Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneratiivisen endodontian terapian tehokkuus yksijuurisessa kypsässä pysyvässä hampaassa, jossa on pulpan nekroosi

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Regeneratiivisen endodontian terapian tehokkuus yksijuurisessa kypsässä pysyvässä hampassa, jossa on pulpan nekroosi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida regeneratiivisen endodontian hoidon tehokkuutta yksijuurisissa pysyvissä hampaissa, joilla on pulpan nekroosi, ja verrata verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) ja verihyytymän (BC) kliinistä tehoa telineinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kudostekniikan periaatteisiin perustuva regeneratiivinen endodontiaterapia (RET) manipuloi kantasoluja, tukirakennetta ja bioaktiivisia kasvutekijöitä pulppukudoksen toiminnallisen rekonstruktion saavuttamiseksi. RET:tä on suositeltu vahvasti vaihtoehdoksi epäkypsien pysyvien hampaiden hoidossa nekroottisella pulpilla viime vuosina, kun taas juurihoitoa (RCT) on käytetty laajasti kypsien pysyvien hampaiden hoidossa nekroottisella pulpilla. RCT sisältää tartunnan saaneiden juurikanavien kemomekaanisen valmistuksen mikro-organismien eliminoimiseksi ja juurikanavan tukkeutumisen täyteaineilla mikrobikontaminaation vähentämiseksi ja estämiseksi juurikanavajärjestelmässä. Juurikanavan täytemateriaalit, kuten guttaperkka, ovat kuitenkin inerttejä materiaaleja, jotka eivät pysty palauttamaan massan fysiologista toimintaa. Koska RET on osoittautunut parantavaksi epäkypsille pysyville hampaille, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi, lääkärit ja tutkijat yrittävät laajentaa sen käyttöä kypsiin hampaisiin. Rohkaisevaa on, että useat kirjallisuudessa raportoidut kypsien hampaiden RET-tapaukset ovat osoittaneet positiivisia kliinisiä tuloksia. Siitä puuttuu kuitenkin edelleen pitkäaikainen ja hyvin suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on suuri otoskoko ja standardoitua protokollaa, joten tämä tutkimus tehdään sen korvaamiseksi korkean tason todisteiden saavuttamiseksi.

RET-prosessissa teline voi tarjota ravintoa ja tilaa, jotka ovat välttämättömiä kantasolujen lisääntymiselle ja erilaistumiselle. Siksi on tärkeä askel valita korkealaatuinen materiaali telineeksi. Monissa RET-toimenpiteitä koskevissa tutkimuksissa veritulppa (BC), joka syntyy provosoimalla apikaalista verenvuotoa juurikanavaan, katsotaan tukirakenteeksi. Siitä huolimatta on edelleen yleinen ongelma, että käyttäjät eivät ehkä pysty aiheuttamaan apikaalista verenvuotoa tai saavuttamaan riittävää veritilavuutta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että patelet rich fibrin (PRF), toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, voi tarjota fibriiniverkoston, joka on täynnä sytokiinejä ja kasvutekijöitä, mikä voi parantaa haluttua biologista lopputulosta. Näin ollen oletimme, että PRF voisi parantaa kypsien hampaiden parantavaa vaikutusta RET: ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRF:n ja BC:n kliinistä tehoa RET:n tukirakenteina kypsässä pysyvässä hampaassa, jossa on pulpan nekroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wanghong Zhao, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086-020-62787680
  • Sähköposti: zhaowh@smu.edu.cn

Opiskelupaikat

      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: 0086-020-62787680
          • Sähköposti: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkoituksena on osallistua tähän tutkimukseen ja antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä 10 ja 59 vuotta.
  • Ainakin yksi kypsä pysyvä hammas diagnosoitiin pulpan nekroosiksi periapikaalisen vaurion kanssa tai ilman, ja CBCT osoitti, että hampailla on yksi juuri ja yksi juurikanava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen toimenpiteiden suorittamiseen tarvittaville lääkkeille tai materiaaleille.
  • Hampaat, joissa on vakava koronaalinen vika, joista pulppua tarvitaan post/core lopulliseen ennallistamiseen.
  • Palauttamattomat hampaat.
  • Hampaat, joissa on juurimurtuma tai pystysuuntaiset juurenmurtumat.
  • Samanaikaiset merkit muista patologisesta juurien resorptiosta.
  • Potilaat, joilla on parodontiitti.
  • Potilaat, joilla on hammasdysplasia tai muita suun geneettisiä häiriöitä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kahden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on hammasfobia.
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, jotka voivat muuttaa immuunijärjestelmää.
  • Potilaat, joilla on sairaus ja/tai jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan kehon paranemiskykyyn tai veren hyytymiseen.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Regeneratiivinen endodontia hoito PRF:llä
Regeneratiivisen endodontiahoidon toimenpiteissä K-viiloja käytettiin tarkoituksella vaurioittamaan periapikaalisia kudoksia yliinstrumentoinnin avulla jopa 2-3 mm apikaalisen aukon ohi verenvuodon aiheuttamiseksi. Vain kärjestä 1/3 juurikanavasta on täytettävä verellä. PRF injektoitiin juurikanavaan CEJ:n alapuolelle, ja odota sitten 10-15 minuuttia hyytymistä.
Koko laskimoverinäyte otettiin potilaan käsivarresta. Verinäyte siirrettiin putkeen ilman antikoagulanttia ja sentrifugoitiin välittömästi sentrifugilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneratiivinen endodontiahoito BC:n kanssa
Regeneratiivisen endodontiahoidon toimenpiteissä K-viiloja käytettiin tarkoituksella vaurioittamaan periapikaalisia kudoksia yliinstrumentoinnin avulla jopa 2-3 mm apikaalisen aukon ohi verenvuodon aiheuttamiseksi. Riittävän veren on oltava täynnä kanavatilaa ja CEJ:n alapuolella, ja odota sitten 10-15 minuuttia hyytymistä.
Regeneratiivisen endodontian hoidon menetelmien mukaisesti BC valmistettiin provosoimalla apikaalista verenvuotoa juurikanavaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regeneratiivisen endodontian terapian menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Menestys: Määritelty oireiksi, hampaiden kliiniseksi ja röntgenkuvaksi. RET-hampaat olivat oireettomia; Kliininen tutkimus osoitti kivun ja pehmytkudospatologian kliinisten merkkien puuttumista (esim. paise, poskiontelo jne.). Röntgenkuvaus osoitti periapikaalisen radioluenssin vähenemisen ja/tai puuttumisen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos massan elinvoimassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Pulpal elinvoimaisuuden muutosta arvioidaan pulpal vasteen herkkyystesteihin (kylmä-, kuuma- ja sähkötesti) RET-hoidetuilla hampailla.
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
Kuten värinmuutos, uudelleeninfektio, juurien resorptio ja niin edelleen.
1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulpan nekroosi

Kliiniset tutkimukset PRF

3
Tilaa