Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost regenerační endodoncie u jednokořenového zralého trvalého zubu s nekrózou dřeně

19. března 2020 aktualizováno: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Účinnost regenerační endodoncie pro jednokořenový zralý trvalý zub s nekrózou dřeně: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie má zhodnotit účinnost regenerační endodoncie u jednokořenových stálých zubů s nekrózou dřeně a porovnat klinickou účinnost fibrinu bohatého na destičky (PRF) a krevní sraženiny (BC) jako lešení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regenerativní endodontická terapie (RET), založená na principech tkáňového inženýrství, manipuluje s kmenovými buňkami, lešením a bioaktivními růstovými faktory k dosažení funkční rekonstrukce dřeňové tkáně. RET byla v posledních letech silně doporučována jako alternativa při léčbě nezralých stálých zubů s nekrotickou dření, zatímco terapie kořenových kanálků (RCT) byla široce používána při léčbě zralých stálých zubů s nekrotickou dření. RCT obsahuje chemomechanickou preparaci infikovaných kořenových kanálků k odstranění mikroorganismů a obturaci kořenových kanálků výplňovými materiály pro snížení a prevenci mikrobiální kontaminace v systému kořenových kanálků. Avšak výplňové materiály kořenových kanálků, jako je gutaperča, jsou inertní materiály, které nedokážou obnovit fyziologickou funkci dřeně. Vzhledem k tomu, že se RET osvědčilo jako léčivé u nezralých stálých zubů s diagnózou nekrózy dřeně, lékaři a výzkumníci se snaží rozšířit jeho použití i u zralých zubů. Povzbudivé je, že několik případů RET u zralých zubů uvedených v literatuře prokázalo pozitivní klinické výsledky. Stále však postrádá dlouhodobou a dobře navrženou randomizovanou klinickou studii s velkou velikostí vzorku a podle standardizovaného protokolu, a proto je tato studie vedena tak, aby to vykompenzovala a dosáhla důkazů na vysoké úrovni.

V procesu RET může scaffold poskytovat výživu a prostor, které jsou nezbytné pro proliferaci a diferenciaci kmenových buněk. Proto je zásadním krokem vybrat jako lešení kvalitní materiál. V mnoha studiích postupů RET je krevní sraženina (BC), vytvořená provokací apikálního krvácení do kořenového kanálku, považována za lešení. Přesto zůstává běžným problémem, že operátoři nemusí vyvolat apikální krvácení nebo dosáhnout dostatečného objemu krve. Nedávné studie naznačují, že fibrin bohatý na patelet (PRF), koncentrát krevních destiček druhé generace, může poskytnout fibrinovou síť plnou cytokinů a růstových faktorů, což může zlepšit požadovaný biologický výsledek. V souladu s tím jsme předpokládali, že PRF může zlepšit léčebný účinek u zralých zubů v RET. Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost PRF a BC jako lešení v RET pro zralý stálý zub s nekrózou dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: 0086-020-62787680
          • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 59 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zamýšlel se zúčastnit této studie a poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
  • Ve věku 10 a 59 let.
  • Alespoň jeden zralý trvalý zub byl diagnostikován jako nekróza dřeně s periapikální lézí nebo bez ní a CBCT ukázalo, že zuby mají jeden kořen a jediný kořenový kanálek.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na jakékoli léky nebo materiály nezbytné k dokončení procedur.
  • Zuby s těžkým koronálním defektem, z nichž je potřeba prostor dřeně pro konečnou obnovu post/core.
  • Neobnovitelné zuby.
  • Zuby se zlomeninou kořene nebo s vertikálními zlomeninami kořene.
  • Souběžné známky jiné patologické kořenové resorpce.
  • Pacienti s paradentózou.
  • Pacienti s dentální dysplazií nebo jinými genetickými poruchami dutiny ústní.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujících 2 letech.
  • Pacienti se zubní fobií.
  • Pacienti s duševními poruchami.
  • Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, která mohou změnit imunitní funkce.
  • Pacienti se zdravotním stavem a/nebo užívající léky, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta léčit se nebo srážet krev.
  • Účastníci, kteří se účastní nebo se účastnili jiných klinických studií během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Regenerační endodoncie s PRF
V procedurách regenerativní endodoncie byly K-filmy záměrně použity k narušení periapikálních tkání přes nadinstrumentaci až 2-3 mm za apikální foramen k vyvolání krvácení. Pouze vrchol 1/3 kořenového kanálku musí být naplněn krví. PRF byl injikován do kořenového kanálku na úroveň pod CEJ, poté počkejte 10-15 minut na koagulaci.
Jiný: PRF
Pacientovi byl odebrán vzorek plné žilní krve z předloktí. Vzorek krve byl přenesen do zkumavky bez antikoagulantu a ihned odstředěn pomocí odstředivky.
ACTIVE_COMPARATOR: Regenerační endodoncie s BC
V procedurách regenerativní endodoncie byly K-filmy záměrně použity k narušení periapikálních tkání přes nadinstrumentaci až 2-3 mm za apikální foramen k vyvolání krvácení. Přiměřená krev musí být plná kanálového prostoru a pod CEJ, pak počkejte 10-15 minut na koagulaci.
Jiný: Před naším letopočtem
Dle postupů regenerační endodoncie byla BC vyrobena způsobem vyprovokování apikálního krvácení do kořenového kanálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch regenerační endodoncie
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch: Definováno jako symptomy, klinické a radiografické vyšetření zubů. Zuby s RET byly asymptomatické; Klinické vyšetření prokázalo nepřítomnost klinických příznaků bolesti a patologie měkkých tkání (např. absces, sinusový trakt atd.). Radiografické vyšetření ukázalo snížení a/nebo nepřítomnost periapikální radiolucence.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitality dřeně
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Změna vitality dřeně bude hodnocena prostřednictvím reakce dřeně na testy citlivosti (studený, horký a elektrický test) u zubů ošetřených RET.
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Jako je změna barvy, reinfekce, resorpce kořenů a tak dále.
1, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Medical University, China

Spolupracovníci

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

16. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2019ZD023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza pulpy

Klinické studie na PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit