Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A regeneratív endodontiás terápia hatékonysága egygyökerű érett, pulpanekrózisos maradandó fogak esetén

2020. március 19. frissítette: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

A regeneratív endodontia terápia hatékonysága egygyökerű érett, pulpanekrózissal járó maradandó fogak esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány a regeneratív endodonciai terápia hatékonyságát kívánja értékelni pulpanekrózisos egygyökerű maradó fogakban, és összehasonlítani a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) és a vérrög (BC) mint állványzat klinikai hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A regeneratív endodontiai terápia (RET) a szövetsebészet elvein alapuló őssejtek, scaffold és bioaktív növekedési faktorok manipulálásával éri el a pulpaszövet funkcionális rekonstrukcióját. A RET-et az elmúlt években erősen ajánlották alternatívaként az éretlen maradó fogak nekrotikus pulpával történő kezelésében, míg a gyökérkezelést (RCT) széles körben alkalmazták az érett maradó fogak nekrotikus pulpával történő kezelésében. Az RCT tartalmazza a fertőzött gyökércsatornák kemomechanikai előkészítését a mikroorganizmusok eltávolítására, valamint a gyökércsatorna-elzáródást tömőanyaggal a gyökércsatorna-rendszer mikrobiális szennyeződésének csökkentésére és megelőzésére. Mindazonáltal a gyökércsatorna-töltő anyagok, mint például a guttapercha, inert anyagok, amelyek nem tudják visszaállítani a pép fiziológiai funkcióját. Mivel a RET gyógyító hatásúnak bizonyult a pulpanekrózissal diagnosztizált éretlen maradó fogakra, az orvosok és kutatók megpróbálják kiterjeszteni alkalmazását az érett fogakra is. Biztató, hogy az irodalomban közölt, érett fogakra vonatkozó több RET-eset pozitív klinikai kimenetelű. Azonban még mindig hiányzik a hosszú távú és jól megtervezett randomizált klinikai vizsgálat, nagy mintaszámmal és szabványosított protokollt követve, ezért ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy pótolja a magas szintű bizonyítékok elérését.

A RET folyamatában az állvány táplálást és teret biztosíthat, ami elengedhetetlen az őssejtek szaporodásához és differenciálódásához. Ezért döntő lépés, hogy állványként jó minőségű anyagot válasszunk. A RET-eljárásokkal kapcsolatos számos tanulmányban a vérrögöt (BC), amely a gyökércsatornába történő apikális vérzés provokálásával keletkezik, állványnak tekintik. Mindazonáltal továbbra is gyakori probléma, hogy a kezelők nem képesek az apikális vérzést előidézni vagy megfelelő vérmennyiséget elérni. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a patelet rich fibrin (PRF), a második generációs vérlemezke-koncentrátum, citokinekkel és növekedési faktorokkal teli fibrinhálózatot biztosíthat, amely javíthatja a kívánt biológiai eredményt. Ennek megfelelően feltételeztük, hogy a PRF javíthatja az érett fogak gyógyító hatását RET-ben. A vizsgálat célja a PRF és a BC klinikai hatékonyságának összehasonlítása RET-ben a pulpanekrózisos érett maradó fogak esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

346

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefonszám: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt kíván venni ebben a tanulmányban, és tájékozott hozzájárulást/beleegyezést kíván adni.
  • 10 és 59 évesek.
  • Legalább egy érett maradó fogat pulpanekrózisként diagnosztizáltak periapikális lézióval vagy anélkül, és a CBCT kimutatta, hogy a fogak egyetlen gyökérrel és egyetlen gyökércsatornával rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az eljárások befejezéséhez szükséges bármely gyógyszerre vagy anyagra.
  • Súlyos coronalis hibás fogak, melyekből pulpatér szükséges a post/core végleges helyreállításhoz.
  • Nem helyreállítható fogak.
  • A fogak gyökértöréssel vagy függőleges gyökértöréssel.
  • Egyéb kóros gyökérreszorpció egyidejű jelei.
  • Parodontitisben szenvedő betegek.
  • Fogászati ​​diszpláziában vagy egyéb szájgenetikai rendellenességben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a következő 2 évben terhességet terveznek.
  • Fogászati ​​fóbiában szenvedő betegek.
  • Mentális zavarokkal küzdő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan szisztémás betegségek szerepelnek, amelyek megváltoztathatják az immunrendszer működését.
  • Olyan betegségekben szenvedő és/vagy olyan gyógyszereket szedő betegek, akik befolyásolhatják a betegek szervezetének gyógyulási vagy véralvadási képességét.
  • Azok a résztvevők, akik az előző 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Regeneratív endodonciai terápia PRF-fel
A regeneratív endodonciai terápia során a K-reszelőket szándékosan használták a periapikális szövetek megsértésére, az apikális foramen után 2-3 mm-re történő túlműszerezéssel vérzés indukálására. Csak a gyökércsatorna csúcsának 1/3-át kell vérrel feltölteni. A PRF-et a gyökércsatornába fecskendezték a CEJ alatti szintig, majd várjon 10-15 percet, hogy megalvadjon.
A páciens alkarjából teljes vénás vérmintát vettek. A vérmintát antikoaguláns nélküli csőbe vittük, és centrifugával azonnal centrifugáltuk.
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneratív endodoncia terápia BC-vel
A regeneratív endodonciai terápia során a K-reszelőket szándékosan használták a periapikális szövetek megsértésére, az apikális foramen után 2-3 mm-re történő túlműszerezéssel vérzés indukálására. A megfelelő vérnek meg kell telnie a csatornatérrel és a CEJ alatt, majd várjon 10-15 percet, hogy megalvadjon.
A regeneratív endodonciai terápia eljárásai szerint a BC a gyökércsatorna apikális vérzésének kiváltásával készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regeneratív endodonciai terápia sikere
Időkeret: 24 hónap
Siker: Tünetként, a fogak klinikai és röntgenvizsgálataként határozzák meg. A RET-ben szenvedő fogak tünetmentesek voltak; A klinikai vizsgálat kimutatta a fájdalom klinikai tüneteinek és a lágyrész-patológiának hiányát (pl. tályog, sinus traktus stb.). A radiográfiás vizsgálat a periapikális radiolucencia csökkenését és/vagy hiányát mutatta.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pép vitalitásában
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
A pulpális vitalitás változását a RET-tel kezelt fogak érzékenységi tesztjére (hideg, meleg és elektromos teszt) adott pulpális válasz alapján értékelik.
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
Ilyen például az elszíneződés, újrafertőződés, gyökérfelszívódás és így tovább.
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. március 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulpanekrózis

Klinikai vizsgálatok a PRF

3
Iratkozz fel