Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​regenerativ endodontiterapi til enkeltrodede modne permanente tand med pulpnekrose

19. marts 2020 opdateret af: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Effektiviteten af ​​regenerativ endodontiterapi til enkeltrodet moden permanent tand med pulpa-nekrose: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​regenerativ endodontiterapi i enkeltrodede permanente tænder med pulpa-nekrose, og sammenligne den kliniske effekt af blodpladerigt fibrin (PRF) og blodprop (BC) som stilladser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regenerativ endodontiterapi (RET), baseret på principperne om vævsteknologi, manipulerer stamceller, stilladser og bioaktive vækstfaktorer for at opnå den funktionelle rekonstruktion af pulpavæv. RET er blevet anbefalet kraftigt som et alternativ til behandling af umodne permanente tænder med nekrotisk pulpa i de senere år, mens rodbehandling (RCT) har været udstrakt anvendt i behandlingen af ​​modne permanente tænder med nekrotisk pulpa. RCT indeholder den kemomekaniske forberedelse af de inficerede rodkanaler for at eliminere mikroorganismerne, og rodkanalobturation med fyldmaterialer for at reducere og forhindre mikrobiel kontaminering i rodkanalsystemet. Rodkanalfyldningsmaterialerne, såsom Guttaperka, er imidlertid inerte materialer, som ikke kan genoprette pulpens fysiologiske funktion. Da RET har vist sig at være helbredende for umodne permanente tænder diagnosticeret med pulpa-nekrose, forsøger læger og forskere at udvide dets anvendelse til de modne tænder. Opmuntrende nok har flere RET-tilfælde for modne tænder rapporteret i litteraturen vist positive kliniske resultater. Det mangler dog stadig et langsigtet og veldesignet randomiseret klinisk forsøg med stor stikprøvestørrelse og efter standardiseret protokol, derfor er denne undersøgelse udført for at kompensere for det for at opnå evidens på højt niveau.

I processen med RET kan stilladset give næring og plads, som er afgørende for spredning og differentiering af stamceller. Derfor er det et afgørende skridt at vælge et materiale af høj kvalitet som stillads. I mange undersøgelser af RET-procedurer betragtes blodprop (BC), genereret ved at fremkalde apikal blødning i rodkanalen, som et stillads. Ikke desto mindre er det stadig et almindeligt problem, at operatører kan undlade at fremkalde apikal blødning eller opnå tilstrækkelig blodvolumen. Nylige undersøgelser tyder på, at patelet-rigt fibrin (PRF), andengenerations trombocytkoncentratet, kan give et fibrinnetværk fyldt med cytokiner og vækstfaktorer, som kan forbedre det ønskede biologiske resultat. Derfor antog vi, at PRF kunne forbedre den helbredende effekt for modne tænder i RET. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt af PRF og BC som stilladser i RET for den modne permanente tand med pulpa nekrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 59 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har til hensigt at deltage i denne undersøgelse og give informeret samtykke/samtykke.
  • 10 og 59 år.
  • Mindst én moden permanent tænder diagnosticeret som pulpa-nekrose med eller uden periapikal læsion, og CBCT viste, at tænderne har en enkelt rod og en enkelt rodkanal.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for medicin eller materialer, der er nødvendige for at fuldføre procedurerne.
  • Tænderne med alvorlig koronal defekt, hvoraf der kræves pulpaplads til post/core endelig restaurering.
  • Ikke-genoprettelige tænder.
  • Tænderne med rodbrud eller lodrette rodbrud.
  • Samtidige tegn på anden patologisk rodresorption.
  • Patienter med paradentose.
  • Patienter med tanddysplasi eller andre orale genetiske lidelser.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i de efterfølgende 2 år.
  • Patienter med tandlægefobi.
  • Patienter med psykiske lidelser.
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der kan ændre immunfunktionen.
  • Patienter med medicinske tilstande og/eller får medicin, der vil påvirke patientens krops evne til at helbrede eller blodpropper.
  • Deltagere, der deltager i eller havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regenerativ endodontiterapi med PRF
I procedurerne for regenerativ endodontiterapi blev K-filer med vilje brugt til at krænke det periapikale væv via overinstrumentering op til 2-3 mm forbi det apikale foramen for at fremkalde blødning. Kun spidsen 1/3 af rodkanalen skal fyldes med blod. PRF blev injiceret i rodkanalen til et niveau under CEJ, og vent derefter i 10-15 minutter med at koagulere.
Andet: PRF
En prøve af helvenøst ​​blod blev udtaget fra patientens underarm. Blodprøven blev overført til et rør uden antikoagulant og centrifugeret straks under anvendelse af en centrifuge.
ACTIVE_COMPARATOR: Regenerativ endodontiterapi med BC
I procedurerne for regenerativ endodontiterapi blev K-filer med vilje brugt til at krænke det periapikale væv via overinstrumentering op til 2-3 mm forbi det apikale foramen for at fremkalde blødning. Det tilstrækkelige blod skal være fyldt med kanalplads og under CEJ, og vent derefter i 10-15 minutter med at koagulere.
Andet: F.Kr
I henhold til procedurerne for regenerativ endodontiterapi blev BC lavet ved at fremkalde apikale blødninger i rodkanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med regenerativ endodontiterapi
Tidsramme: 24 måneder
Succes: Defineret som symptomer, klinisk og radiografisk vurdering af tænderne. Tænderne med RET var asymptomatiske; Klinisk undersøgelse viste fravær af kliniske tegn på smerte og bløddelspatologi (f. byld, bihulekanal osv.). Radiografisk vurdering viste reduktion og/eller fravær af periapikal radiolucens.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulpavitalitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i pulpal vitalitet vil blive vurderet gennem pulpal respons på følsomhedstest (kold, varm og elektrisk test) i tænder behandlet med RET.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Såsom misfarvning, geninfektion, rodresorption og så videre.
1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Medical University, China

Samarbejdspartnere

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2019ZD023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulp nekrose

Kliniske forsøg med PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner