Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av regenerativ endodontiterapi for enrotet moden permanent tann med pulpa nekrose

19. mars 2020 oppdatert av: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Effektiviteten av regenerativ endodontiterapi for enrotet moden permanent tann med pulpa nekrose: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien skal evaluere effektiviteten av regenerativ endodontiterapi i enrotede permanente tenner med pulpa-nekrose, og sammenligne den kliniske effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) og blodpropp (BC) som stillaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regenerativ endodontiterapi (RET), basert på prinsippene for vevsteknologi, manipulerer stamceller, stillas og bioaktive vekstfaktorer for å oppnå funksjonell rekonstruksjon av massevev. RET har blitt anbefalt sterkt som et alternativ ved behandling av umodne permanente tenner med nekrotisk pulpa de siste årene, mens rotbehandling (RCT) har vært mye brukt i behandlingen av modne permanente tenner med nekrotisk pulpa. RCT inneholder det kjemomekaniske preparatet av de infiserte rotkanalene for å eliminere mikroorganismene, og rotkanalobturering med fyllmaterialer for å redusere og forhindre mikrobiell forurensning i rotkanalsystemet. Imidlertid er rotkanalfyllingsmaterialene, slik som Guttaperka, inerte materialer som ikke klarer å gjenopprette den fysiologiske funksjonen til massen. Ettersom RET har vist seg kurativ for umodne permanente tenner diagnostisert med pulpa nekrose, prøver leger og forskere å utvide bruken til de modne tenner. Oppmuntrende nok har flere RET-tilfeller for modne tenner rapportert i litteraturen vist positive kliniske resultater. Imidlertid mangler den fortsatt langsiktig og godt utformet randomisert klinisk studie med stor prøvestørrelse og følger standardisert protokoll, derfor er denne studien utført for å kompensere for å oppnå bevis på høyt nivå.

I prosessen med RET kan stillaset gi næring og plass, som er avgjørende for spredning og differensiering av stamceller. Derfor er det et avgjørende skritt å velge et materiale av høy kvalitet som stillas. I mange studier av RET-prosedyrer blir blodpropp (BC), generert ved å provosere apikal blødning inn i rotkanalen, sett på som et stillas. Likevel er det fortsatt et vanlig problem at operatører ikke klarer å indusere apikale blødninger eller oppnå tilstrekkelig blodvolum. Nyere studier tyder på at patelettrikt fibrin (PRF), andregenerasjons blodplatekonsentrat, kan gi et fibrinnettverk fullt av cytokiner og vekstfaktorer, som kan forbedre det ønskede biologiske resultatet. Følgelig antok vi at PRF kunne forbedre den kurative effekten for modne tenner i RET. Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av PRF og BC som stillaser i RET for den modne permanente tannen med pulpa nekrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-020-62787680
  • E-post: zhaowh@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 59 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har til hensikt å delta i denne studien, og gi informert samtykke/samtykke.
  • 10 og 59 år.
  • Minst én modne permanente tenner diagnostisert som pulpa-nekrose med eller uten periapikal lesjon, og CBCT viste at tennene har enkelt rot og enkel rotkanal.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot medisiner eller materialer som er nødvendige for å fullføre prosedyrene.
  • Tennene med alvorlig koronal defekt, hvorav pulpaplass er nødvendig for post/core siste restaurering.
  • Ikke-restaurerbare tenner.
  • Tennene med rotbrudd eller vertikale rotbrudd.
  • Samtidige tegn på annen patologisk rotresorpsjon.
  • Pasienter med periodontitt.
  • Pasienter med tanndysplasi eller andre orale genetiske lidelser.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de påfølgende 2 årene.
  • Pasienter med tannlegefobi.
  • Pasienter med psykiske lidelser.
  • Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som kan endre immunfunksjonen.
  • Pasienter med medisinske tilstander og/eller som mottar medisiner som kan påvirke pasientens kropps evne til helbredelse eller blodpropp.
  • Deltakere som deltar i eller hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regenerativ endodontiterapi med PRF
I prosedyrene for regenerativ endodontiterapi ble K-filer med vilje brukt for å krenke det periapikale vevet via overinstrumentering opptil 2-3 mm forbi det apikale foramen for å indusere blødning. Bare toppen 1/3 av rotkanalen må fylles med blod. PRF ble injisert i rotkanalen til et nivå under CEJ, og vent deretter i 10-15 minutter med å koagulere.
Annen: PRF
En prøve av helvenøst ​​blod ble tatt fra pasientens underarm. Blodprøven ble overført til et rør uten antikoagulant og sentrifugert umiddelbart ved bruk av en sentrifuge.
ACTIVE_COMPARATOR: Regenerativ endodontiterapi med BC
I prosedyrene for regenerativ endodontiterapi ble K-filer med vilje brukt for å krenke det periapikale vevet via overinstrumentering opptil 2-3 mm forbi det apikale foramen for å indusere blødning. Det tilstrekkelige blodet må være fullt med kanalrom og under CEJ, og vent deretter i 10-15 minutter for å koagulere.
Annen: F.Kr
I henhold til prosedyrene for regenerativ endodontiterapi, ble BC laget ved å provosere apikal blødning inn i rotkanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med regenerativ endodontiterapi
Tidsramme: 24 måneder
Suksess: Definert som symptomer, klinisk og radiografisk vurdering av tennene. Tennene med RET var asymptomatiske; Klinisk undersøkelse viste fravær av kliniske tegn på smerte og bløtvevspatologi (f. abscess, bihuleveier etc.). Radiografisk vurdering viste reduksjon og/eller fravær av periapikal radiolucens.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fruktkjøttets vitalitet
Tidsramme: 1、3、6、12、18、24 måneder
Endring i pulpal vitalitet vil bli vurdert gjennom pulpal respons på sensitivitetstester (kald, varm og elektrisk test) i tenner behandlet med RET.
1、3、6、12、18、24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1、3、6、12、18、24 måneder
Slik som misfarging, reinfeksjon, rotresorpsjon og så videre.
1、3、6、12、18、24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern Medical University, China

Samarbeidspartnere

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

16. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2019ZD023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulp nekrose

Kliniske studier på PRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere