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Eficácia da terapia endodôntica regenerativa para dentes permanentes maduros com necrose pulpar

19 de março de 2020 atualizado por: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Eficácia da terapia endodôntica regenerativa para dente permanente maduro com necrose pulpar: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.

Este estudo é avaliar a eficácia da terapia endodôntica regenerativa em dentes permanentes de raiz única com necrose pulpar, e comparar a eficácia clínica de fibrina rica em plaquetas (PRF) e coágulo de sangue (BC) como scaffolds.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia endodôntica regenerativa (RET), baseada nos princípios da engenharia de tecidos, manipula células-tronco, andaime e fatores de crescimento bioativos para alcançar a reconstrução funcional do tecido pulpar. O RET tem sido fortemente recomendado como uma alternativa no tratamento de dentes permanentes imaturos com polpa necrótica nos últimos anos, enquanto a terapia endodôntica (RCT) tem sido extensivamente aplicada no tratamento de dentes permanentes maduros com polpa necrótica. O RCT contém a preparação quimiomecânica dos canais radiculares infectados para eliminar os microorganismos e a obturação do canal radicular com materiais obturadores para reduzir e prevenir a contaminação microbiana no sistema de canais radiculares. No entanto, os materiais obturadores do canal radicular, como a guta-percha, são materiais inertes que não conseguem recuperar a função fisiológica da polpa. Como o RET tem se mostrado curativo para dentes permanentes imaturos diagnosticados com necrose pulpar, médicos e pesquisadores tentam estender sua aplicação nos maduros. Encorajadoramente, vários casos de RET para dentes maduros relatados na literatura mostraram resultados clínicos positivos. No entanto, ainda carece de ensaio clínico randomizado de longo prazo e bem delineado, com grande tamanho amostral e seguindo protocolo padronizado, portanto, este estudo é realizado para compensar a obtenção de evidências de alto nível.

No processo de RET, o andaime pode fornecer nutrição e espaço, que são essenciais para a proliferação e diferenciação das células-tronco. Portanto, é um passo crucial para selecionar um material de alta qualidade como o andaime. Em muitos estudos de procedimentos de RET, o coágulo de sangue (CB), gerado ao provocar sangramento apical no canal radicular, é considerado um andaime. No entanto, continua sendo um problema comum que os operadores não consigam induzir o sangramento apical ou atingir o volume sanguíneo adequado. Estudos recentes sugerem que a fibrina rica em pateletas (PRF), o concentrado de plaquetas de segunda geração, pode fornecer uma rede de fibrina repleta de citocinas e fatores de crescimento, o que pode melhorar o resultado biológico desejado. Consequentemente, assumimos que o PRF poderia melhorar o efeito curativo para dentes maduros em RET. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de PRF e BC como scaffolds em RET para o dente permanente maduro com necrose pulpar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

346

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wanghong Zhao, Doctor
  • Número de telefone: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Número de telefone: 0086-020-62787680
          • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 59 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pretendia participar deste estudo e fornecer consentimento/consentimento informado.
  • 10 e 59 anos.
  • Pelo menos um dente permanente maduro diagnosticado como necrose pulpar com ou sem lesão periapical, e a CBCT mostrou que os dentes tinham raiz única e canal radicular único.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a qualquer medicamento ou material necessário para completar os procedimentos.
  • Os dentes com defeito coronal grave, dos quais é necessário espaço pulpar para a restauração final do pino/núcleo.
  • Dentes não restauráveis.
  • Os dentes com fratura radicular ou fraturas radiculares verticais.
  • Sinais concomitantes de outras reabsorções radiculares patológicas.
  • Pacientes com periodontite.
  • Pacientes com displasia dentária ou outras doenças genéticas orais.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 2 anos.
  • Pacientes com fobia dental.
  • Pacientes com transtornos mentais.
  • Pacientes com história de doenças sistêmicas que possam alterar a função imunológica.
  • Pacientes com condições médicas e/ou recebendo medicamentos que possam afetar a capacidade de cura ou coagulação sanguínea do corpo do paciente.
  • Participantes que estão participando ou participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia endodôntica regenerativa com PRF
Nos procedimentos de terapia endodôntica regenerativa, as limas K foram intencionalmente usadas para violar os tecidos periapicais por meio de superinstrumentação até 2-3 mm além do forame apical para induzir sangramento. Apenas 1/3 do ápice do canal radicular precisa ser preenchido com sangue. PRF foi injetado no canal radicular a um nível abaixo do CEJ, então espere 10-15min para coagular.
Uma amostra de sangue venoso total foi coletada do antebraço do paciente. A amostra de sangue foi transferida para um tubo sem anticoagulante e centrifugada imediatamente usando uma centrífuga.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia endodôntica regenerativa com BC
Nos procedimentos de terapia endodôntica regenerativa, as limas K foram intencionalmente usadas para violar os tecidos periapicais por meio de superinstrumentação até 2-3 mm além do forame apical para induzir sangramento. O sangue adequado precisa estar cheio com o espaço do canal e abaixo do CEJ, então espere 10-15min para coagular.
De acordo com os procedimentos da terapia endodôntica regenerativa, o BC foi feito de forma a provocar sangramento apical no canal radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da terapia endodôntica regenerativa
Prazo: 24 meses
Sucesso: Definido como sintomas, avaliação clínica e radiográfica dos dentes. Os dentes com RET eram assintomáticos; O exame clínico mostrou ausência de sinais clínicos de dor e patologia dos tecidos moles (p. abscesso, trato sinusal, etc.). A avaliação radiográfica mostrou a redução e/ou ausência de radiolucência periapical.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vitalidade pulpar
Prazo: 1、3、6、12、18、24 meses
A alteração da vitalidade pulpar será avaliada por meio da resposta pulpar aos testes de sensibilidade (frio, quente e teste elétrico) em dentes tratados com RET.
1、3、6、12、18、24 meses
Eventos adversos
Prazo: 1、3、6、12、18、24 meses
Tais como descoloração, reinfecção, reabsorção radicular e assim por diante.
1、3、6、12、18、24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

16 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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