Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew norepinefryny podczas krążenia pozaustrojowego (Norcal)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Wpływ wlewu noradrenaliny podczas krążenia pozaustrojowego na okołooperacyjne zmiany poziomu kwasu mlekowego: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dokładności ciągłego dożylnego wlewu noradrenaliny podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w zapobieganiu hiperlaktatemii po operacjach kardiochirurgicznych.

„Skuteczność” będzie testowana z pomiarem pooperacyjnych zmian poziomu kwasu mlekowego w czasie od wartości wyjściowej przed indukcją znieczulenia ogólnego.

„Bezpieczeństwo” powinno być badane z obserwacją potrzeby leczenia inotropowego i wazopresyjnego po kardiotomii, częstości występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zmian poziomu troponiny sercowej (CnTnI) oraz oznak niedokrwiennego uszkodzenia trzewnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie

1.1. Wazoplegia i kardiochirurgia:

Zespół wazoplegii (VS), występujący w około 20% zabiegów kardiochirurgicznych (1), definiowany jest jako niskie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) z prawidłowymi lub wysokimi wskaźnikami sercowymi, oporne na leczenie powszechnie stosowanymi lekami wazopresyjnymi. (2,3) Vazoplegia może wystąpić w trakcie lub po okresie krążenia pozaustrojowego lub w okresie pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). (3) Stwierdzono, że wiele czynników ma związek ze zwiększoną wazoplegią podczas okresu krążenia pozaustrojowego, takich jak frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40%, pacjenci płci męskiej, pacjenci w podeszłym wieku, wyższy wskaźnik masy ciała, długi czas krążenia pozaustrojowego, niedociśnienie tętnicze rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, okołooperacyjne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) oraz obecność infekcyjnego zapalenia wsierdzia. (4,5)

1.2. Wpływ krążenia pozaustrojowego (CPB) na wazoplegię po kardiotomii.

Samo pomostowanie krążeniowo-oddechowe może nasilać skutki wazoplegii z powodu hemodylucji, która zmniejsza lepkość krwi, a więc zmniejsza ogólny obwodowy opór naczyniowy. Ponadto interakcja krwi z przewodami aparatu do krążenia pozaustrojowego powoduje uwolnienie mediatorów stanu zapalnego, które odgrywają ważną rolę w zmniejszaniu oporu obwodowego i nasilaniu niedociśnienia. Chociaż mechanizmy kompensacyjne i autoregulacyjne odgrywają ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniej perfuzji tkanek, hipotensja w okresie krążenia pozaustrojowego może skutkować złymi rokowaniami jako udar pooperacyjny (4), zwłaszcza jeśli średnie ciśnienie tętnicze wynosi poniżej 65 mmHg. (6)

1.3. Hiperlaktatemia po operacji kardiochirurgicznej

Mleczan był używany jako marker odpowiedniej perfuzji tkanek od połowy XIX wieku. Chociaż literatura ilustruje niepożądane skutki wysokiego poziomu mleczanu, przyczyna, profilaktyka oraz środki leczenia hiperlaktatemii pozostają niejasne. Ponadto w przypadkach opornej na leczenie wazoplegii może wystąpić kwasica mleczanowa lub hiperlaktatemia. Wzrost poziomu mleczanów jest częstym zjawiskiem podczas operacji kardiochirurgicznych i jest dobrze znany ze swojego szkodliwego działania oraz związku ze złymi wynikami pacjentów. (7)

Ze względu na jej szkodliwe działanie zastosowano środki zmniejszające skutki i leczące wazoplegię. Po pierwsze, wykluczenie wszelkiego sprzętu lub uszkodzeń mechanicznych, takich jak monitor linii tętniczej, dostosowanie przepływów by-passu dla wyższego wskaźnika sercowego (CI>2,2), potwierdzenie prawidłowego położenia kaniuli i wykluczenie rozwarstwienia aorty.

Po drugie, bardzo ważne jest dostosowanie niektórych parametrów fizjologicznych, takich jak sprawdzenie poziomu hematokrytu pod kątem nadmiernej hemodylucji, dostosowanie środków znieczulających o silnych właściwościach wazodylatacyjnych, wykluczających możliwość wystąpienia reakcji polekowej lub anafilaksji oraz regulacja temperatury podczas hipotermii.

Po trzecie, stosowanie konwencjonalnych środków wazopresyjnych, takich jak fenylefryna, noradrenalina i wazopresyna. Wreszcie, stosowanie niektórych środków niezgodnych z zaleceniami, takich jak witamina C, hydroksykobalamina, angiotensyna 2, błękit metylenowy i inhibitory prostaglandyn. (8)

1.4. Dlaczego to badanie kliniczne?

Stosowanie noradrenaliny podczas CPB ma swoje potencjalne korzyści. Nie jest jasne, czy stosowanie ciągłego wlewu noradrenaliny podczas CPB byłoby skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu pooperacyjnej hiperlaktatemii i rozwoju wazoplegii po operacjach kardiochirurgicznych.

Proponowane tutaj randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przetestuje zastosowanie ciągłego wlewu noradrenaliny podczas CPB pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w celu zmniejszenia pooperacyjnego wzrostu poziomu mleczanu we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
        • Dammam University
    • Esatern
      • Dammam, Esatern, Arabia Saudyjska, 31952
        • Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) między ІІІ a ІV
  • Zaplanowane dla każdego rodzaju planowej operacji kardiochirurgicznej przy użyciu CPB
  • Znieczulenie ogólne u pacjenta zaintubowanego dotchawiczo.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów zgody na udział.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Frakcja wyrzutowa (EF%) mniejsza niż 35%.
  • Zaplanowano powtórną operację.
  • Zaplanowany na pilną operację.
  • Respirator przedoperacyjny lub wspomaganie krążenia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Ciąża.
  • Zgoda na kolejne badanie interwencyjne w trakcie znieczulenia
  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wlew 0,9% soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po kaniulacji tętnicy przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i będzie kontynuowany do czasu zapadnięcia się aorty.
Lek: Placebo
Pacjenci poddawani różnym zabiegom kardiochirurgicznym otrzymają ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej 0,9% z dawką początkową 0,0025 ml/kg/min.
Inny: Zwiększ szybkość infuzji
Szybkość infuzji będzie zwiększana w razie potrzeby, aby utrzymać MAP ≥65 mmHg podczas okresu krążenia pozaustrojowego zgodnie z decyzją anestezjologa, zwiększając ją o 0,00125 ml/kg/min.
Inny: Zmniejsz szybkość infuzji
Szybkość infuzji będzie zmniejszana w razie potrzeby, aby utrzymać MAP ≥65 mmHg podczas okresu krążenia pozaustrojowego, zgodnie z decyzją anestezjologa, stosując przyrosty o 0,00125 ml/kg/min
Aktywny komparator: Noradrenalina
Wlew noradrenaliny (40 µg/ml) zostanie rozpoczęty po kaniulacji tętnicy przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego i będzie kontynuowany do czasu opadania aorty.
Inny: Zwiększ szybkość infuzji
Szybkość infuzji będzie zwiększana w razie potrzeby, aby utrzymać MAP ≥65 mmHg podczas okresu krążenia pozaustrojowego zgodnie z decyzją anestezjologa, zwiększając ją o 0,00125 ml/kg/min.
Inny: Zmniejsz szybkość infuzji
Szybkość infuzji będzie zmniejszana w razie potrzeby, aby utrzymać MAP ≥65 mmHg podczas okresu krążenia pozaustrojowego, zgodnie z decyzją anestezjologa, stosując przyrosty o 0,00125 ml/kg/min
Lek: Noradrenalina
Pacjenci poddawani różnym zabiegom kardiochirurgicznym otrzymają ciągły wlew dożylny noradrenaliny (40 µg/ml) z dawką początkową 0,0025 ml/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kwasu mlekowego
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
okołooperacyjne zmiany poziomu kwasu mlekowego mierzone we krwi tętniczej lub żylnej
Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi
Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
mierzone jako l/min/m2
Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
mierzone jako dyn.sek.m2/cm5
Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
Zmiana objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
mierzona w ml/min/m2
Przez 24 godziny po zabiegu od rozpoczęcia zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek fenylefryny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych fenylefryny
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek noradrenaliny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych noradrenaliny
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek efedryny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych efedryny
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek nitrogliceryny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych nitrogliceryny
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek labetalolu
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych labetalolu
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek esmololu
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych esmololu
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek atropiny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych atropiny
Na czas zabiegu
Potrzeba ratunkowych dawek glikopirolanu.
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Stosowanie dawek ratunkowych glikopirolanu
Na czas zabiegu
Hipoksemia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Zmniejszenie obwodowego nasycenia tlenem poniżej 92%
Na czas zabiegu
Śródoperacyjna hiperkapnia
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Wzrost końcowo-wydechowego dwutlenku węgla o więcej niż 45 mm Hg
Na czas zabiegu
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Liczba spadków skurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg przez 3 minuty lub dłużej z jakiejkolwiek przyczyny
Na czas zabiegu
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Liczba spadków tętna poniżej 40 uderzeń.min-1 lub 10% wartości wyjściowej przez ponad trzy minuty z jakiegokolwiek powodu.
Na czas zabiegu
Śródoperacyjne epizody niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Istotne zmiany niedokrwienne obejmowały pacjentów z obniżeniem odcinka ST o ≥ 1 mv lub uniesieniem odcinka ST o ≥ 2 mv trwającym dłużej niż 1 minutę
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy wymagali wszczepienia stymulatora
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Konieczność wprowadzenia stymulatora serca po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy wymagali wyładowań prądem stałym
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Konieczność wyładowania prądem stałym po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują epinefryny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Potrzeba epinefryny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują noradrenaliny
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Potrzeba noradrenaliny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują dobutaminy
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Potrzeba dobutaminy po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują milrinonu
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Konieczność stosowania milrinonu po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Liczba pacjentów, którzy potrzebują wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej balonowej pompy przeciwpulsacyjnej po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Na czas zabiegu
Śródoperacyjna konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Ilość przetoczonych jednostek krwi i produktów krwiopochodnych
Na czas zabiegu
Śródoperacyjne przyjmowanie płynów
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Ilość podanych krystaloidów i koloidów
Na czas zabiegu
Pobyt na OIOMie
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Przez 30 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Przez 30 dni po zabiegu
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Żywy lub martwy w 30. dniu po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Przez 90 dni po operacji
Żywy lub martwy w 90. dniu po operacji
Przez 90 dni po operacji
Pooperacyjna potrzeba reintubacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjna potrzeba reintubacji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Krwawienie pooperacyjne w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjny wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjny wstrząs próchnicotwórczy przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne niedokrwienie trzewne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne niedokrwienie krezki lub trzewnej przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjny ostry zespół wieńcowy przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Zakażenie rany pooperacyjnej przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne zapalenie płuc przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne zapalenie śródpiersia przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjny spadek wysycenia obwodowego tlenem poniżej 90 przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Udar pooperacyjny
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Udar pooperacyjny przez pierwsze 30 dni po operacji
Przez 30 dni po zabiegu
Sternotomia pooperacyjna
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu
Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjne rozejście się mostka
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu
Pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu
Przez 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Norcal-03-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Baza danych zostanie zablokowana, gdy tylko wszystkie dane zostaną wprowadzone, a wszystkie rozbieżności lub brakujące dane zostaną rozwiązane – lub jeśli dołożą wszelkich starań, a śledczy uznają, że pozostałych problemów nie da się naprawić. Na tym etapie dane zostaną przejrzane przed zablokowaniem bazy danych. Następnie baza danych badania zostanie zablokowana i wyeksportowana do analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zezwolenie na dostęp do bazy danych zostanie cofnięte dla wszystkich badaczy, a baza danych zostanie zarchiwizowana.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj