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Perfusion de norépinéphrine pendant le pontage cardiopulmonaire (Norcal)

9 décembre 2021 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effets de la perfusion de noradrénaline pendant le pontage cardiopulmonaire sur les changements périopératoires du niveau d'acide lactique : une étude contrôlée randomisée

L'objectif principal est de tester l'efficacité et l'innocuité de la précision de la perfusion intraveineuse continue de noradrénaline pendant la circulation extracorporelle (PCB) sur la prévention de l'hyperlactatémie après une chirurgie cardiaque.

"L'efficacité" serait testée avec la mesure des changements postopératoires du niveau d'acide lactique au fil du temps à partir de la valeur de base avant l'induction de l'anesthésie générale.

La « sécurité » serait testée en observant le besoin post-cardiotomie de soutien inotrope et vasopresseur, l'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires (IRA), les modifications du niveau de troponine cardiaque (CnTnI) et les signes de lésions splanchniques ischémiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement

1.1. Vasoplégie et chirurgie cardiaque :

Le syndrome de vasoplégie (VS), qui prévaut dans environ 20 % des interventions chirurgicales cardiaques (1), est défini comme une pression artérielle moyenne (PAM) basse avec des indices cardiaques normaux ou élevés et qui résiste au traitement par les vasopresseurs couramment utilisés. (2,3) La vasoplégie peut survenir pendant ou après les périodes de circulation extracorporelle ou pendant la période postopératoire pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI). (3) De nombreux facteurs se sont avérés être liés à l'augmentation de la vasoplégie pendant la période de circulation extracorporelle, comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 %, des patients de sexe masculin, des patients âgés, un indice de masse corporelle plus élevé, une longue durée de circulation extracorporelle, une hypotension sur le début d'une circulation extracorporelle, utilisation périopératoire d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et présence d'endocardite infectieuse. (4,5)

1.2. Effets de la circulation extracorporelle (PCB) sur la vasoplégie post-cardiotomie.

Le pontage cardio-pulmonaire lui-même peut intensifier les effets de la vasoplégie due à l'hémodilution qui diminue la viscosité du sang, réduisant ainsi la résistance vasculaire périphérique globale. De plus, l'interaction du sang avec la tubulure de la machine de circulation extracorporelle entraîne la libération de médiateurs inflammatoires qui jouent un rôle important dans la réduction de la résistance périphérique et l'aggravation de l'hypotension. Bien que les mécanismes compensatoires et autorégulateurs jouent un rôle important dans le maintien d'une perfusion tissulaire adéquate, l'hypotension pendant la période de circulation extracorporelle peut entraîner de mauvais résultats en tant qu'accident vasculaire cérébral postopératoire (4), en particulier si la pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mmHg. (6)

1.3. Hyperlactatémie après chirurgie cardiaque

Le lactate a été utilisé comme marqueur d'une perfusion tissulaire adéquate depuis le milieu des années 1800. Bien que la littérature ait illustré les effets indésirables de taux élevés de lactate, la cause, la prévention ainsi que les mesures de traitement de l'hyperlactatémie restent obscures. De plus, une acidose lactique ou une hyperlactatémie peuvent survenir en cas de vasoplégie réfractaire. Une augmentation des taux de lactate est courante pendant la chirurgie cardiaque et est bien connue pour ses effets délétères et son association avec de mauvais résultats pour les patients. (7)

En raison de ses effets néfastes, des mesures pour réduire les effets et traiter la vasoplégie ont été utilisées. Tout d'abord, en excluant tout équipement ou défaillance mécanique tel que le moniteur de ligne artérielle, en ajustant les débits de dérivation pour un index cardiaque plus élevé (IC> 2,2), confirmant la bonne position de la canule et excluant toute dissection aortique.

Deuxièmement, l'ajustement de certains paramètres physiologiques est d'une grande valeur comme la vérification du niveau d'hématocrite pour une hémodilution excessive, l'ajustement des anesthésiques aux propriétés vasodilatatrices sévères, l'exclusion de la possibilité d'une réaction médicamenteuse ou d'une anaphylaxie et la gestion de la température pendant le pontage hypothermique.

Troisièmement, l'utilisation d'agents vasopresseurs conventionnels tels que la phényléphrine, la norépinéphrine et la vasopressine. Enfin, l'utilisation de certains agents hors AMM comme la vitamine C, l'hydroxocobalamine, l'angiotensine 2, le bleu de méthylène et les inhibiteurs des prostaglandines. (8)

1.4. Pourquoi cet essai clinique ?

L'utilisation de la noradrénaline pendant la CEC a ses propres avantages potentiels. Il n'est pas clair si l'utilisation d'une perfusion continue de norépinéphrine pendant la CEC serait efficace et sûre pour réduire l'hyperlactatémie postopératoire et le développement d'une vasoplégie après une chirurgie cardiaque.

L'essai clinique contrôlé randomisé proposé ici testera l'utilisation de la perfusion continue de norépinéphrine pendant la CEC en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité pour réduire l'augmentation postopératoire du taux de lactate sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
        • Dammam University
    • Esatern
      • Dammam, Esatern, Arabie Saoudite, 31952
        • Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) entre ІІІ et ІV
  • Programmé pour tout type de chirurgie cardiaque élective utilisant la CPB
  • Anesthésie générale pratiquée chez un patient intubé par voie endotrachéale.

Critère d'exclusion:

  • Refuser le consentement à participer.
  • Chirurgie d'urgence.
  • Fraction d'éjection (EF%) inférieure à 35%.
  • Prévu pour refaire la chirurgie.
  • Prévue pour une opération d'urgence.
  • Ventilateur préopératoire ou assistance circulatoire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
  • Antécédents d'abus d'alcool.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Grossesse.
  • Consentement pour une autre étude interventionnelle pendant l'anesthésie
  • Pas de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La perfusion de solution saline normale à 0,9 % commencera après la canulation artérielle avant le début de la circulation extracorporelle et se poursuivra jusqu'au moment du déclampage aortique.
Les patients subissant différentes interventions chirurgicales cardiaques recevront une perfusion intraveineuse continue de solution saline normale à 0,9 % avec une dose initiale de 0,0025 ml/kg/min.
Le débit de perfusion sera augmenté au besoin afin de maintenir une PAM ≥ 65 mmHg pendant la période de circulation extracorporelle selon la discrétion de l'anesthésiste en utilisant des incréments de 0,00125 ml/kg/min
Le débit de perfusion sera diminué au besoin afin de maintenir une PAM ≥ 65 mmHg pendant la période de circulation extracorporelle selon la discrétion de l'anesthésiste en utilisant des décréments de 0,00125 ml/kg/min
Comparateur actif: Norépinéphrine
La perfusion de noradrénaline (40 µg/ml) sera débutée après la canulation artérielle avant le début de la circulation extracorporelle et poursuivie jusqu'au déclampage aortique.
Le débit de perfusion sera augmenté au besoin afin de maintenir une PAM ≥ 65 mmHg pendant la période de circulation extracorporelle selon la discrétion de l'anesthésiste en utilisant des incréments de 0,00125 ml/kg/min
Le débit de perfusion sera diminué au besoin afin de maintenir une PAM ≥ 65 mmHg pendant la période de circulation extracorporelle selon la discrétion de l'anesthésiste en utilisant des décréments de 0,00125 ml/kg/min
Les patients subissant différentes interventions chirurgicales cardiaques recevront une perfusion intraveineuse continue de norépinéphrine (40 ug/ml) avec une dose initiale de 0,0025 ml/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau d'acide lactique
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
modifications périopératoires du taux d'acide lactique mesuré à partir de sang artériel ou veineux
Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
mesure invasive de la pression artérielle
Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
Indice cardiaque (IC)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
mesuré en l/min/m2
Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
Indice de résistance vasculaire systémique (IRSS)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
mesuré en dynes.sec.m2/cm5
Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
Variation du volume systolique (SVV)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
mesuré en ml/min/m2
Pendant 24 heures après la chirurgie à partir du début de la chirurgie
Besoin de doses de secours de phényléphrine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours de phényléphrine
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours de noradrénaline
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours de noradrénaline
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours d'éphédrine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours d'éphédrine
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours de nitroglycérine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours de nitroglycérine
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours de labétalol
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours de labétalol
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours d'esmolol
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours d'esmolol
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours d'atropine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours d'atropine
Pour le temps de la chirurgie
Besoin de doses de secours de glycopyrrolate.
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Utilisation de doses de secours de glycopyrrolate
Pour le temps de la chirurgie
Hypoxémie peropératoire
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Diminution de la saturation périphérique en oxygène inférieure à 92 %
Pour le temps de la chirurgie
Hypercapnie peropératoire
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Augmentation du dioxyde de carbone en fin d'expiration supérieure à 45 mm Hg
Pour le temps de la chirurgie
Hypotension peropératoire
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Nombre de chutes de la pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant 3 minutes ou plus pour quelque raison que ce soit
Pour le temps de la chirurgie
Bradycardie peropératoire
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Nombre de baisses de fréquence cardiaque inférieures à 40 battements.min-1 ou 10 % de la valeur de référence pendant plus de trois minutes pour quelque raison que ce soit.
Pour le temps de la chirurgie
Épisodes ischémiques myocardiques peropératoires
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Les modifications ischémiques remarquables incluaient les patients présentant un sous-décalage du segment ST ≥ 1 mv ou un sus-décalage du segment ST ≥ 2 mv durant plus d'une minute
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients nécessitant l'insertion d'un stimulateur cardiaque
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Nécessité d'insérer un stimulateur cardiaque après l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients ayant nécessité des chocs à courant continu
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Nécessité d'un choc en courant continu suite à l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients ayant besoin d'épinéphrine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Besoin d'épinéphrine après l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients qui ont besoin de noradrénaline
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Besoin de norépinéphrine après l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients ayant besoin de dobutamine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Nécessité de dobutamine suite à l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients ayant besoin de milrinone
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Besoin de milrinone après l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Nombre de patients qui ont besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique
Délai: Pour le temps de la chirurgie
Nécessité d'une pompe à contre-pulsation à ballonnet intra-aortique après l'arrêt d'une circulation extracorporelle.
Pour le temps de la chirurgie
Besoin peropératoire de transfusion sanguine
Délai: Pour le temps de la chirurgie
La quantité d'unités de sang et de produits sanguins transfusés
Pour le temps de la chirurgie
Apport liquidien peropératoire
Délai: Pour le temps de la chirurgie
La quantité de cristalloïdes et de colloïdes infusés
Pour le temps de la chirurgie
Séjour aux soins intensifs
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Pendant 30 jours après la chirurgie
Séjour à l'hopital
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Pendant 30 jours après la chirurgie
Mortalité à 30 jours
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Vivant ou mort au jour postopératoire 30
Pendant 30 jours après la chirurgie
Mortalité à 90 jours
Délai: Pendant 90 jours après la chirurgie
Vivant ou mort au jour postopératoire 90
Pendant 90 jours après la chirurgie
Nécessité postopératoire de réintubation
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Nécessité postopératoire de réintubation pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Saignement postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Saignements postopératoires au cours des 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Choc cardiogénique postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Choc cariogène postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Insuffisance rénale aiguë postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Ischémie splanchnique postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Ischémie mésentérique ou splanchnique postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Ischémie myocardique postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Syndrome coronarien aigu postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Infection postopératoire de la plaie
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Infection postopératoire de la plaie pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Pneumonie postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Pneumonie postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Médiastinite postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Médiastinite postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Hypoxémie postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Diminution postopératoire de la saturation périphérique en oxygène inférieure à 90 pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
AVC postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
AVC postopératoire pendant les 30 premiers jours suivant la chirurgie
Pendant 30 jours après la chirurgie
Sternotomie postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Postopératoire pendant le séjour à l'hôpital
Pendant 30 jours après la chirurgie
Déhiscence sternale postopératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie
Postopératoire pendant le séjour à l'hôpital
Pendant 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La base de données sera verrouillée dès que toutes les données seront saisies et que toutes les données divergentes ou manquantes seront résolues - ou si tous les efforts sont déployés et que les enquêteurs considèrent que les problèmes restants ne peuvent pas être résolus. À cette étape, les données seront examinées avant le verrouillage de la base de données. Après cela, la base de données de l'étude sera verrouillée et exportée pour une analyse statistique.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'autorisation d'accès à la base de données sera supprimée pour tous les enquêteurs et la base de données sera archivée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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