- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04313010
A regeneratív endodontiás terápia hatékonysága egygyökerű érett, pulpanekrózisos maradandó fogak esetén
A regeneratív endodontia terápia hatékonysága egygyökerű érett, pulpanekrózissal járó maradandó fogak esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regeneratív endodontiai terápia (RET) a szövetsebészet elvein alapuló őssejtek, scaffold és bioaktív növekedési faktorok manipulálásával éri el a pulpaszövet funkcionális rekonstrukcióját. A RET-et az elmúlt években erősen ajánlották alternatívaként az éretlen maradó fogak nekrotikus pulpával történő kezelésében, míg a gyökérkezelést (RCT) széles körben alkalmazták az érett maradó fogak nekrotikus pulpával történő kezelésében. Az RCT tartalmazza a fertőzött gyökércsatornák kemomechanikai előkészítését a mikroorganizmusok eltávolítására, valamint a gyökércsatorna-elzáródást tömőanyaggal a gyökércsatorna-rendszer mikrobiális szennyeződésének csökkentésére és megelőzésére. Mindazonáltal a gyökércsatorna-töltő anyagok, mint például a guttapercha, inert anyagok, amelyek nem tudják visszaállítani a pép fiziológiai funkcióját. Mivel a RET gyógyító hatásúnak bizonyult a pulpanekrózissal diagnosztizált éretlen maradó fogakra, az orvosok és kutatók megpróbálják kiterjeszteni alkalmazását az érett fogakra is. Biztató, hogy az irodalomban közölt, érett fogakra vonatkozó több RET-eset pozitív klinikai kimenetelű. Azonban még mindig hiányzik a hosszú távú és jól megtervezett randomizált klinikai vizsgálat, nagy mintaszámmal és szabványosított protokollt követve, ezért ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy pótolja a magas szintű bizonyítékok elérését.
A RET folyamatában az állvány táplálást és teret biztosíthat, ami elengedhetetlen az őssejtek szaporodásához és differenciálódásához. Ezért döntő lépés, hogy állványként jó minőségű anyagot válasszunk. A RET-eljárásokkal kapcsolatos számos tanulmányban a vérrögöt (BC), amely a gyökércsatornába történő apikális vérzés provokálásával keletkezik, állványnak tekintik. Mindazonáltal továbbra is gyakori probléma, hogy a kezelők nem képesek az apikális vérzést előidézni vagy megfelelő vérmennyiséget elérni. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a patelet rich fibrin (PRF), a második generációs vérlemezke-koncentrátum, citokinekkel és növekedési faktorokkal teli fibrinhálózatot biztosíthat, amely javíthatja a kívánt biológiai eredményt. Ennek megfelelően feltételeztük, hogy a PRF javíthatja az érett fogak gyógyító hatását RET-ben. A vizsgálat célja a PRF és a BC klinikai hatékonyságának összehasonlítása RET-ben a pulpanekrózisos érett maradó fogak esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wanghong Zhao, Doctor
- Telefonszám: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Telefonszám: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Wen, Doctor
- E-mail: drwenjun@sina.com
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Sui, Doctor
- E-mail: wens27@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt kíván venni ebben a tanulmányban, és tájékozott hozzájárulást/beleegyezést kíván adni.
- 10 és 59 évesek.
- Legalább egy érett maradó fogat pulpanekrózisként diagnosztizáltak periapikális lézióval vagy anélkül, és a CBCT kimutatta, hogy a fogak egyetlen gyökérrel és egyetlen gyökércsatornával rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az eljárások befejezéséhez szükséges bármely gyógyszerre vagy anyagra.
- Súlyos coronalis hibás fogak, melyekből pulpatér szükséges a post/core végleges helyreállításhoz.
- Nem helyreállítható fogak.
- A fogak gyökértöréssel vagy függőleges gyökértöréssel.
- Egyéb kóros gyökérreszorpció egyidejű jelei.
- Parodontitisben szenvedő betegek.
- Fogászati diszpláziában vagy egyéb szájgenetikai rendellenességben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik a következő 2 évben terhességet terveznek.
- Fogászati fóbiában szenvedő betegek.
- Mentális zavarokkal küzdő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan szisztémás betegségek szerepelnek, amelyek megváltoztathatják az immunrendszer működését.
- Olyan betegségekben szenvedő és/vagy olyan gyógyszereket szedő betegek, akik befolyásolhatják a betegek szervezetének gyógyulási vagy véralvadási képességét.
- Azok a résztvevők, akik az előző 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Regeneratív endodonciai terápia PRF-fel
A regeneratív endodonciai terápia során a K-reszelőket szándékosan használták a periapikális szövetek megsértésére, az apikális foramen után 2-3 mm-re történő túlműszerezéssel vérzés indukálására.
Csak a gyökércsatorna csúcsának 1/3-át kell vérrel feltölteni.
A PRF-et a gyökércsatornába fecskendezték a CEJ alatti szintig, majd várjon 10-15 percet, hogy megalvadjon.
|
A páciens alkarjából teljes vénás vérmintát vettek.
A vérmintát antikoaguláns nélküli csőbe vittük, és centrifugával azonnal centrifugáltuk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneratív endodoncia terápia BC-vel
A regeneratív endodonciai terápia során a K-reszelőket szándékosan használták a periapikális szövetek megsértésére, az apikális foramen után 2-3 mm-re történő túlműszerezéssel vérzés indukálására.
A megfelelő vérnek meg kell telnie a csatornatérrel és a CEJ alatt, majd várjon 10-15 percet, hogy megalvadjon.
|
A regeneratív endodonciai terápia eljárásai szerint a BC a gyökércsatorna apikális vérzésének kiváltásával készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A regeneratív endodonciai terápia sikere
Időkeret: 24 hónap
|
Siker: Tünetként, a fogak klinikai és röntgenvizsgálataként határozzák meg.
A RET-ben szenvedő fogak tünetmentesek voltak; A klinikai vizsgálat kimutatta a fájdalom klinikai tüneteinek és a lágyrész-patológiának hiányát (pl.
tályog, sinus traktus stb.).
A radiográfiás vizsgálat a periapikális radiolucencia csökkenését és/vagy hiányát mutatta.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pép vitalitásában
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
A pulpális vitalitás változását a RET-tel kezelt fogak érzékenységi tesztjére (hideg, meleg és elektromos teszt) adott pulpális válasz alapján értékelik.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Ilyen például az elszíneződés, újrafertőződés, gyökérfelszívódás és így tovább.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2019ZD023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulpanekrózis
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba
Klinikai vizsgálatok a PRF
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktív, nem toborzóBecsapódott harmadik őrlőfogPulyka
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAlveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenBukkális zsírpárnából származó őssejtek kortikális sátorozással a hátsó állkapocs rekonstrukciójábanSorvadás | Alveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
Sajjad Ahmed ShakirBefejezve
-
Ahmed adel shaabanIsmeretlenA csontsűrűség megnövekedett
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásCsontvesztésEgyesült Államok