このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心肺バイパス中のノルエピネフリン注入 (Norcal)

2021年12月9日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

乳酸レベルの周術期変化に対する心肺バイパス中のノルエピネフリン注入の効果:無作為対照研究

主な目的は、心臓手術後の高乳酸血症の予防に関する心肺バイパス (CPB) 中のノルエピネフリンの持続静脈内注入の有効性と安全性をテストすることです。

「有効性」は、全身麻酔導入前のベースライン値から経時的な乳酸値の術後変化を測定することで試験される。

「安全性」は、強心剤および昇圧剤のサポートに対する心臓切開後の必要性、術後の急性腎障害 (AKI) の発生率、心筋トロポニン レベル (CnTnI) の変化、および虚血性内臓損傷の徴候を観察することでテストされます。

調査の概要

詳細な説明

根拠

1.1。 血管麻痺および心臓手術:

血管麻痺症候群 (VS) は、心臓外科手術の約 20% で一般的であり (1)、平均動脈圧 (MAP) が低く、心係数が正常または高く、一般的に使用される昇圧剤による治療に抵抗性があると定義されています。 (2,3) 血管麻痺は、心肺バイパス期間中またはその後、または集中治療室 (ICU) 滞在中の術後期間中に発生する可能性があります。 (3) 心肺バイパス期間中の血管麻痺の増加には、左室駆出率が 40% を超える、男性患者、高齢患者、BMI が高い、心肺バイパス時間が長い、心肺停止時の低血圧など、多くの要因が関連していることがわかっています。心肺バイパスの開始、アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACE)の周術期使用、および感染性心内膜炎の存在。 (4,5)

1.2. 心臓切開術後の血管麻痺に対する心肺バイパス (CPB) の効果。

心肺バイパス自体は、血液粘度を低下させる血液希釈による血管麻痺の影響を強める可能性があり、その結果、全体的な末梢血管抵抗が低下します。 さらに、血液と心肺バイパス マシンのチューブとの相互作用により、末梢抵抗の低下と低血圧の悪化に重要な役割を果たす炎症性メディエーターが放出されます。 代償および自己調節メカニズムは適切な組織灌流を維持する上で重要な役割を果たしますが、心肺バイパス期間中の低血圧は、特に平均動脈圧が 65 mmHg 未満の場合、術後の脳卒中などの悪い結果をもたらす可能性があります (4)。 (6)

1.3。 心臓手術後の高乳酸血症

乳酸は、1800 年代半ばから適切な組織灌流のマーカーとして使用されていました。 文献は高乳酸レベルの望ましくない影響を説明していますが、高乳酸血症の原因、予防、および治療手段は不明のままです。 さらに、難治性血管麻痺の場合、乳酸アシドーシスまたは高乳酸血症が発生する可能性があります。 乳酸レベルの上昇は、心臓手術中によく見られ、有害であり、患者の転帰不良との関連性でよく知られています。 (7)

その有害な影響のために、影響を軽減し、血管麻痺を治療するための手段が使用されました. まず、動脈ライン モニターなどの機器や機械的な故障を除外し、心係数が高くなるようにバイパス フローを調整します (CI>2.2)。 適切なカニューレの位置を確認し、大動脈解離を除外します。

第二に、いくつかの生理学的パラメータを調整することは、過剰な血液希釈のヘマトクリット レベルをチェックし、重度の血管拡張特性を持つ麻酔薬を調整し、薬物反応またはアナフィラキシーの可能性を排除し、低体温バイパス中の温度管理として非常に価値があります。

第三に、フェニレフリン、ノルエピネフリン、バソプレシンなどの従来の昇圧剤の使用。 最後に、ビタミン C、ヒドロキソコバラミン、アンギオテンシン 2、メチレン ブルー、プロスタグランジン阻害剤などの適応外薬剤の使用。 (8)

1.4。なぜこの臨床試験?

CPB 中のノルエピネフリンの使用には、独自の潜在的な利点があります。 CPB 中の持続的なノルエピネフリン注入の使用が、術後の高乳酸血症および心臓手術後の血管麻痺の発症を軽減するのに効果的かつ安全であるかどうかは明らかではありません。

ここで提案されたランダム化比較臨床試験では、血中乳酸レベルの術後上昇を抑える有効性と安全性に関して、CPB 中の連続ノルエピネフリン注入の使用をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Khobar、Eastern、サウジアラビア、31952
        • Dammam University
    • Esatern
      • Dammam、Esatern、サウジアラビア、31952
        • Imam Abdulrahamn Bin Faisal University (Former, Dammam University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ІІІ と ІV の間の米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態
  • CPBを使用した任意のタイプの待機的心臓手術の予定
  • 気管内挿管患者に提供される全身麻酔。

除外基準:

  • 参加への同意を拒否します。
  • 緊急手術。
  • 駆出率 (EF%) が 35% 未満。
  • 再手術の予定。
  • 緊急手術予定。
  • 術前人工呼吸器または循環サポート。
  • 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える。
  • アルコール乱用の歴史。
  • 薬物乱用の歴史。
  • 妊娠。
  • -麻酔中の別の介入研究への同意
  • 書面によるインフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
通常の生理食塩水 0.9% の注入は、心肺バイパスの開始前に動脈カニューレ挿入に続いて開始され、大動脈クランプ解除時間まで継続されます。
さまざまな心臓外科手術を受ける患者は、0.0025 ml/kg/min の開始用量で、0.9% の通常​​の生理食塩水を持続的に静脈内注入されます。
0.00125 ml/kg/min の増分を使用して、麻酔科医の裁量に従って、心肺バイパス期間中に MAP ≥65 mmHg を維持するために、必要に応じて注入速度を上げます。
0.00125 ml/kg/min の減少を使用する麻酔科医の裁量に従って、心肺バイパス期間中に MAP ≥65 mmHg を維持するために、必要に応じて注入速度を下げます。
アクティブコンパレータ:ノルエピネフリン
心肺バイパスの開始前に動脈カニューレ挿入後、ノルエピネフリン (40 μg/ml) の注入を開始し、大動脈のクランプ解除時間まで継続します。
0.00125 ml/kg/min の増分を使用して、麻酔科医の裁量に従って、心肺バイパス期間中に MAP ≥65 mmHg を維持するために、必要に応じて注入速度を上げます。
0.00125 ml/kg/min の減少を使用する麻酔科医の裁量に従って、心肺バイパス期間中に MAP ≥65 mmHg を維持するために、必要に応じて注入速度を下げます。
異なる心臓外科手術を受けている患者は、0.0025ml/kg/分の開始用量でノルエピネフリン(40ug/ml)の持続静脈内注入を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸値の変化
時間枠:手術開始から手術後24時間
動脈血または静脈血から測定した乳酸値の周術期変化
手術開始から手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:手術開始から手術後24時間
侵襲的動脈血圧測定
手術開始から手術後24時間
心臓指数 (CI)
時間枠:手術開始から手術後24時間
l/min/m2 として測定
手術開始から手術後24時間
全身血管抵抗指数(SVRI)
時間枠:手術開始から手術後24時間
dynes.sec.m2/cm5 として測定
手術開始から手術後24時間
ストローク量変動(SVV)
時間枠:手術開始から手術後24時間
ml/分/m2 として測定
手術開始から手術後24時間
フェニレフリンのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
フェニレフリンのレスキュー用量の使用
手術時間について
ノルエピネフリンのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
レスキュー用量のノルエピネフリンの使用
手術時間について
エフェドリンのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
エフェドリンのレスキュー用量の使用
手術時間について
ニトログリセリンのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
レスキュー用量のニトログリセリンの使用
手術時間について
ラベタロールのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
ラベタロールのレスキュー用量の使用
手術時間について
エスモロールのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
エスモロールのレスキュー用量の使用
手術時間について
アトロピンのレスキュー投与の必要性
時間枠:手術時間について
アトロピンのレスキュー用量の使用
手術時間について
グリコピロレートのレスキュー投与の必要性。
時間枠:手術時間について
グリコピロレートのレスキュー用量の使用
手術時間について
術中低酸素血症
時間枠:手術時間について
末梢酸素飽和度の低下が92%未満
手術時間について
術中高炭酸ガス血症
時間枠:手術時間について
終末呼気二酸化炭素の増加が 45 mm Hg を超える
手術時間について
術中低血圧
時間枠:手術時間について
何らかの理由で収縮期動脈圧が3分以上90mmHg未満に低下した回数
手術時間について
術中徐脈
時間枠:手術時間について
心拍数が 40 拍未満に低下した回数.min-1 または何らかの理由で 3 分を超えてベースライン値の 10%。
手術時間について
術中の心筋虚血エピソード
時間枠:手術時間について
著しい虚血性変化には、1分以上持続する1mv以上のST部分の低下または2mv以上のST部分の上昇を伴う患者が含まれた
手術時間について
ペースメーカー挿入を必要とした患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパス終了後のペースメーカー挿入の必要性。
手術時間について
直流ショックを必要とした患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパスの終了後に直流ショックが必要..
手術時間について
エピネフリンが必要な患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパス終了後のエピネフリンの必要性。
手術時間について
ノルエピネフリンが必要な患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパス終了後のノルエピネフリンの必要性。
手術時間について
ドブタミンが必要な患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパス終了後のドブタミンの必要性。
手術時間について
ミルリノンが必要な患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパス終了後のミルリノンの必要性。
手術時間について
大動脈内バルーンポンプが必要な患者数
時間枠:手術時間について
心肺バイパスの終了後、大動脈内バルーン カウンタ パルセーション ポンプが必要。
手術時間について
術中の輸血の必要性
時間枠:手術時間について
輸血された血液および血液製剤の量
手術時間について
術中の水分摂取
時間枠:手術時間について
注入されたクリスタロイドとコロイドの量
手術時間について
ICUステイ
時間枠:手術後30日間
ICU滞在期間
手術後30日間
入院
時間枠:手術後30日間
入院期間
手術後30日間
30日での死亡率
時間枠:手術後30日間
術後30日目の生死
手術後30日間
90日での死亡率
時間枠:手術後90日間
術後90日目の生死
手術後90日間
術後の再挿管の必要性
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の再挿管の術後の必要性
手術後30日間
術後出血
時間枠:手術後30日間
手術後の最初の30日間の術後出血
手術後30日間
術後心原性ショック
時間枠:手術後30日間
手術後最初の 30 日間の術後齲蝕性ショック
手術後30日間
術後急性腎障害
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の術後急性腎障害
手術後30日間
術後内臓虚血
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の術後腸間膜または内臓虚血
手術後30日間
術後の心筋虚血
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の術後急性冠症候群
手術後30日間
術後創感染
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の術後創傷感染
手術後30日間
術後肺炎
時間枠:手術後30日間
手術後の最初の30日間の術後肺炎
手術後30日間
術後縦隔炎
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の術後縦隔炎
手術後30日間
術後低酸素血症
時間枠:手術後30日間
-手術後の最初の30日間の末梢酸素飽和度の術後減少が90未満
手術後30日間
術後脳卒中
時間枠:手術後30日間
手術後の最初の30日間の術後脳卒中
手術後30日間
術後の胸骨切開
時間枠:手術後30日間
入院中の術後
手術後30日間
術後の胸骨裂開
時間枠:手術後30日間
入院中の術後
手術後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mohamed R El Tahan, MD、College of Medicine, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータが入力され、すべての不一致または欠落データが解決されるとすぐに、データベースはロックされます。または、すべての努力が行われ、調査員が残りの問題を修正できないと判断した場合。 このステップでは、データベースをロックする前にデータが確認されます。 その後、研究データベースはロックされ、統計分析のためにエクスポートされます。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

データベースへのアクセス権はすべての調査員から削除され、データベースはアーカイブされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓手術の臨床試験

プラセボの臨床試験

3
購読する