- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313010
Efficacia della terapia endodontica rigenerativa per il dente permanente maturo a radice singola con necrosi della polpa
Efficacia della terapia endodontica rigenerativa per il dente permanente maturo a radice singola con necrosi della polpa: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia endodontica rigenerativa (RET), basata sui principi dell'ingegneria tissutale, manipola cellule staminali, scaffold e fattori di crescita bioattivi per ottenere la ricostruzione funzionale del tessuto pulpare. La RET è stata fortemente raccomandata come alternativa nel trattamento di denti permanenti immaturi con polpa necrotica negli ultimi anni, mentre la terapia canalare (RCT) è stata ampiamente applicata nel trattamento di denti permanenti maturi con polpa necrotica. RCT contiene la preparazione chemiomeccanica dei canali radicolari infetti per eliminare i microrganismi e l'otturazione del canale radicolare con materiali di riempimento per ridurre e prevenire la contaminazione microbica nel sistema canalare. Tuttavia, i materiali di otturazione canalare, come la guttaperca, sono materiali inerti che non riescono a recuperare la funzione fisiologica della polpa. Poiché la RET si è dimostrata curativa per i denti permanenti immaturi con diagnosi di necrosi della polpa, medici e ricercatori cercano di estenderne l'applicazione a quelli maturi. È incoraggiante che diversi casi di RET per denti maturi riportati in letteratura abbiano mostrato esiti clinici positivi. Tuttavia, manca ancora uno studio clinico randomizzato a lungo termine e ben progettato con campioni di grandi dimensioni e seguendo un protocollo standardizzato, quindi questo studio è condotto per compensare il raggiungimento di prove di alto livello.
Nel processo di RET, lo scaffold può fornire nutrimento e spazio, essenziali per la proliferazione e la differenziazione delle cellule staminali. Pertanto, è un passaggio cruciale selezionare un materiale di alta qualità come impalcatura. In molti studi sulle procedure RET, il coagulo di sangue (BC), generato provocando sanguinamento apicale nel canale radicolare, è considerato come un'impalcatura. Tuttavia, rimane un problema comune il fatto che gli operatori non riescano a indurre il sanguinamento apicale o a raggiungere un volume sanguigno adeguato. Studi recenti suggeriscono che la fibrina ricca di patelet (PRF), il concentrato piastrinico di seconda generazione, può fornire una rete di fibrina piena di citochine e fattori di crescita, che possono migliorare il risultato biologico desiderato. Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che la PRF potesse migliorare l'effetto curativo per i denti maturi in RET. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di PRF e BC come scaffold in RET per il dente permanente maturo con necrosi della polpa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wanghong Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 0086-020-62787680
- Email: zhaowh@smu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 0086-020-62787680
- Email: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Jun Wen, Doctor
- Email: drwenjun@sina.com
-
Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Wen Sui, Doctor
- Email: wens27@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinato a partecipare a questo studio e fornire assenso/consenso informato.
- 10 e 59 anni.
- Almeno un dente permanente maturo è stato diagnosticato come necrosi della polpa con o senza lesione periapicale e la CBCT ha mostrato che i denti hanno una radice singola e un canale radicolare singolo.
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi farmaco o materiale necessario per completare le procedure.
- I denti con grave difetto coronale, di cui è necessario lo spazio pulpare per il restauro finale post/core.
- Denti non restaurabili.
- I denti con frattura radicolare o fratture radicolari verticali.
- Segni concomitanti di altri riassorbimento radicolare patologico.
- Pazienti con parodontite.
- Pazienti con displasia dentale o altri disturbi genetici orali.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei successivi 2 anni.
- Pazienti con fobia dentale.
- Pazienti con disturbi mentali.
- Pazienti con una storia di malattie sistemiche che possono alterare la funzione immunitaria.
- Pazienti con condizioni mediche e/o che ricevono farmaci che potrebbero influire sulla capacità di guarigione del corpo del paziente o sulla coagulazione del sangue.
- - Partecipanti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia endodontica rigenerativa con PRF
Nelle procedure di terapia endodontica rigenerativa, le lime K sono state utilizzate intenzionalmente per violare i tessuti periapicali tramite sovrastrumentazione fino a 2-3 mm oltre il forame apicale per indurre il sanguinamento.
Solo l'apice 1/3 del canale radicolare deve essere riempito di sangue.
Il PRF è stato iniettato nel canale radicolare a un livello inferiore al CEJ, quindi attendere 10-15 minuti per coagulare.
|
Un campione di sangue venoso intero è stato prelevato dall'avambraccio del paziente.
Il campione di sangue è stato trasferito in una provetta senza anticoagulante e centrifugato immediatamente utilizzando una centrifuga.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia endodontica rigenerativa con BC
Nelle procedure di terapia endodontica rigenerativa, le lime K sono state utilizzate intenzionalmente per violare i tessuti periapicali tramite sovrastrumentazione fino a 2-3 mm oltre il forame apicale per indurre il sanguinamento.
Il sangue adeguato deve essere pieno di spazio canalare e al di sotto del CEJ, quindi attendere 10-15 minuti per coagulare.
|
Secondo le procedure della terapia endodontica rigenerativa, il BC è stato prodotto provocando sanguinamento apicale nel canale radicolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo della terapia endodontica rigenerativa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Successo: definito come sintomi, valutazione clinica e radiografica dei denti.
I denti con RET erano asintomatici; L'esame clinico ha mostrato assenza di segni clinici di dolore e patologia dei tessuti molli (ad es.
ascesso, tratto sinusale ecc.).
La valutazione radiografica ha mostrato la riduzione e/o l'assenza di radiotrasparenza periapicale.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della vitalità della polpa
Lasso di tempo: 1、3、6、12、18、24 mesi
|
Il cambiamento della vitalità pulpare sarà valutato attraverso la risposta pulpare ai test di sensibilità (freddo, caldo ed elettrico) nei denti trattati con RET.
|
1、3、6、12、18、24 mesi
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1、3、6、12、18、24 mesi
|
Come scolorimento, reinfezione, riassorbimento delle radici e così via.
|
1、3、6、12、18、24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2019ZD023
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