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Efectividad de la Terapia de Endodoncia Regenerativa en Dientes Permanentes Maduros Uniradiculares con Necrosis Pulpar

19 de marzo de 2020 actualizado por: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Eficacia de la terapia de endodoncia regenerativa para dientes permanentes maduros de una sola raíz con necrosis pulpar: un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de endodoncia regenerativa en dientes permanentes de una sola raíz con necrosis pulpar y comparar la eficacia clínica de la fibrina rica en plaquetas (PRF) y el coágulo de sangre (BC) como andamios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de endodoncia regenerativa (RET), basada en los principios de la ingeniería de tejidos, manipula células madre, andamios y factores de crecimiento bioactivos para lograr la reconstrucción funcional del tejido pulpar. La RET se ha recomendado fuertemente como una alternativa en el tratamiento de dientes permanentes inmaduros con pulpa necrótica en los últimos años, mientras que la terapia de conducto radicular (RCT, por sus siglas en inglés) se ha aplicado ampliamente en el tratamiento de dientes permanentes maduros con pulpa necrótica. RCT contiene la preparación quimiomecánica de los conductos radiculares infectados para eliminar los microorganismos y la obturación del conducto radicular con materiales de obturación para reducir y prevenir la contaminación microbiana en el sistema de conductos radiculares. Sin embargo, los materiales de obturación de conductos radiculares, como la gutapercha, son materiales inertes que no logran recuperar la función fisiológica de la pulpa. Como RET ha demostrado ser curativo para dientes permanentes inmaduros diagnosticados con necrosis pulpar, los médicos e investigadores intentan extender su aplicación en los dientes maduros. Afortunadamente, varios casos de RET para dientes maduros informados en la literatura han mostrado resultados clínicos positivos. Sin embargo, todavía falta un ensayo clínico aleatorizado bien diseñado y a largo plazo con un tamaño de muestra grande y siguiendo un protocolo estandarizado, por lo que este estudio se realiza para compensarlo y lograr un alto nivel de evidencia.

En el proceso de RET, el andamio puede proporcionar nutrición y espacio, que son esenciales para la proliferación y diferenciación de las células madre. Por lo tanto, es un paso crucial seleccionar un material de alta calidad como andamio. En muchos estudios de procedimientos RET, el coágulo de sangre (BC), generado al provocar un sangrado apical en el conducto radicular, se considera un andamio. Sin embargo, sigue siendo un problema común que los operadores no logren inducir el sangrado apical o lograr un volumen de sangre adecuado. Estudios recientes sugieren que la fibrina rica en pateletas (PRF), el concentrado de plaquetas de segunda generación, puede proporcionar una red de fibrina llena de citoquinas y factores de crecimiento, lo que puede mejorar el resultado biológico deseado. En consecuencia, asumimos que la PRF podría mejorar el efecto curativo de los dientes maduros en RET. El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica de PRF y BC como andamios en RET para el diente permanente maduro con necrosis pulpar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

346

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wanghong Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-020-62787680
  • Correo electrónico: zhaowh@smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-020-62787680
          • Correo electrónico: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 59 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con la intención de participar en este estudio y proporcionar un asentimiento/consentimiento informado.
  • 10 años y 59 años.
  • Al menos un diente permanente maduro diagnosticado como necrosis pulpar con o sin lesión periapical, y CBCT mostró que los dientes tienen una sola raíz y un solo conducto radicular.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a cualquier medicamento o material necesario para completar los procedimientos.
  • Los dientes con defecto coronal severo, de los cuales se necesita espacio pulpar para la restauración final del poste/muñón.
  • Dientes no restaurables.
  • Los dientes con fractura radicular o fracturas radiculares verticales.
  • Signos concurrentes de otra reabsorción radicular patológica.
  • Pacientes con periodontitis.
  • Pacientes con displasia dental u otros trastornos genéticos orales.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 2 años.
  • Pacientes con fobia dental.
  • Pacientes con trastornos mentales.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas que puedan alterar la función inmunológica.
  • Pacientes con condiciones médicas y/o que reciben medicamentos que podrían afectar la capacidad de curación o coagulación de la sangre del cuerpo de los pacientes.
  • Participantes que participan o han participado en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de endodoncia regenerativa con PRF
En los procedimientos de terapia de endodoncia regenerativa, las limas K se utilizaron intencionalmente para violar los tejidos periapicales a través de una sobreinstrumentación de hasta 2-3 mm más allá del agujero apical para inducir el sangrado. Solo el ápice 1/3 del conducto radicular debe llenarse de sangre. Se inyectó PRF en el conducto radicular a un nivel por debajo del LAC, luego se esperó de 10 a 15 minutos para que se coagulara.
Otro: PPR
Se extrajo una muestra de sangre venosa entera del antebrazo del paciente. La muestra de sangre se transfirió a un tubo sin anticoagulante y se centrifugó inmediatamente con una centrífuga.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de endodoncia regenerativa con BC
En los procedimientos de terapia de endodoncia regenerativa, las limas K se utilizaron intencionalmente para violar los tejidos periapicales a través de una sobreinstrumentación de hasta 2-3 mm más allá del agujero apical para inducir el sangrado. La sangre adecuada debe estar llena con el espacio del canal y debajo de la CEJ, luego espere de 10 a 15 minutos para que se coagule.
Otro: Antes de Cristo
De acuerdo con los procedimientos de la terapia de endodoncia regenerativa, la BC se hizo provocando un sangrado apical en el conducto radicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la terapia de endodoncia regenerativa
Periodo de tiempo: 24 meses
Éxito: Definido como síntomas, evaluación clínica y radiográfica de los dientes. Los dientes con RET estaban asintomáticos; El examen clínico mostró ausencia de signos clínicos de dolor y patología de tejidos blandos (p. absceso, trayecto sinusal, etc.). La evaluación radiográfica mostró la reducción y/o ausencia de radiotransparencia periapical.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vitalidad de la pulpa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
El cambio en la vitalidad pulpar se evaluará a través de la respuesta pulpar a pruebas de sensibilidad (prueba de frío, calor y eléctrica) en dientes tratados con RET.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Tales como decoloración, reinfección, reabsorción de raíces, etc.
1, 3, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern Medical University, China

Colaboradores

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

16 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC2019ZD023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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