Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van regeneratieve endodontische therapie voor eenwortelige volgroeide permanente tand met pulpanecrose

19 maart 2020 bijgewerkt door: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Effectiviteit van regeneratieve endodontische therapie voor enkelwortelige volgroeide permanente tanden met pulpanecrose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van regeneratieve endodontische therapie bij enkelwortelige permanente tanden met pulpanecrose, en om de klinische werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en bloedstolsel (BC) als scaffolds te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regeneratieve endodontische therapie (RET), gebaseerd op de principes van tissue engineering, manipuleert stamcellen, scaffold en bioactieve groeifactoren om de functionele reconstructie van pulpaweefsel te bereiken. RET is de afgelopen jaren sterk aanbevolen als alternatief bij de behandeling van onvolgroeide permanente tanden met necrotische pulpa, terwijl wortelkanaalbehandeling (RCT) op grote schaal is toegepast bij de behandeling van volwassen blijvende tanden met necrotische pulpa. RCT omvat de chemomechanische voorbereiding van de geïnfecteerde wortelkanalen om de micro-organismen te elimineren, en wortelkanaalobturatie met vulmaterialen om microbiële besmetting in het wortelkanaalsysteem te verminderen en te voorkomen. De vulmaterialen voor het wortelkanaal, zoals Guttapercha, zijn echter inerte materialen die de fysiologische functie van de pulpa niet herstellen. Aangezien bewezen is dat RET geneeskrachtig is voor onvolgroeide permanente tanden met de diagnose pulpanecrose, proberen artsen en onderzoekers de toepassing ervan uit te breiden naar volwassen tanden. Het is bemoedigend dat verschillende RET-gevallen voor volgroeide tanden die in de literatuur zijn gerapporteerd, positieve klinische resultaten hebben opgeleverd. Het ontbreekt echter nog steeds aan een goed opgezette gerandomiseerde klinische studie op lange termijn met een grote steekproefomvang en volgens een gestandaardiseerd protocol, vandaar dat dit onderzoek is uitgevoerd om het goed te maken om bewijs op hoog niveau te verkrijgen.

Tijdens het RET-proces kan de scaffold voeding en ruimte bieden, die essentieel zijn voor de proliferatie en differentiatie van stamcellen. Daarom is het een cruciale stap om een ​​hoogwaardig materiaal als steiger te selecteren. In veel onderzoeken naar RET-procedures wordt bloedstolsel (BC), gegenereerd door apicale bloeding in het wortelkanaal te veroorzaken, beschouwd als een steiger. Desalniettemin blijft het een veelvoorkomend probleem dat operators er niet in slagen om apicale bloedingen te induceren of om voldoende bloedvolume te bereiken. Recente studies suggereren dat patelet-rijk fibrine (PRF), het bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, een fibrinenetwerk vol cytokines en groeifactoren kan bieden, wat het gewenste biologische resultaat kan verbeteren. Dienovereenkomstig gingen we ervan uit dat PRF het curatieve effect voor volwassen tanden in RET zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van PRF en BC als scaffolds in RET voor de volgroeide permanente tand met pulpanecrose te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefoonnummer: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bedoeld om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd 10 en 59 jaar.
  • Ten minste één volgroeide permanente tand gediagnosticeerd als pulpanecrose met of zonder periapicale laesie, en CBCT toonde aan dat de tanden een enkele wortel en een enkel wortelkanaal hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor medicijnen of materialen die nodig zijn om de procedures te voltooien.
  • De tanden met een ernstig coronaal defect, waarvan de pulparuimte nodig is voor de definitieve restauratie van de post/core.
  • Niet-herstelbare tanden.
  • De tanden met wortelbreuk of verticale wortelbreuken.
  • Gelijktijdige tekenen van andere pathologische wortelresorptie.
  • Patiënten met parodontitis.
  • Patiënten met tanddysplasie of andere orale genetische aandoeningen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn om in de daaropvolgende 2 jaar zwanger te worden.
  • Patiënten met een tandartsfobie.
  • Patiënten met psychische stoornissen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die de immuunfunctie kunnen veranderen.
  • Patiënten met medische aandoeningen en/of die medicijnen krijgen die het genezingsvermogen van het lichaam of de bloedstolling kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemers die deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de voorafgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regeneratieve endodontische therapie met PRF
Bij de procedures van regeneratieve endodontische therapie werden K-vijlen opzettelijk gebruikt om de periapicale weefsels te beschadigen via overinstrumentatie tot 2-3 mm voorbij het apicale foramen om bloedingen te veroorzaken. Alleen de top 1/3 van het wortelkanaal hoeft met bloed te worden gevuld. PRF werd in het wortelkanaal geïnjecteerd tot een niveau onder de CEJ en wacht vervolgens 10-15 minuten om te coaguleren.
Er werd een monster vol veneus bloed afgenomen uit de onderarm van de patiënt. Het bloedmonster werd overgebracht in een buis zonder antistollingsmiddel en onmiddellijk gecentrifugeerd met behulp van een centrifuge.
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneratieve endodontische therapie met BC
Bij de procedures van regeneratieve endodontische therapie werden K-vijlen opzettelijk gebruikt om de periapicale weefsels te beschadigen via overinstrumentatie tot 2-3 mm voorbij het apicale foramen om bloedingen te veroorzaken. Het adequate bloed moet vol zijn met kanaalruimte en onder de CEJ, wacht dan 10-15 minuten om te stollen.
Volgens de procedures van regeneratieve endodontische therapie, werd BC gemaakt door apicale bloedingen in het wortelkanaal te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van regeneratieve endodontische therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Succes: Gedefinieerd als symptomen, klinische en radiografische beoordeling van de tanden. De tanden met RET waren asymptomatisch; Klinisch onderzoek toonde afwezigheid van klinische tekenen van pijn en pathologie van zacht weefsel (bijv. abces, sinuskanaal enz.). Radiografisch onderzoek toonde de vermindering en/of afwezigheid van periapicale radiolucentie aan.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitaliteit van de pulpa
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24 maanden
Verandering in pulpale vitaliteit zal worden beoordeeld door middel van pulpale respons op gevoeligheidstests (koude, warme en elektrische test) in tanden behandeld met RET.
1,3,6,12,18,24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,3,6,12,18,24 maanden
Zoals verkleuring, herinfectie, wortelresorptie enzovoort.
1,3,6,12,18,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulp Necrose

Klinische onderzoeken op PRF

3
Abonneren