- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313010
Effectiviteit van regeneratieve endodontische therapie voor eenwortelige volgroeide permanente tand met pulpanecrose
Effectiviteit van regeneratieve endodontische therapie voor enkelwortelige volgroeide permanente tanden met pulpanecrose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Regeneratieve endodontische therapie (RET), gebaseerd op de principes van tissue engineering, manipuleert stamcellen, scaffold en bioactieve groeifactoren om de functionele reconstructie van pulpaweefsel te bereiken. RET is de afgelopen jaren sterk aanbevolen als alternatief bij de behandeling van onvolgroeide permanente tanden met necrotische pulpa, terwijl wortelkanaalbehandeling (RCT) op grote schaal is toegepast bij de behandeling van volwassen blijvende tanden met necrotische pulpa. RCT omvat de chemomechanische voorbereiding van de geïnfecteerde wortelkanalen om de micro-organismen te elimineren, en wortelkanaalobturatie met vulmaterialen om microbiële besmetting in het wortelkanaalsysteem te verminderen en te voorkomen. De vulmaterialen voor het wortelkanaal, zoals Guttapercha, zijn echter inerte materialen die de fysiologische functie van de pulpa niet herstellen. Aangezien bewezen is dat RET geneeskrachtig is voor onvolgroeide permanente tanden met de diagnose pulpanecrose, proberen artsen en onderzoekers de toepassing ervan uit te breiden naar volwassen tanden. Het is bemoedigend dat verschillende RET-gevallen voor volgroeide tanden die in de literatuur zijn gerapporteerd, positieve klinische resultaten hebben opgeleverd. Het ontbreekt echter nog steeds aan een goed opgezette gerandomiseerde klinische studie op lange termijn met een grote steekproefomvang en volgens een gestandaardiseerd protocol, vandaar dat dit onderzoek is uitgevoerd om het goed te maken om bewijs op hoog niveau te verkrijgen.
Tijdens het RET-proces kan de scaffold voeding en ruimte bieden, die essentieel zijn voor de proliferatie en differentiatie van stamcellen. Daarom is het een cruciale stap om een hoogwaardig materiaal als steiger te selecteren. In veel onderzoeken naar RET-procedures wordt bloedstolsel (BC), gegenereerd door apicale bloeding in het wortelkanaal te veroorzaken, beschouwd als een steiger. Desalniettemin blijft het een veelvoorkomend probleem dat operators er niet in slagen om apicale bloedingen te induceren of om voldoende bloedvolume te bereiken. Recente studies suggereren dat patelet-rijk fibrine (PRF), het bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, een fibrinenetwerk vol cytokines en groeifactoren kan bieden, wat het gewenste biologische resultaat kan verbeteren. Dienovereenkomstig gingen we ervan uit dat PRF het curatieve effect voor volwassen tanden in RET zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van PRF en BC als scaffolds in RET voor de volgroeide permanente tand met pulpanecrose te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanghong Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, China
- Werving
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jun Wen, Doctor
- E-mail: drwenjun@sina.com
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Wen Sui, Doctor
- E-mail: wens27@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bedoeld om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 10 en 59 jaar.
- Ten minste één volgroeide permanente tand gediagnosticeerd als pulpanecrose met of zonder periapicale laesie, en CBCT toonde aan dat de tanden een enkele wortel en een enkel wortelkanaal hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor medicijnen of materialen die nodig zijn om de procedures te voltooien.
- De tanden met een ernstig coronaal defect, waarvan de pulparuimte nodig is voor de definitieve restauratie van de post/core.
- Niet-herstelbare tanden.
- De tanden met wortelbreuk of verticale wortelbreuken.
- Gelijktijdige tekenen van andere pathologische wortelresorptie.
- Patiënten met parodontitis.
- Patiënten met tanddysplasie of andere orale genetische aandoeningen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn om in de daaropvolgende 2 jaar zwanger te worden.
- Patiënten met een tandartsfobie.
- Patiënten met psychische stoornissen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die de immuunfunctie kunnen veranderen.
- Patiënten met medische aandoeningen en/of die medicijnen krijgen die het genezingsvermogen van het lichaam of de bloedstolling kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de voorafgaande 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Regeneratieve endodontische therapie met PRF
Bij de procedures van regeneratieve endodontische therapie werden K-vijlen opzettelijk gebruikt om de periapicale weefsels te beschadigen via overinstrumentatie tot 2-3 mm voorbij het apicale foramen om bloedingen te veroorzaken.
Alleen de top 1/3 van het wortelkanaal hoeft met bloed te worden gevuld.
PRF werd in het wortelkanaal geïnjecteerd tot een niveau onder de CEJ en wacht vervolgens 10-15 minuten om te coaguleren.
|
Er werd een monster vol veneus bloed afgenomen uit de onderarm van de patiënt.
Het bloedmonster werd overgebracht in een buis zonder antistollingsmiddel en onmiddellijk gecentrifugeerd met behulp van een centrifuge.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneratieve endodontische therapie met BC
Bij de procedures van regeneratieve endodontische therapie werden K-vijlen opzettelijk gebruikt om de periapicale weefsels te beschadigen via overinstrumentatie tot 2-3 mm voorbij het apicale foramen om bloedingen te veroorzaken.
Het adequate bloed moet vol zijn met kanaalruimte en onder de CEJ, wacht dan 10-15 minuten om te stollen.
|
Volgens de procedures van regeneratieve endodontische therapie, werd BC gemaakt door apicale bloedingen in het wortelkanaal te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van regeneratieve endodontische therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Succes: Gedefinieerd als symptomen, klinische en radiografische beoordeling van de tanden.
De tanden met RET waren asymptomatisch; Klinisch onderzoek toonde afwezigheid van klinische tekenen van pijn en pathologie van zacht weefsel (bijv.
abces, sinuskanaal enz.).
Radiografisch onderzoek toonde de vermindering en/of afwezigheid van periapicale radiolucentie aan.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vitaliteit van de pulpa
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24 maanden
|
Verandering in pulpale vitaliteit zal worden beoordeeld door middel van pulpale respons op gevoeligheidstests (koude, warme en elektrische test) in tanden behandeld met RET.
|
1,3,6,12,18,24 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24 maanden
|
Zoals verkleuring, herinfectie, wortelresorptie enzovoort.
|
1,3,6,12,18,24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC2019ZD023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulp Necrose
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendOnomkeerbare pulpitis | Endodontische behandeling | Geïnfecteerde pulp | Gezondheid PulpIsraël
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooid
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulp Necrosen
Klinische onderzoeken op PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAlveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAtrofie | Alveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityActief, niet wervendBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBotverliesVerenigde Staten
-
British University In EgyptVoltooidMaxillaire ziekten
-
University of ChileWervingTandimplantaat mislukt | Tandeloze kaakChili
-
Sajjad Ahmed ShakirVoltooid