- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313010
Regeneratiivisen endodontian terapian tehokkuus yksijuurisessa kypsässä pysyvässä hampaassa, jossa on pulpan nekroosi
Regeneratiivisen endodontian terapian tehokkuus yksijuurisessa kypsässä pysyvässä hampassa, jossa on pulpan nekroosi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudostekniikan periaatteisiin perustuva regeneratiivinen endodontiaterapia (RET) manipuloi kantasoluja, tukirakennetta ja bioaktiivisia kasvutekijöitä pulppukudoksen toiminnallisen rekonstruktion saavuttamiseksi. RET:tä on suositeltu vahvasti vaihtoehdoksi epäkypsien pysyvien hampaiden hoidossa nekroottisella pulpilla viime vuosina, kun taas juurihoitoa (RCT) on käytetty laajasti kypsien pysyvien hampaiden hoidossa nekroottisella pulpilla. RCT sisältää tartunnan saaneiden juurikanavien kemomekaanisen valmistuksen mikro-organismien eliminoimiseksi ja juurikanavan tukkeutumisen täyteaineilla mikrobikontaminaation vähentämiseksi ja estämiseksi juurikanavajärjestelmässä. Juurikanavan täytemateriaalit, kuten guttaperkka, ovat kuitenkin inerttejä materiaaleja, jotka eivät pysty palauttamaan massan fysiologista toimintaa. Koska RET on osoittautunut parantavaksi epäkypsille pysyville hampaille, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi, lääkärit ja tutkijat yrittävät laajentaa sen käyttöä kypsiin hampaisiin. Rohkaisevaa on, että useat kirjallisuudessa raportoidut kypsien hampaiden RET-tapaukset ovat osoittaneet positiivisia kliinisiä tuloksia. Siitä puuttuu kuitenkin edelleen pitkäaikainen ja hyvin suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on suuri otoskoko ja standardoitua protokollaa, joten tämä tutkimus tehdään sen korvaamiseksi korkean tason todisteiden saavuttamiseksi.
RET-prosessissa teline voi tarjota ravintoa ja tilaa, jotka ovat välttämättömiä kantasolujen lisääntymiselle ja erilaistumiselle. Siksi on tärkeä askel valita korkealaatuinen materiaali telineeksi. Monissa RET-toimenpiteitä koskevissa tutkimuksissa veritulppa (BC), joka syntyy provosoimalla apikaalista verenvuotoa juurikanavaan, katsotaan tukirakenteeksi. Siitä huolimatta on edelleen yleinen ongelma, että käyttäjät eivät ehkä pysty aiheuttamaan apikaalista verenvuotoa tai saavuttamaan riittävää veritilavuutta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että patelet rich fibrin (PRF), toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, voi tarjota fibriiniverkoston, joka on täynnä sytokiinejä ja kasvutekijöitä, mikä voi parantaa haluttua biologista lopputulosta. Näin ollen oletimme, että PRF voisi parantaa kypsien hampaiden parantavaa vaikutusta RET: ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRF:n ja BC:n kliinistä tehoa RET:n tukirakenteina kypsässä pysyvässä hampaassa, jossa on pulpan nekroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanghong Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-020-62787680
- Sähköposti: zhaowh@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-020-62787680
- Sähköposti: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Wen, Doctor
- Sähköposti: drwenjun@sina.com
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Sui, Doctor
- Sähköposti: wens27@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoituksena on osallistua tähän tutkimukseen ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ikä 10 ja 59 vuotta.
- Ainakin yksi kypsä pysyvä hammas diagnosoitiin pulpan nekroosiksi periapikaalisen vaurion kanssa tai ilman, ja CBCT osoitti, että hampailla on yksi juuri ja yksi juurikanava.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen toimenpiteiden suorittamiseen tarvittaville lääkkeille tai materiaaleille.
- Hampaat, joissa on vakava koronaalinen vika, joista pulppua tarvitaan post/core lopulliseen ennallistamiseen.
- Palauttamattomat hampaat.
- Hampaat, joissa on juurimurtuma tai pystysuuntaiset juurenmurtumat.
- Samanaikaiset merkit muista patologisesta juurien resorptiosta.
- Potilaat, joilla on parodontiitti.
- Potilaat, joilla on hammasdysplasia tai muita suun geneettisiä häiriöitä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kahden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hammasfobia.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, jotka voivat muuttaa immuunijärjestelmää.
- Potilaat, joilla on sairaus ja/tai jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan kehon paranemiskykyyn tai veren hyytymiseen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Regeneratiivinen endodontia hoito PRF:llä
Regeneratiivisen endodontiahoidon toimenpiteissä K-viiloja käytettiin tarkoituksella vaurioittamaan periapikaalisia kudoksia yliinstrumentoinnin avulla jopa 2-3 mm apikaalisen aukon ohi verenvuodon aiheuttamiseksi.
Vain kärjestä 1/3 juurikanavasta on täytettävä verellä.
PRF injektoitiin juurikanavaan CEJ:n alapuolelle, ja odota sitten 10-15 minuuttia hyytymistä.
|
Koko laskimoverinäyte otettiin potilaan käsivarresta.
Verinäyte siirrettiin putkeen ilman antikoagulanttia ja sentrifugoitiin välittömästi sentrifugilla.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneratiivinen endodontiahoito BC:n kanssa
Regeneratiivisen endodontiahoidon toimenpiteissä K-viiloja käytettiin tarkoituksella vaurioittamaan periapikaalisia kudoksia yliinstrumentoinnin avulla jopa 2-3 mm apikaalisen aukon ohi verenvuodon aiheuttamiseksi.
Riittävän veren on oltava täynnä kanavatilaa ja CEJ:n alapuolella, ja odota sitten 10-15 minuuttia hyytymistä.
|
Regeneratiivisen endodontian hoidon menetelmien mukaisesti BC valmistettiin provosoimalla apikaalista verenvuotoa juurikanavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Regeneratiivisen endodontian terapian menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Menestys: Määritelty oireiksi, hampaiden kliiniseksi ja röntgenkuvaksi.
RET-hampaat olivat oireettomia; Kliininen tutkimus osoitti kivun ja pehmytkudospatologian kliinisten merkkien puuttumista (esim.
paise, poskiontelo jne.).
Röntgenkuvaus osoitti periapikaalisen radioluenssin vähenemisen ja/tai puuttumisen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos massan elinvoimassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Pulpal elinvoimaisuuden muutosta arvioidaan pulpal vasteen herkkyystesteihin (kylmä-, kuuma- ja sähkötesti) RET-hoidetuilla hampailla.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Kuten värinmuutos, uudelleeninfektio, juurien resorptio ja niin edelleen.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2019ZD023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpan nekroosi
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ahmad ElheenyRekrytointiPulp Exposure, HammashoitoEgypti
Kliiniset tutkimukset PRF
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonAlveolaarinen luun menetysIran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonAtrofia | Alveolaarinen luun menetysIran, islamilainen tasavalta
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Sajjad Ahmed ShakirValmis
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisKunto | Veritulppa | Periodontoklasia | Gingiva; Vahinko | Ienten häiriöTurkki
-
Ahmed adel shaabanTuntematonLuun tiheys lisääntynyt
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Assiut UniversityRekrytointiHermosärky | Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymäEgypti
-
Abant Izzet Baysal UniversityEi vielä rekrytointiaDiabeettinen jalka