치수괴사를 동반한 단근성숙 영구치에서 재생 근관치료의 효과
2020년 3월 19일 업데이트: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China
치수괴사를 동반한 단근성숙 영구치에서 재생근관치료의 효과: 다기관 무작위대조 임상시험.
본 연구는 치수 괴사를 동반한 단근 영구치에서 재생 근관치료의 효과를 평가하고 지지체로서 PRF(Platelet Rich Fibrin)와 BC(Blood Clot)의 임상적 효능을 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
재생 근관 치료(RET)는 조직 공학의 원리에 기초하여 줄기 세포, 스캐폴드 및 생체 활성 성장 인자를 조작하여 치수 조직의 기능적 재건을 달성합니다. RET는 최근 몇 년 동안 괴사성 치수가 있는 미성숙 영구치 치료의 대안으로 강력하게 권장되고 있으며, 근관 요법(RCT)은 치수 괴사가 있는 성숙한 영구치 치료에 광범위하게 적용되고 있습니다. RCT에는 미생물을 제거하기 위한 감염된 근관의 화학기계적 제제와 근관 시스템의 미생물 오염을 줄이고 방지하기 위한 충전재로 근관 폐쇄가 포함됩니다. 그러나 Gutta-percha와 같은 근관 충전재는 불활성 물질로 치수의 생리적 기능을 회복시키지 못하는 단점이 있다. RET가 치수 괴사로 진단된 미성숙 영구치에 대한 치료 효과가 입증되었으므로 의사와 연구원은 성숙한 치아에 적용을 확대하려고 합니다. 고무적으로, 문헌에 보고된 성숙한 치아에 대한 여러 RET 사례는 긍정적인 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 아직까지 표준화된 프로토콜에 따른 표본 규모가 크고 잘 설계된 장기적이고 잘 설계된 무작위 임상시험이 부족하여 이를 보완하여 높은 수준의 근거를 확보하기 위해 본 연구를 진행하였다.
RET 과정에서 발판은 줄기 세포의 증식과 분화에 필수적인 영양과 공간을 제공할 수 있습니다. 따라서 발판으로 고품질 재료를 선택하는 것이 중요한 단계입니다. RET 시술에 대한 많은 연구에서 근관으로 치근단 출혈을 유발하여 생성된 혈액 응고(BC)를 발판으로 간주합니다. 그럼에도 불구하고 시술자가 치근단 출혈을 유도하지 못하거나 적절한 혈액량을 달성하지 못하는 것은 일반적인 문제로 남아 있습니다. 최근 연구에 따르면 2세대 혈소판 농축액인 PRF(patelet rich fibrin)는 원하는 생물학적 결과를 개선할 수 있는 사이토카인과 성장 인자로 가득 찬 섬유소 네트워크를 제공할 수 있습니다. 따라서 우리는 PRF가 RET에서 성숙한 치아에 대한 치료 효과를 향상시킬 수 있다고 가정했습니다. 본 연구의 목적은 치수 괴사를 동반한 성숙한 영구치에 대한 RET에서 스캐폴드로서 PRF와 BC의 임상적 효능을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanghong Zhao, Doctor
- 전화번호: 0086-020-62787680
- 이메일: zhaowh@smu.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Wanghong Zhao, Doctor
- 전화번호: 0086-020-62787680
- 이메일: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Jun Wen, Doctor
- 이메일: drwenjun@sina.com
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Wen Sui, Doctor
- 이메일: wens27@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의/동의를 제공하기 위한 것입니다.
- 10세 59세.
- 치근단 병변이 있거나 없는 치수 괴사로 진단된 적어도 하나의 성숙한 영구 치아와 CBCT는 치아가 단일 근관과 단일 근관을 가지고 있음을 보여주었습니다.
제외 기준:
- 절차를 완료하는 데 필요한 약물이나 재료에 알레르기가 있습니다.
- 심각한 치관 결손이 있는 치아로, 포스트/코어 최종 수복을 위해 치수 공간이 필요합니다.
- 수복 불가능한 치아.
- 치근 골절 또는 수직 치근 골절이 있는 치아.
- 다른 병리학적 치근 흡수의 동시 징후.
- 치주염 환자.
- 치아 이형성증 또는 기타 구강 유전 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 치과 공포증 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 면역 기능을 변화시킬 수 있는 전신 질환의 병력이 있는 환자.
- 환자의 신체 치유 또는 혈액 응고 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 및/또는 약물 치료를 받는 환자.
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여했던 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRF를 이용한 재생 근관치료
재생 근관치료 시술에서 K-file은 출혈을 유도하기 위해 치근단공을 지나 2~3mm까지 과도하게 기구를 삽입하여 치근단 주위 조직을 의도적으로 침범하는 데 사용되었습니다.
근관의 정점 1/3만 혈액으로 채워야 합니다.
PRF는 CEJ 아래 수준까지 근관에 주입한 다음 응고될 때까지 10-15분 동안 기다립니다.
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환자의 팔뚝에서 전체 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
혈액 검체는 항응고제가 없는 튜브에 옮겨 원심분리기를 이용하여 즉시 원심분리하였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: BC를 이용한 재생 근관 치료
재생 근관치료 시술에서 K-file은 출혈을 유도하기 위해 치근단공을 지나 2~3mm까지 과도하게 기구를 삽입하여 치근단 주위 조직을 의도적으로 침범하는 데 사용되었습니다.
적절한 혈액은 근관 공간과 CEJ 아래로 채워져야 하며 응고될 때까지 10-15분 동안 기다려야 합니다.
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재생근관치료의 시술과정에 따르면 치근단 출혈을 근관으로 유도하는 방법으로 BC를 만들었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재생근관치료의 성공
기간: 24개월
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성공: 증상, 치아의 임상 및 방사선 평가로 정의됩니다.
RET가 있는 치아는 무증상이었습니다. 임상 검사에서 통증 및 연조직 병리(예:
농양, 부비동 등).
방사선 평가는 주변 방사선 투과성의 감소 및/또는 부재를 보여주었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 활력의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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치수 활력의 변화는 RET로 치료된 치아의 민감도 테스트(냉각, 고온 및 전기 테스트)에 대한 치수 반응을 통해 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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부작용
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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변색, 재감염, 뿌리 흡수 등.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
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- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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