença de endocardite infecciosa. (4,5)

1.2. Efeitos da circulação extracorpórea (CEC) na vasoplegia pós-cardiotomia.

A própria circulação extracorpórea pode intensificar os efeitos da vasoplegia devido à hemodiluição que diminui a viscosidade sanguínea, reduzindo, assim, a resistência vascular periférica global. Além disso, a interação do sangue com a tubulação da máquina de circulação extracorpórea resulta na liberação de mediadores inflamatórios que desempenham importante papel na redução da resistência periférica e no agravamento da hipotensão. Embora os mecanismos compensatórios e auto-reguladores desempenhem um papel importante na manutenção da perfusão tecidual adequada, a hipotensão durante o período de circulação extracorpórea pode resultar em desfechos ruins como o AVC pós-operatório (4), especialmente se a pressão arterial média estiver abaixo de 65 mmHg. (6)

1.3. Hiperlactatemia após cirurgia cardíaca

O lactato foi usado como marcador de perfusão tecidual adequada desde meados do século XIX. Embora a literatura tenha ilustrado os efeitos indesejáveis ​​dos níveis elevados de lactato, a causa, a prevenção e as medidas de tratamento da hiperlactatemia permanecem obscuras. Além disso, acidose láctica ou hiperlactatemia podem ocorrer em casos de vasoplegia refratária. Um aumento nos níveis de lactato é comum durante a cirurgia cardíaca e é bem conhecido por ser deletério e sua associação com desfechos ruins para os pacientes. (7)

Devido aos seus efeitos prejudiciais, foram utilizadas medidas para reduzir os efeitos e tratar a vasoplegia. Em primeiro lugar, excluindo qualquer equipamento ou falha mecânica, como o monitor de linha arterial, ajustando os fluxos de bypass para maior índice cardíaco (IC>2,2), confirmando a posição adequada da cânula e descartando qualquer dissecção aórtica.

Em segundo lugar, o ajuste de alguns parâmetros fisiológicos é de grande valia, como verificar o hematócrito para hemodiluição excessiva, ajustar os anestésicos com propriedades vasodilatadoras graves, excluir a possibilidade de reação medicamentosa ou anafilaxia e controlar a temperatura durante o bypass hipotérmico.

Em terceiro lugar, o uso de agentes vasopressores convencionais como fenilefrina, norepinefrina e vasopressina. Por fim, o uso de alguns agentes off-label como vitamina C, hidroxocobalamina, angiotensina 2, azul de metileno e inibidores de prostaglandina. (8)

1.4. Por que este ensaio clínico?

O uso de norepinefrina durante a CEC tem seus próprios benefícios potenciais. Não está claro se o uso de infusão contínua de norepinefrina durante a CEC seria eficaz e seguro em diminuir a hiperlactatemia pós-operatória e o desenvolvimento de vasoplegia após cirurgia cardíaca.

O ensaio clínico randomizado controlado aqui proposto testará o uso de infusão contínua de norepinefrina durante a CEC quanto à eficácia e segurança para reduzir a elevação pós-operatória do nível de lactato sanguíneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
        • Dammam University
    • Esatern
      • Dammam, Esatern, Arábia Saudita, 31952
        • Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre ІІІ e ІV
  • Programado para qualquer tipo de cirurgia cardíaca eletiva usando CEC
  • Anestesia geral em paciente intubado endotraquealmente.

Critério de exclusão:

  • Recusar o consentimento para participar.
  • Cirurgia de emergência.
  • Fração de ejeção (EF%) inferior a 35%.
  • Agendado para refazer a cirurgia.
  • Marcado para cirurgia de emergência.
  • Ventilador pré-operatório ou suporte circulatório.
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 Kg/m2.
  • História de abuso de álcool.
  • Histórico de abuso de drogas.
  • Gravidez.
  • Consentimento para outro estudo intervencionista durante a anestesia
  • Sem consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A infusão de solução salina normal a 0,9% será iniciada após a canulação arterial antes do início da circulação extracorpórea e continuada até o tempo de despinçamento aórtico.
Pacientes submetidos a diferentes procedimentos cirúrgicos cardíacos receberão infusão intravenosa contínua de solução salina normal 0,9% com dose inicial de 0,0025 ml/kg/min.
A taxa de infusão será aumentada conforme necessário para manter uma PAM ≥65 mmHg durante o período de circulação extracorpórea, a critério do anestesiologista, usando incrementos de 0,00125 ml/kg/min
A taxa de infusão será diminuída conforme necessário para manter uma PAM ≥65 mmHg durante o período de circulação extracorpórea, a critério do anestesiologista, usando decréscimos de 0,00125 ml/kg/min
Comparador Ativo: Noradrenalina
A infusão de norepinefrina (40 µg/ml) será iniciada após a canulação arterial antes do início da circulação extracorpórea e continuada até o tempo de despinçamento aórtico.
A taxa de infusão será aumentada conforme necessário para manter uma PAM ≥65 mmHg durante o período de circulação extracorpórea, a critério do anestesiologista, usando incrementos de 0,00125 ml/kg/min
A taxa de infusão será diminuída conforme necessário para manter uma PAM ≥65 mmHg durante o período de circulação extracorpórea, a critério do anestesiologista, usando decréscimos de 0,00125 ml/kg/min
Pacientes submetidos a diferentes procedimentos cirúrgicos cardíacos receberão infusão intravenosa contínua de norepinefrina (40 ug/ml) com dose inicial de 0,0025 ml/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de ácido lático
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
alterações perioperatórias no nível de ácido láctico medido a partir de sangue arterial ou venoso
Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
medida invasiva da pressão arterial
Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
Índice Cardíaco (IC)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
medido como l/min/m2
Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRSV)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
medido como dines.sec.m2/cm5
Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
Variação do volume do curso (SVV)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
medido como ml/min/m2
Por 24 horas após a cirurgia desde o início da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de fenilefrina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de fenilefrina
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de norepinefrina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de norepinefrina
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de efedrina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de efedrina
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de nitroglicerina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de nitroglicerina
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de labetalol
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de labetalol
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de esmolol
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de esmolol
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de atropina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de atropina
Para a hora da cirurgia
Necessidade de doses de resgate de glicopirrolato.
Prazo: Para a hora da cirurgia
Uso de doses de resgate de glicopirrolato
Para a hora da cirurgia
Hipoxemia intraoperatória
Prazo: Para a hora da cirurgia
Diminuição da saturação periférica de oxigênio menor que 92%
Para a hora da cirurgia
Hipercapnia intraoperatória
Prazo: Para a hora da cirurgia
Aumento no dióxido de carbono expirado de mais de 45 mm Hg
Para a hora da cirurgia
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Para a hora da cirurgia
Número de quedas na pressão arterial sistólica < 90 mmHg por 3 minutos ou mais por qualquer motivo
Para a hora da cirurgia
Bradicardia intraoperatória
Prazo: Para a hora da cirurgia
Número de quedas na frequência cardíaca abaixo de 40 batimentos.min-1 ou 10% do valor da linha de base por mais de três minutos por qualquer motivo.
Para a hora da cirurgia
Episódios de isquemia miocárdica intraoperatória
Prazo: Para a hora da cirurgia
Alterações isquêmicas notáveis ​​incluíram aqueles pacientes com depressão do segmento ST ≥ 1 mv ou elevação do segmento ST ≥ 2 mv com duração superior a 1 minuto
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de inserção de marcapasso
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de inserção de marca-passo após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de choques de corrente contínua
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de choque de corrente contínua após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que precisam de epinefrina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de epinefrina após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que precisam de norepinefrina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de norepinefrina após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que precisam de dobutamina
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de dobutamina após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que precisam de milrinona
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de milrinona após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Número de pacientes que precisam de bomba de balão intra-aórtico
Prazo: Para a hora da cirurgia
Necessidade de bomba de contrapulsação de balão intra-aórtico após o término da circulação extracorpórea.
Para a hora da cirurgia
Necessidade intraoperatória de transfusão de sangue
Prazo: Para a hora da cirurgia
A quantidade de unidades transfundidas de sangue e hemoderivados
Para a hora da cirurgia
Ingestão de líquidos intraoperatório
Prazo: Para a hora da cirurgia
A quantidade de cristalóides e colóides infundidos
Para a hora da cirurgia
Permanência na UTI
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência na UTI
Por 30 dias após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
Por 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Vivo ou morto no 30º dia de pós-operatório
Por 30 dias após a cirurgia
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Por 90 dias após a cirurgia
Vivo ou morto no dia pós-operatório 90
Por 90 dias após a cirurgia
Necessidade pós-operatória de reintubação
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Necessidade pós-operatória de reintubação durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Sangramento pós-operatório
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Sangramento pós-operatório durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Choque cardiogênico pós-operatório
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Choque cariogênico pós-operatório nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Lesão renal aguda pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Isquemia esplâncnica pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Isquemia mesentérica ou esplâncnica pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Isquemia miocárdica pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Síndrome coronariana aguda pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Infecção da ferida pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Pneumonia pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Pneumonia pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Mediastinite pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Mediastinite pós-operatória nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Hipoxemia pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Diminuição pós-operatória na saturação periférica de oxigênio menor que 90 nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
AVC pós-operatório
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
AVC pós-operatório nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Por 30 dias após a cirurgia
Esternotomia pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório durante a internação
Por 30 dias após a cirurgia
Deiscência esternal pós-operatória
Prazo: Por 30 dias após a cirurgia
Pós-operatório durante a internação
Por 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O banco de dados será bloqueado assim que todos os dados forem inseridos e todos os dados discrepantes ou ausentes forem resolvidos - ou se todos os esforços forem empregados e os investigadores considerarem que os problemas remanescentes não podem ser corrigidos. Nesta etapa, os dados serão revisados ​​antes do bloqueio do banco de dados. Depois disso, o banco de dados do estudo será bloqueado e exportado para análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A permissão de acesso ao banco de dados será removida para todos os investigadores e o banco de dados será arquivado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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