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歯髄壊死を伴う単根成熟永久歯に対する歯内再生療法の有効性

2020年3月19日 更新者：Wanghong Zhao、Southern Medical University, China

歯髄壊死を伴う単一根の成熟した永久歯に対する再生歯内療法の有効性：多施設無作為対照臨床試験。

この研究は、歯髄壊死を伴う単一根永久歯における再生歯内療法の有効性を評価し、足場としての多血小板フィブリン (PRF) と血餅 (BC) の臨床効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

歯内再生療法 (RET) は、組織工学の原理に基づいて、幹細胞、足場、および生物活性成長因子を操作して、歯髄組織の機能的再構築を実現します。 近年、壊死髄を有する未成熟永久歯の治療法として RET が強く推奨され、壊死髄を有する成熟永久歯の治療には根管治療 (RCT) が広く適用されています。 RCT には、微生物を除去するための感染した根管の化学機械的準備と、根管系の微生物汚染を低減および防止するための充填材による根管閉塞が含まれます。 しかし、ガッタパーチャなどの根管充填材は不活性な材料であり、歯髄の生理機能を回復させることはできません。 歯髄壊死と診断された未熟な永久歯の治療に RET が有効であることが証明されているため、医師や研究者は成熟した永久歯への適用を拡大しようとしています。 心強いことに、文献で報告されている成熟した歯のいくつかの RET 症例は、肯定的な臨床結果を示しています。 ただし、大規模なサンプルサイズで標準化されたプロトコルに従う、長期的で適切に設計された無作為化臨床試験がまだ不足しているため、この研究は、高レベルの証拠を達成するためにそれを補うために実施されています.

RET の過程で、足場は幹細胞の増殖と分化に不可欠な栄養と空間を提供することができます。 したがって、足場として高品質の材料を選択することは重要なステップです。 RET 処置の多くの研究では、根管への根尖出血を誘発することによって生成される血餅 (BC) は、足場と見なされます。 それにもかかわらず、オペレーターが根尖出血を誘発したり、十分な血液量を達成できなかったりする可能性があるという一般的な問題が残っています。 最近の研究では、第 2 世代の濃縮血小板であるパテレット リッチ フィブリン (PRF) が、サイトカインと成長因子でいっぱいのフィブリン ネットワークを提供し、望ましい生物学的結果を改善する可能性があることが示唆されています。 したがって、PRFはRETの成熟した歯の治療効果を改善できると考えました。 この研究の目的は、歯髄壊死を伴う成熟した永久歯の RET における足場としての PRF と BC の臨床効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

346

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wanghong Zhao, Doctor
  • 電話番号：0086-020-62787680
  • メール：zhaowh@smu.edu.cn

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • 電話番号：0086-020-62787680
          • メール：zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～59年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に参加し、インフォームドコンセント/同意を提供することを意図しています。
  • 10歳59歳。
  • 歯髄壊死と診断された少なくとも 1 本の成熟した永久歯は、根尖周囲病変を伴うまたは伴わないものであり、CBCT により、歯には単一の根と単一の根管があることが示されました。

除外基準:

  • 手順を完了するために必要な薬や材料にアレルギーがある。
  • ポスト/コア最終修復のために歯髄スペースが必要な重度の冠状欠損のある歯。
  • 修復不可能な歯。
  • 歯根骨折または垂直歯根骨折のある歯。
  • 他の病理学的根吸収の同時徴候。
  • 歯周病患者。
  • 歯の異形成またはその他の口腔の遺伝的障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはその後 2 年以内に妊娠する予定の女性。
  • 歯科恐怖症の患者。
  • 精神障害のある患者。
  • -免疫機能を変化させる可能性のある全身性疾患の病歴を持つ患者。
  • 病状のある患者、および/または患者の体の治癒能力または血液凝固能力に影響を与える薬を受けている患者。
  • -過去3か月以内に他の臨床研究に参加している、または参加していた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRFによる歯内再生治療
歯内再生療法の手順では、K ファイルは、出血を誘発するために根尖孔を越えて 2 ～ 3 mm まで過剰に器具を使用することにより根尖組織を侵害するために意図的に使用されました。 根管の頂点 1/3 だけを血液で満たす必要があります。 PRF は CEJ より下のレベルまで根管に注入され、凝固するまで 10 ～ 15 分待ちます。
他の：PRF
全静脈血のサンプルが患者の前腕から採取されました。 血液サンプルを抗凝固剤を含まないチューブに移し、遠心分離機を使用してすぐに遠心分離しました。
ACTIVE_COMPARATOR：BCによる歯内再生治療
歯内再生療法の手順では、K ファイルは、出血を誘発するために根尖孔を越えて 2 ～ 3 mm まで過剰に器具を使用することにより根尖組織を侵害するために意図的に使用されました。 適切な血液は、運河のスペースと CEJ の下でいっぱいになる必要があり、凝固するまで 10 ～ 15 分待ちます。
他の：紀元前
歯内再生療法の手順に従って、根管への根尖出血を誘発する方法で BC が作成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯内再生治療の成功
時間枠：24ヶ月
成功: 症状として定義され、歯の臨床的およびレントゲン写真による評価。 RETの歯は無症候性でした。臨床検査では、疼痛および軟部組織の病理の臨床的徴候がないことが示されました (例: 膿瘍、副鼻腔など）。 Ｘ線評価は、根尖周囲の放射線透過性の減少および／または欠如を示した。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルプ活力の変化
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
歯髄の活力の変化は、RETで治療された歯の感受性試験（低温、高温お​​よび電気試験）に対する歯髄の反応によって評価されます。
1、3、6、12、18、24ヶ月
有害事象
時間枠：1、3、6、12、18、24ヶ月
変色、再感染、根の吸収など。
1、3、6、12、18、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southern Medical University, China

協力者

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Wanghong Zhao, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月16日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC2019ZD023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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