- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313010
Eficácia da terapia endodôntica regenerativa para dentes permanentes maduros com necrose pulpar
Eficácia da terapia endodôntica regenerativa para dente permanente maduro com necrose pulpar: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia endodôntica regenerativa (RET), baseada nos princípios da engenharia de tecidos, manipula células-tronco, andaime e fatores de crescimento bioativos para alcançar a reconstrução funcional do tecido pulpar. O RET tem sido fortemente recomendado como uma alternativa no tratamento de dentes permanentes imaturos com polpa necrótica nos últimos anos, enquanto a terapia endodôntica (RCT) tem sido extensivamente aplicada no tratamento de dentes permanentes maduros com polpa necrótica. O RCT contém a preparação quimiomecânica dos canais radiculares infectados para eliminar os microorganismos e a obturação do canal radicular com materiais obturadores para reduzir e prevenir a contaminação microbiana no sistema de canais radiculares. No entanto, os materiais obturadores do canal radicular, como a guta-percha, são materiais inertes que não conseguem recuperar a função fisiológica da polpa. Como o RET tem se mostrado curativo para dentes permanentes imaturos diagnosticados com necrose pulpar, médicos e pesquisadores tentam estender sua aplicação nos maduros. Encorajadoramente, vários casos de RET para dentes maduros relatados na literatura mostraram resultados clínicos positivos. No entanto, ainda carece de ensaio clínico randomizado de longo prazo e bem delineado, com grande tamanho amostral e seguindo protocolo padronizado, portanto, este estudo é realizado para compensar a obtenção de evidências de alto nível.
No processo de RET, o andaime pode fornecer nutrição e espaço, que são essenciais para a proliferação e diferenciação das células-tronco. Portanto, é um passo crucial para selecionar um material de alta qualidade como o andaime. Em muitos estudos de procedimentos de RET, o coágulo de sangue (CB), gerado ao provocar sangramento apical no canal radicular, é considerado um andaime. No entanto, continua sendo um problema comum que os operadores não consigam induzir o sangramento apical ou atingir o volume sanguíneo adequado. Estudos recentes sugerem que a fibrina rica em pateletas (PRF), o concentrado de plaquetas de segunda geração, pode fornecer uma rede de fibrina repleta de citocinas e fatores de crescimento, o que pode melhorar o resultado biológico desejado. Consequentemente, assumimos que o PRF poderia melhorar o efeito curativo para dentes maduros em RET. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de PRF e BC como scaffolds em RET para o dente permanente maduro com necrose pulpar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wanghong Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Jun Wen, Doctor
- E-mail: drwenjun@sina.com
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Wen Sui, Doctor
- E-mail: wens27@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pretendia participar deste estudo e fornecer consentimento/consentimento informado.
- 10 e 59 anos.
- Pelo menos um dente permanente maduro diagnosticado como necrose pulpar com ou sem lesão periapical, e a CBCT mostrou que os dentes tinham raiz única e canal radicular único.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer medicamento ou material necessário para completar os procedimentos.
- Os dentes com defeito coronal grave, dos quais é necessário espaço pulpar para a restauração final do pino/núcleo.
- Dentes não restauráveis.
- Os dentes com fratura radicular ou fraturas radiculares verticais.
- Sinais concomitantes de outras reabsorções radiculares patológicas.
- Pacientes com periodontite.
- Pacientes com displasia dentária ou outras doenças genéticas orais.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 2 anos.
- Pacientes com fobia dental.
- Pacientes com transtornos mentais.
- Pacientes com história de doenças sistêmicas que possam alterar a função imunológica.
- Pacientes com condições médicas e/ou recebendo medicamentos que possam afetar a capacidade de cura ou coagulação sanguínea do corpo do paciente.
- Participantes que estão participando ou participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia endodôntica regenerativa com PRF
Nos procedimentos de terapia endodôntica regenerativa, as limas K foram intencionalmente usadas para violar os tecidos periapicais por meio de superinstrumentação até 2-3 mm além do forame apical para induzir sangramento.
Apenas 1/3 do ápice do canal radicular precisa ser preenchido com sangue.
PRF foi injetado no canal radicular a um nível abaixo do CEJ, então espere 10-15min para coagular.
|
Uma amostra de sangue venoso total foi coletada do antebraço do paciente.
A amostra de sangue foi transferida para um tubo sem anticoagulante e centrifugada imediatamente usando uma centrífuga.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia endodôntica regenerativa com BC
Nos procedimentos de terapia endodôntica regenerativa, as limas K foram intencionalmente usadas para violar os tecidos periapicais por meio de superinstrumentação até 2-3 mm além do forame apical para induzir sangramento.
O sangue adequado precisa estar cheio com o espaço do canal e abaixo do CEJ, então espere 10-15min para coagular.
|
De acordo com os procedimentos da terapia endodôntica regenerativa, o BC foi feito de forma a provocar sangramento apical no canal radicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso da terapia endodôntica regenerativa
Prazo: 24 meses
|
Sucesso: Definido como sintomas, avaliação clínica e radiográfica dos dentes.
Os dentes com RET eram assintomáticos; O exame clínico mostrou ausência de sinais clínicos de dor e patologia dos tecidos moles (p.
abscesso, trato sinusal, etc.).
A avaliação radiográfica mostrou a redução e/ou ausência de radiolucência periapical.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na vitalidade pulpar
Prazo: 1、3、6、12、18、24 meses
|
A alteração da vitalidade pulpar será avaliada por meio da resposta pulpar aos testes de sensibilidade (frio, quente e teste elétrico) em dentes tratados com RET.
|
1、3、6、12、18、24 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 1、3、6、12、18、24 meses
|
Tais como descoloração, reinfecção, reabsorção radicular e assim por diante.
|
1、3、6、12、18、24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2019ZD023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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