- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313010
Effektiviteten av regenerativ endodontiterapi för enrotad mogen permanent tand med pulpanekros
Effektiviteten av regenerativ endodontiterapi för enrotad mogen permanent tand med pulpanekros: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Regenerativ endodontiterapi (RET), baserad på principerna för vävnadsteknik, manipulerar stamceller, byggnadsställningar och bioaktiva tillväxtfaktorer för att uppnå funktionell rekonstruktion av pulpavävnad. RET har rekommenderats starkt som ett alternativ vid behandling av omogna permanenta tänder med nekrotisk pulpa under de senaste åren, medan rotkanalterapi (RCT) har använts i stor utsträckning vid behandling av mogna permanenta tänder med nekrotisk pulpa. RCT innehåller den kemomekaniska beredningen av de infekterade rotkanalerna för att eliminera mikroorganismerna, och rotkanalobturation med fyllnadsmaterial för att minska och förhindra mikrobiell kontaminering i rotkanalsystemet. Rotkanalsfyllnadsmaterialen, såsom Guttaperka, är emellertid inerta material som misslyckas med att återställa pulpans fysiologiska funktion. Eftersom RET har visat sig botande för omogna permanenta tänder som diagnostiserats med pulpa-nekros, försöker läkare och forskare att utöka tillämpningen till de mogna. Uppmuntrande nog har flera RET-fall för mogna tänder som rapporterats i litteraturen visat positiva kliniska resultat. Den saknar dock fortfarande långvarig och väldesignad randomiserad klinisk prövning med stor urvalsstorlek och följer standardiserat protokoll, därför genomförs denna studie för att kompensera för att uppnå bevis på hög nivå.
I processen med RET kan ställningen ge näring och utrymme, vilket är avgörande för spridningen och differentieringen av stamceller. Därför är det ett avgörande steg att välja ett högkvalitativt material som ställning. I många studier av RET-procedurer betraktas blodpropp (BC), som genereras genom att provocera apikal blödning in i rotkanalen, som en ställning. Ändå är det fortfarande ett vanligt problem att operatörer kan misslyckas med att framkalla apikal blödning eller uppnå tillräcklig blodvolym. Nyligen genomförda studier tyder på att patelettrikt fibrin (PRF), andra generationens trombocytkoncentrat, kan ge ett fibrinnätverk fullt av cytokiner och tillväxtfaktorer, vilket kan förbättra det önskade biologiska resultatet. Följaktligen antog vi att PRF kunde förbättra den botande effekten för mogna tänder i RET. Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av PRF och BC som ställningar i RET för den mogna permanenta tanden med pulpa nekros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wanghong Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-020-62787680
- E-post: zhaowh@smu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 0086-020-62787680
- E-post: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jun Wen, Doctor
- E-post: drwenjun@sina.com
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wen Sui, Doctor
- E-post: wens27@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avsedd att delta i denna studie och ge informerat samtycke/samtycke.
- 10 och 59 år.
- Minst en mogen permanent tänder diagnostiserats som pulpa-nekros med eller utan periapikal lesion, och CBCT visade att tänderna har en rotkanal och en enda rotkanal.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot alla mediciner eller material som behövs för att slutföra procedurerna.
- Tänderna med allvarlig koronal defekt, varav pulpautrymme behövs för post/core slutlig restaurering.
- Ej återställbara tänder.
- Tänderna med rotfraktur eller vertikala rotfrakturer.
- Samtidiga tecken på annan patologisk rotresorption.
- Patienter med parodontit.
- Patienter med tanddysplasi eller andra orala genetiska störningar.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under de efterföljande 2 åren.
- Patienter med tandläkarfobi.
- Patienter med psykiska störningar.
- Patienter med en historia av systemiska sjukdomar som kan förändra immunförsvaret.
- Patienter med medicinska tillstånd och/eller som får mediciner som skulle påverka patientens kropps läkningsförmåga eller blodkoagulering.
- Deltagare som deltar i eller hade deltagit i andra kliniska studier inom de föregående 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Regenerativ endodontiterapi med PRF
I procedurerna för regenerativ endodontiterapi användes K-filer avsiktligt för att kränka de periapikala vävnaderna via överinstrumentering upp till 2-3 mm förbi det apikala foramen för att inducera blödning.
Endast spetsen 1/3 av rotkanalen behöver fyllas med blod.
PRF injicerades i rotkanalen till en nivå under CEJ, vänta sedan i 10-15 minuter för att koagulera.
|
Ett prov av helvenöst blod togs från patientens underarm.
Blodprovet överfördes till ett rör utan antikoagulant och centrifugerades omedelbart med användning av en centrifug.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regenerativ endodontiterapi med BC
I procedurerna för regenerativ endodontiterapi användes K-filer avsiktligt för att kränka de periapikala vävnaderna via överinstrumentering upp till 2-3 mm förbi det apikala foramen för att inducera blödning.
Det tillräckliga blodet måste vara fullt med kanalutrymme och under CEJ, vänta sedan i 10-15 minuter för att koagulera.
|
Enligt procedurerna för regenerativ endodontiterapi gjordes BC genom att provocera apikal blödning i rotkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång med regenerativ endodontiterapi
Tidsram: 24 månader
|
Framgång: Definierat som symtom, klinisk och radiografisk bedömning av tänderna.
Tänderna med RET var asymtomatiska; Klinisk undersökning visade frånvaro av kliniska tecken på smärta och mjukvävnadspatologi (t.
abscess, bihålor etc.).
Röntgenundersökning visade minskning och/eller frånvaro av periapikal radiolucens.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i pulpans vitalitet
Tidsram: 1、3、6、12、18、24 månader
|
Förändring i pulpalvitalitet kommer att bedömas genom pulpalrespons på känslighetstester (kallt, varmt och elektriskt test) i tänder som behandlats med RET.
|
1、3、6、12、18、24 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 1、3、6、12、18、24 månader
|
Såsom missfärgning, återinfektion, rotresorption och så vidare.
|
1、3、6、12、18、24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC2019ZD023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulpnekros
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändAlveolär benförlustIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändAtrofi | Alveolär benförlustIran, Islamiska republiken
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, inte rekryterandePåverkad tredje molar tandKalkon
-
Sajjad Ahmed ShakirAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadSkick | Blodpropp | Parodontoklasi | Gingiva; Skada | Gingiva sjukdomKalkon
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ahmed adel shaabanOkändBentätheten ökad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuBenförlustFörenta staterna
-
British University In EgyptAvslutadMaxillära sjukdomar