- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04312971
Инфузия норадреналина во время искусственного кровообращения (Norcal)
Влияние инфузии норадреналина во время искусственного кровообращения на периоперационные изменения уровня молочной кислоты: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность и безопасность непрерывной внутривенной инфузии норадреналина во время искусственного кровообращения (ИК) для предотвращения гиперлактатемии после операции на сердце.
«Эффективность» будет проверена путем измерения послеоперационных изменений уровня молочной кислоты с течением времени от исходного значения до индукции общей анестезии.
«Безопасность» будет проверяться с учетом потребности в инотропной и вазопрессорной поддержке после кардиотомии, частоты послеоперационного острого повреждения почек (ОПП), изменений уровня сердечного тропонина (CnTnI) и признаков ишемического повреждения органов внутренних органов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование
1.1. Вазоплегия и кардиохирургия:
Синдром вазоплегии (ВС), преобладающий примерно в 20% кардиологических хирургических вмешательств (1), определяется как низкое среднее артериальное давление (САД) с нормальными или высокими сердечными индексами и устойчивым к лечению обычно используемыми вазопрессорами. (2,3) Вазоплегия может возникать во время или после периодов искусственного кровообращения или в послеоперационный период во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). (3) Было обнаружено, что многие факторы связаны с усилением вазоплегии во время периода искусственного кровообращения, такие как фракция выброса левого желудочка более 40%, пациенты мужского пола, пожилые пациенты, более высокий индекс массы тела, длительное время искусственного кровообращения, гипотензия после операции. начало искусственного кровообращения, периоперационное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и наличие инфекционного эндокардита. (4,5)
1.2. Влияние сердечно-легочного шунтирования (ИК) на вазоплегию после кардиотомии.
Само искусственное кровообращение может усилить эффекты вазоплегии за счет гемодилюции, которая снижает вязкость крови, а значит, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Кроме того, взаимодействие крови с трубками аппарата искусственного кровообращения приводит к высвобождению медиаторов воспаления, которые играют важную роль в снижении периферического сопротивления и усугублении гипотензии. Хотя компенсаторные и ауторегуляторные механизмы играют важную роль в поддержании адекватной тканевой перфузии, гипотензия в период искусственного кровообращения может привести к неблагоприятным исходам, таким как послеоперационный инсульт (4), особенно если среднее артериальное давление ниже 65 мм рт.ст. (6)
1.3. Гиперлактатемия после операции на сердце
Лактат использовался в качестве маркера адекватной перфузии тканей с середины 1800-х годов. Хотя в литературе описаны нежелательные эффекты высоких уровней лактата, причины, меры профилактики и лечения гиперлактатемии остаются неясными. Кроме того, в случаях рефрактерной вазоплегии могут возникать лактоацидоз или гиперлактатемия. Повышение уровня лактата является обычным явлением во время операции на сердце и хорошо известно из-за его пагубности и связи с неблагоприятными исходами для пациентов. (7)
Из-за его пагубного воздействия были использованы меры по уменьшению эффектов и лечению вазоплегии. Во-первых, исключая любое оборудование или механические неисправности, такие как монитор артериальной линии, регулируя шунтирующие потоки для более высокого сердечного индекса (CI>2,2), подтверждение правильного положения канюли и исключение любого расслоения аорты.
Во-вторых, большое значение имеет корректировка некоторых физиологических параметров, таких как проверка уровня гематокрита на предмет чрезмерной гемодилюции, корректировка анестетиков с выраженными сосудорасширяющими свойствами, исключение возможности лекарственной реакции или анафилаксии и управление температурой во время гипотермического шунтирования.
В-третьих, использование обычных вазопрессоров, таких как фенилэфрин, норадреналин и вазопрессин. Наконец, использование некоторых препаратов не по прямому назначению, таких как витамин С, гидроксокобаламин, ангиотензин 2, метиленовый синий и ингибиторы простагландина. (8)
1.4. Зачем это клиническое испытание?
Использование норадреналина во время искусственного кровообращения имеет свои потенциальные преимущества. Неясно, будет ли использование непрерывной инфузии норадреналина во время искусственного кровообращения эффективным и безопасным для уменьшения послеоперационной гиперлактатемии и развития вазоплегии после операции на сердце.
Предлагаемое здесь рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проверять использование непрерывной инфузии норадреналина во время искусственного кровообращения в отношении эффективности и безопасности для снижения послеоперационного повышения уровня лактата в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Саудовская Аравия, 31952
- Dammam University
-
-
Esatern
-
Dammam, Esatern, Саудовская Аравия, 31952
- Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) между ІІІ и ІV
- Запланирован для любого типа плановой кардиохирургии с использованием искусственного кровообращения
- Общая анестезия проводится эндотрахеально интубированному пациенту.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия.
- Экстренная хирургия.
- Фракция выброса (ФВ%) менее 35%.
- Планируется повторная операция.
- Планируется экстренная операция.
- Предоперационная вентиляция легких или поддержка кровообращения.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
- История злоупотребления алкоголем.
- История злоупотребления наркотиками.
- Беременность.
- Согласие на другое интервенционное исследование во время анестезии
- Нет письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузию 0,9% физиологического раствора следует начинать после катетеризации артерий до начала искусственного кровообращения и продолжать до момента раскрытия аорты.
|
Пациентам, подвергающимся различным хирургическим вмешательствам на сердце, будет проводиться непрерывная внутривенная инфузия 0,9% физиологического раствора с начальной дозой 0,0025 мл/кг/мин.
Скорость инфузии будет увеличиваться по мере необходимости для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст. в течение периода искусственного кровообращения по усмотрению анестезиолога с шагом 0,00125 мл/кг/мин.
Скорость инфузии будет снижена по мере необходимости для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст. во время периода искусственного кровообращения по усмотрению анестезиолога с шагом 0,00125 мл/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Норадреналин
Инфузия норэпинефрина (40 мкг/мл) будет начата после катетеризации артерий до начала искусственного кровообращения и продолжена до момента раскрытия аорты.
|
Скорость инфузии будет увеличиваться по мере необходимости для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст. в течение периода искусственного кровообращения по усмотрению анестезиолога с шагом 0,00125 мл/кг/мин.
Скорость инфузии будет снижена по мере необходимости для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст. во время периода искусственного кровообращения по усмотрению анестезиолога с шагом 0,00125 мл/кг/мин.
Пациентам, подвергающимся различным хирургическим вмешательствам на сердце, будет проводиться непрерывная внутривенная инфузия норадреналина (40 мкг/мл) с начальной дозой 0,0025 мл/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня молочной кислоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции от начала операции
|
периоперационные изменения уровня молочной кислоты, измеренные в артериальной или венозной крови
|
В течение 24 часов после операции от начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции от начала операции
|
инвазивное измерение артериального давления
|
В течение 24 часов после операции от начала операции
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции от начала операции
|
измеряется в л/мин/м2
|
В течение 24 часов после операции от начала операции
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции от начала операции
|
измеряется в дин.сек.м2/см5
|
В течение 24 часов после операции от начала операции
|
|
Изменение ударного объема (SVV)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции от начала операции
|
измеряется в мл/мин/м2
|
В течение 24 часов после операции от начала операции
|
|
Необходимость спасательных доз фенилэфрина
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз фенилэфрина
|
На время операции
|
|
Необходимость спасательных доз норадреналина
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз норадреналина
|
На время операции
|
|
Потребность в спасательных дозах эфедрина
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз эфедрина
|
На время операции
|
|
Необходимость спасательных доз нитроглицерина
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз нитроглицерина
|
На время операции
|
|
Необходимость спасательных доз лабеталола
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз лабеталола
|
На время операции
|
|
Потребность в спасательных дозах эсмолола
Временное ограничение: На время операции
|
Применение спасательных доз эсмолола
|
На время операции
|
|
Необходимость спасательных доз атропина
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз атропина
|
На время операции
|
|
Необходимость спасательных доз гликопирролата.
Временное ограничение: На время операции
|
Использование спасательных доз гликопирролата
|
На время операции
|
|
Интраоперационная гипоксемия
Временное ограничение: На время операции
|
Снижение периферического насыщения кислородом менее 92%
|
На время операции
|
|
Интраоперационная гиперкапния
Временное ограничение: На время операции
|
Увеличение концентрации углекислого газа в конце выдоха более 45 мм рт.
|
На время операции
|
|
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: На время операции
|
Количество падений систолического артериального давления < 90 мм рт. ст. в течение 3 минут и более по любым причинам
|
На время операции
|
|
Интраоперационная брадикардия
Временное ограничение: На время операции
|
Количество падений ЧСС ниже 40 уд.мин-1
или 10% от исходного значения в течение более трех минут по любым причинам.
|
На время операции
|
|
Интраоперационные эпизоды ишемии миокарда
Временное ограничение: На время операции
|
Выраженные ишемические изменения включали пациентов с депрессией сегмента ST ≥ 1 мкв или элевацией сегмента ST ≥ 2 мкв продолжительностью более 1 минуты.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, которым потребовалась установка кардиостимулятора
Временное ограничение: На время операции
|
Необходимость установки кардиостимулятора после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, которым потребовался разряд постоянного тока
Временное ограничение: На время операции
|
Необходимость разряда постоянным током после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в эпинефрине
Временное ограничение: На время операции
|
Потребность в адреналине после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в норэпинефрине
Временное ограничение: На время операции
|
Потребность в норадреналине после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в добутамине
Временное ограничение: На время операции
|
Потребность в добутамине после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в милриноне
Временное ограничение: На время операции
|
Потребность в милриноне после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в внутриаортальной баллонной контрпульсации
Временное ограничение: На время операции
|
Необходимость внутриаортального баллонного противопульсационного насоса после прекращения искусственного кровообращения.
|
На время операции
|
|
Интраоперационная потребность в переливании крови
Временное ограничение: На время операции
|
Количество переливаемых единиц крови и препаратов крови
|
На время операции
|
|
Интраоперационный прием жидкости
Временное ограничение: На время операции
|
Количество влитых кристаллоидов и коллоидов
|
На время операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Жив или мертв на 30-й день после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Смертность в 90 дней
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Жив или мертв на 90-й послеоперационный день
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Послеоперационная необходимость повторной интубации
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационная необходимость повторной интубации в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационное кровотечение в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационный кардиогенный шок
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный кариесогенный шок в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационное острое повреждение почек в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная ишемия внутренних органов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационная мезентериальная или чревная ишемия в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная ишемия миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный острый коронарный синдром в первые 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационная раневая инфекция в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная пневмония
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационная пневмония в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационный медиастинит
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный медиастинит в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная гипоксемия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационное снижение периферической сатурации кислорода менее 90 в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационный инсульт
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационный инсульт в течение первых 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационная стернотомия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
После операции во время пребывания в стационаре
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное расхождение грудины
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
После операции во время пребывания в стационаре
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mohamed R El Tahan, MD, College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsiouris A, Wilson L, Haddadin AS, Yun JJ, Mangi AA. Risk assessment and outcomes of vasoplegia after cardiac surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;65(10):557-565. doi: 10.1007/s11748-017-0789-6. Epub 2017 Jun 13.
- Fischer GW, Levin MA. Vasoplegia during cardiac surgery: current concepts and management. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Summer;22(2):140-4. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.09.007.
- Shaefi S, Mittel A, Klick J, Evans A, Ivascu NS, Gutsche J, Augoustides JGT. Vasoplegia After Cardiovascular Procedures-Pathophysiology and Targeted Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):1013-1022. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.032. Epub 2017 Oct 27.
- Truby LK, Takeda K, Farr M, Beck J, Yuzefpolskaya M, Colombo PC, Topkara VK, Mancini D, Naka Y, Takayama H. Incidence and Impact of On-Cardiopulmonary Bypass Vasoplegia During Heart Transplantation. ASAIO J. 2018 Jan/Feb;64(1):43-51. doi: 10.1097/MAT.0000000000000623.
- Chan JL, Kobashigawa JA, Aintablian TL, Li Y, Perry PA, Patel JK, Kittleson MM, Czer LS, Zarrini P, Velleca A, Rush J, Arabia FA, Trento A, Esmailian F. Vasoplegia after heart transplantation: outcomes at 1 year. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Aug 1;25(2):212-217. doi: 10.1093/icvts/ivx081.
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Cotter EK, Kidd B, Flynn BC. Elevation of Intraoperative Lactate Levels During Cardiac Surgery: Is There Power in This Prognostication? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):885-887. doi: 10.1053/j.jvca.2019.11.049. Epub 2019 Dec 9. No abstract available.
- Ortoleva J, Shapeton A, Vanneman M, Dalia AA. Vasoplegia During Cardiopulmonary Bypass: Current Literature and Rescue Therapy Options. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Oct;34(10):2766-2775. doi: 10.1053/j.jvca.2019.12.013. Epub 2019 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Norcal-03-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика