Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av regenerativ endodontiterapi för enrotad mogen permanent tand med pulpanekros

19 mars 2020 uppdaterad av: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Effektiviteten av regenerativ endodontiterapi för enrotad mogen permanent tand med pulpanekros: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten av regenerativ endodontiterapi i enrotade permanenta tänder med pulpa-nekros, och jämföra den kliniska effekten av trombocytrikt fibrin (PRF) och blodpropp (BC) som ställningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regenerativ endodontiterapi (RET), baserad på principerna för vävnadsteknik, manipulerar stamceller, byggnadsställningar och bioaktiva tillväxtfaktorer för att uppnå funktionell rekonstruktion av pulpavävnad. RET har rekommenderats starkt som ett alternativ vid behandling av omogna permanenta tänder med nekrotisk pulpa under de senaste åren, medan rotkanalterapi (RCT) har använts i stor utsträckning vid behandling av mogna permanenta tänder med nekrotisk pulpa. RCT innehåller den kemomekaniska beredningen av de infekterade rotkanalerna för att eliminera mikroorganismerna, och rotkanalobturation med fyllnadsmaterial för att minska och förhindra mikrobiell kontaminering i rotkanalsystemet. Rotkanalsfyllnadsmaterialen, såsom Guttaperka, är emellertid inerta material som misslyckas med att återställa pulpans fysiologiska funktion. Eftersom RET har visat sig botande för omogna permanenta tänder som diagnostiserats med pulpa-nekros, försöker läkare och forskare att utöka tillämpningen till de mogna. Uppmuntrande nog har flera RET-fall för mogna tänder som rapporterats i litteraturen visat positiva kliniska resultat. Den saknar dock fortfarande långvarig och väldesignad randomiserad klinisk prövning med stor urvalsstorlek och följer standardiserat protokoll, därför genomförs denna studie för att kompensera för att uppnå bevis på hög nivå.

I processen med RET kan ställningen ge näring och utrymme, vilket är avgörande för spridningen och differentieringen av stamceller. Därför är det ett avgörande steg att välja ett högkvalitativt material som ställning. I många studier av RET-procedurer betraktas blodpropp (BC), som genereras genom att provocera apikal blödning in i rotkanalen, som en ställning. Ändå är det fortfarande ett vanligt problem att operatörer kan misslyckas med att framkalla apikal blödning eller uppnå tillräcklig blodvolym. Nyligen genomförda studier tyder på att patelettrikt fibrin (PRF), andra generationens trombocytkoncentrat, kan ge ett fibrinnätverk fullt av cytokiner och tillväxtfaktorer, vilket kan förbättra det önskade biologiska resultatet. Följaktligen antog vi att PRF kunde förbättra den botande effekten för mogna tänder i RET. Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av PRF och BC som ställningar i RET för den mogna permanenta tanden med pulpa nekros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-020-62787680
  • E-post: zhaowh@smu.edu.cn

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 59 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsedd att delta i denna studie och ge informerat samtycke/samtycke.
  • 10 och 59 år.
  • Minst en mogen permanent tänder diagnostiserats som pulpa-nekros med eller utan periapikal lesion, och CBCT visade att tänderna har en rotkanal och en enda rotkanal.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot alla mediciner eller material som behövs för att slutföra procedurerna.
  • Tänderna med allvarlig koronal defekt, varav pulpautrymme behövs för post/core slutlig restaurering.
  • Ej återställbara tänder.
  • Tänderna med rotfraktur eller vertikala rotfrakturer.
  • Samtidiga tecken på annan patologisk rotresorption.
  • Patienter med parodontit.
  • Patienter med tanddysplasi eller andra orala genetiska störningar.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under de efterföljande 2 åren.
  • Patienter med tandläkarfobi.
  • Patienter med psykiska störningar.
  • Patienter med en historia av systemiska sjukdomar som kan förändra immunförsvaret.
  • Patienter med medicinska tillstånd och/eller som får mediciner som skulle påverka patientens kropps läkningsförmåga eller blodkoagulering.
  • Deltagare som deltar i eller hade deltagit i andra kliniska studier inom de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Regenerativ endodontiterapi med PRF
I procedurerna för regenerativ endodontiterapi användes K-filer avsiktligt för att kränka de periapikala vävnaderna via överinstrumentering upp till 2-3 mm förbi det apikala foramen för att inducera blödning. Endast spetsen 1/3 av rotkanalen behöver fyllas med blod. PRF injicerades i rotkanalen till en nivå under CEJ, vänta sedan i 10-15 minuter för att koagulera.
Ett prov av helvenöst blod togs från patientens underarm. Blodprovet överfördes till ett rör utan antikoagulant och centrifugerades omedelbart med användning av en centrifug.
ACTIVE_COMPARATOR: Regenerativ endodontiterapi med BC
I procedurerna för regenerativ endodontiterapi användes K-filer avsiktligt för att kränka de periapikala vävnaderna via överinstrumentering upp till 2-3 mm förbi det apikala foramen för att inducera blödning. Det tillräckliga blodet måste vara fullt med kanalutrymme och under CEJ, vänta sedan i 10-15 minuter för att koagulera.
Enligt procedurerna för regenerativ endodontiterapi gjordes BC genom att provocera apikal blödning i rotkanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med regenerativ endodontiterapi
Tidsram: 24 månader
Framgång: Definierat som symtom, klinisk och radiografisk bedömning av tänderna. Tänderna med RET var asymtomatiska; Klinisk undersökning visade frånvaro av kliniska tecken på smärta och mjukvävnadspatologi (t. abscess, bihålor etc.). Röntgenundersökning visade minskning och/eller frånvaro av periapikal radiolucens.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulpans vitalitet
Tidsram: 1、3、6、12、18、24 månader
Förändring i pulpalvitalitet kommer att bedömas genom pulpalrespons på känslighetstester (kallt, varmt och elektriskt test) i tänder som behandlats med RET.
1、3、6、12、18、24 månader
Biverkningar
Tidsram: 1、3、6、12、18、24 månader
Såsom missfärgning, återinfektion, rotresorption och så vidare.
1、3、6、12、18、24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

16 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulpnekros

Kliniska prövningar på PRF

3
Prenumerera