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单根成熟恒牙牙髓坏死牙髓再生治疗的疗效

2020年3月19日 更新者：Wanghong Zhao、Southern Medical University, China

牙髓再生治疗单根成熟恒牙牙髓坏死的有效性：一项多中心随机对照临床试验。

本研究旨在评估牙髓再生治疗单根恒牙牙髓坏死的疗效，并比较富血小板纤维蛋白（PRF）和血凝块（BC）作为支架的临床疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

牙髓再生疗法（RET）基于组织工程学原理，通过操纵干细胞、支架和生物活性生长因子来实现牙髓组织的功能重建。 近年来，RET被强烈推荐作为治疗未成熟恒牙髓坏死的替代方法，而根管治疗（root canal therapy，RCT）已广泛应用于成熟恒牙髓坏死的治疗。 RCT包括对感染的根管进行化学机械准备以消除微生物，以及用填充材料封闭根管以减少和防止根管系统中的微生物污染。 然而，牙胶等根管充填材料属于惰性材料，无法恢复牙髓的生理功能。 由于 RET 已被证明可以治愈被诊断为牙髓坏死的未成熟恒牙，医生和研究人员试图将其应用扩展到成熟恒牙中。 令人鼓舞的是，文献中报道的几例成熟牙齿的 RET 病例显示出积极的临床结果。 但仍缺乏长期、设计良好、大样本量、遵循标准化方案的随机临床试验，因此开展本研究以弥补其达到高水平证据。

在RET过程中，支架可以提供干细胞增殖和分化所必需的营养和空间。 因此，选择优质材料作为支架是至关重要的一步。 在 RET 程序的许多研究中，通过激发根尖出血进入根管而产生的血凝块 (BC) 被视为支架。 然而，操作者可能无法诱导根尖出血或达到足够的血容量仍然是一个普遍的问题。 最近的研究表明，富含血小板的纤维蛋白 (PRF)，即第二代血小板浓缩物，可以提供充满细胞因子和生长因子的纤维蛋白网络，这可能会改善所需的生物学结果。 因此，我们假设 PRF 可以提高 RET 中成熟牙齿的疗效。 本研究的目的是比较 PRF 和 BC 作为 RET 支架治疗成熟恒牙牙髓坏死的临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

346

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wanghong Zhao, Doctor
  • 电话号码：0086-020-62787680
  • 邮箱：zhaowh@smu.edu.cn

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 59年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 意向参与本研究，并提供知情同意/同意。
  • 年龄分别为 10 岁和 59 岁。
  • 至少一颗成熟恒牙诊断为牙髓坏死伴或不伴根尖周病变，CBCT显示该牙为单根单根管。

排除标准：

  • 对完成手术所需的任何药物或材料过敏。
  • 牙冠严重缺损，桩核最终修复需要牙髓空间的牙齿。
  • 不可修复的牙齿。
  • 牙齿有根折或垂直根折。
  • 其他病理性牙根吸收的并发体征。
  • 牙周炎患者。
  • 患有牙齿发育不良或其他口腔遗传疾病的患者。
  • 怀孕或哺乳期妇女，或计划在随后 2 年内怀孕的妇女。
  • 牙科恐惧症患者。
  • 精神障碍患者。
  • 有可能改变免疫功能的全身性疾病病史的患者。
  • 患有疾病和/或接受会影响患者身体愈合或凝血能力的药物治疗的患者。
  • 在过去 3 个月内参加或曾经参加过其他临床研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRF 牙髓再生治疗
在牙髓再生治疗的过程中，K 锉被故意用于通过过度使用超过根尖孔 2-3 毫米来侵犯根尖周组织以诱发出血。 只有根管顶端1/3需要充血。 将 PRF 注入根管至 CEJ 以下水平，然后等待 10-15 分钟凝固。
其他：脉冲重复频率
从患者的前臂抽取了全静脉血样本。 将血样转移到不含抗凝剂的试管中，并立即使用离心机离心。
ACTIVE_COMPARATOR：BC 牙髓再生治疗
在牙髓再生治疗的过程中，K 锉被故意用于通过过度使用超过根尖孔 2-3 毫米来侵犯根尖周组织以诱发出血。 足够的血液需要充满管腔和CEJ以下，然后等待10-15分钟凝固。
其他：公元前
根据再生牙髓治疗的程序，BC是通过激发根尖出血进入根管的方式制成的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓再生治疗的成功
大体时间：24个月
成功：定义为牙齿的症状、临床和影像学评估。 RET牙齿无症状；临床检查显示没有疼痛和软组织病理学的临床体征（例如 脓肿、窦道等）。 射线照相评估显示根尖周射线可透性降低和/或消失。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓活力的变化
大体时间：1、3、6、12、18、24个月
牙髓活力的变化将通过牙髓对用 RET 治疗的牙齿的敏感性测试（冷、热和电测试）的反应来评估。
1、3、6、12、18、24个月
不良事件
大体时间：1、3、6、12、18、24个月
如变色、再感染、根吸收等。
1、3、6、12、18、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southern Medical University, China

合作者

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

调查人员

  • 学习椅：Wanghong Zhao, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月16日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LC2019ZD023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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