Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia endodontica rigenerativa per il dente permanente maturo a radice singola con necrosi della polpa

19 marzo 2020 aggiornato da: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Efficacia della terapia endodontica rigenerativa per il dente permanente maturo a radice singola con necrosi della polpa: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia endodontica rigenerativa nei denti permanenti a radice singola con necrosi della polpa , e confrontare l'efficacia clinica della fibrina ricca di piastrine (PRF) e del coagulo di sangue (BC) come scaffold.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia endodontica rigenerativa (RET), basata sui principi dell'ingegneria tissutale, manipola cellule staminali, scaffold e fattori di crescita bioattivi per ottenere la ricostruzione funzionale del tessuto pulpare. La RET è stata fortemente raccomandata come alternativa nel trattamento di denti permanenti immaturi con polpa necrotica negli ultimi anni, mentre la terapia canalare (RCT) è stata ampiamente applicata nel trattamento di denti permanenti maturi con polpa necrotica. RCT contiene la preparazione chemiomeccanica dei canali radicolari infetti per eliminare i microrganismi e l'otturazione del canale radicolare con materiali di riempimento per ridurre e prevenire la contaminazione microbica nel sistema canalare. Tuttavia, i materiali di otturazione canalare, come la guttaperca, sono materiali inerti che non riescono a recuperare la funzione fisiologica della polpa. Poiché la RET si è dimostrata curativa per i denti permanenti immaturi con diagnosi di necrosi della polpa, medici e ricercatori cercano di estenderne l'applicazione a quelli maturi. È incoraggiante che diversi casi di RET per denti maturi riportati in letteratura abbiano mostrato esiti clinici positivi. Tuttavia, manca ancora uno studio clinico randomizzato a lungo termine e ben progettato con campioni di grandi dimensioni e seguendo un protocollo standardizzato, quindi questo studio è condotto per compensare il raggiungimento di prove di alto livello.

Nel processo di RET, lo scaffold può fornire nutrimento e spazio, essenziali per la proliferazione e la differenziazione delle cellule staminali. Pertanto, è un passaggio cruciale selezionare un materiale di alta qualità come impalcatura. In molti studi sulle procedure RET, il coagulo di sangue (BC), generato provocando sanguinamento apicale nel canale radicolare, è considerato come un'impalcatura. Tuttavia, rimane un problema comune il fatto che gli operatori non riescano a indurre il sanguinamento apicale o a raggiungere un volume sanguigno adeguato. Studi recenti suggeriscono che la fibrina ricca di patelet (PRF), il concentrato piastrinico di seconda generazione, può fornire una rete di fibrina piena di citochine e fattori di crescita, che possono migliorare il risultato biologico desiderato. Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che la PRF potesse migliorare l'effetto curativo per i denti maturi in RET. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di PRF e BC come scaffold in RET per il dente permanente maturo con necrosi della polpa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wanghong Zhao, Doctor
  • Numero di telefono: 0086-020-62787680
  • Email: zhaowh@smu.edu.cn

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: 0086-020-62787680
          • Email: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 59 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinato a partecipare a questo studio e fornire assenso/consenso informato.
  • 10 e 59 anni.
  • Almeno un dente permanente maturo è stato diagnosticato come necrosi della polpa con o senza lesione periapicale e la CBCT ha mostrato che i denti hanno una radice singola e un canale radicolare singolo.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco o materiale necessario per completare le procedure.
  • I denti con grave difetto coronale, di cui è necessario lo spazio pulpare per il restauro finale post/core.
  • Denti non restaurabili.
  • I denti con frattura radicolare o fratture radicolari verticali.
  • Segni concomitanti di altri riassorbimento radicolare patologico.
  • Pazienti con parodontite.
  • Pazienti con displasia dentale o altri disturbi genetici orali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei successivi 2 anni.
  • Pazienti con fobia dentale.
  • Pazienti con disturbi mentali.
  • Pazienti con una storia di malattie sistemiche che possono alterare la funzione immunitaria.
  • Pazienti con condizioni mediche e/o che ricevono farmaci che potrebbero influire sulla capacità di guarigione del corpo del paziente o sulla coagulazione del sangue.
  • - Partecipanti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia endodontica rigenerativa con PRF
Nelle procedure di terapia endodontica rigenerativa, le lime K sono state utilizzate intenzionalmente per violare i tessuti periapicali tramite sovrastrumentazione fino a 2-3 mm oltre il forame apicale per indurre il sanguinamento. Solo l'apice 1/3 del canale radicolare deve essere riempito di sangue. Il PRF è stato iniettato nel canale radicolare a un livello inferiore al CEJ, quindi attendere 10-15 minuti per coagulare.
Un campione di sangue venoso intero è stato prelevato dall'avambraccio del paziente. Il campione di sangue è stato trasferito in una provetta senza anticoagulante e centrifugato immediatamente utilizzando una centrifuga.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia endodontica rigenerativa con BC
Nelle procedure di terapia endodontica rigenerativa, le lime K sono state utilizzate intenzionalmente per violare i tessuti periapicali tramite sovrastrumentazione fino a 2-3 mm oltre il forame apicale per indurre il sanguinamento. Il sangue adeguato deve essere pieno di spazio canalare e al di sotto del CEJ, quindi attendere 10-15 minuti per coagulare.
Secondo le procedure della terapia endodontica rigenerativa, il BC è stato prodotto provocando sanguinamento apicale nel canale radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della terapia endodontica rigenerativa
Lasso di tempo: 24 mesi
Successo: definito come sintomi, valutazione clinica e radiografica dei denti. I denti con RET erano asintomatici; L'esame clinico ha mostrato assenza di segni clinici di dolore e patologia dei tessuti molli (ad es. ascesso, tratto sinusale ecc.). La valutazione radiografica ha mostrato la riduzione e/o l'assenza di radiotrasparenza periapicale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della vitalità della polpa
Lasso di tempo: 1、3、6、12、18、24 mesi
Il cambiamento della vitalità pulpare sarà valutato attraverso la risposta pulpare ai test di sensibilità (freddo, caldo ed elettrico) nei denti trattati con RET.
1、3、6、12、18、24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1、3、6、12、18、24 mesi
Come scolorimento, reinfezione, riassorbimento delle radici e così via.
1、3、6、12、18、24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

16 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRF

3
Sottoscrivi