Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность регенеративной эндодонтической терапии однокорневого зрелого постоянного зуба с некрозом пульпы

19 марта 2020 г. обновлено: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Эффективность регенеративной эндодонтической терапии однокорневого зрелого постоянного зуба с некрозом пульпы: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование предназначено для оценки эффективности регенеративной эндодонтической терапии в однокорневых постоянных зубах с некрозом пульпы и для сравнения клинической эффективности фибрина, богатого тромбоцитами (PRF), и кровяного сгустка (BC) в качестве каркасов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регенеративная эндодонтическая терапия (RET), основанная на принципах тканевой инженерии, манипулирует стволовыми клетками, каркасом и биоактивными факторами роста для достижения функциональной реконструкции ткани пульпы. РЭТ настоятельно рекомендуется в качестве альтернативы при лечении несформированных постоянных зубов с некротизированной пульпой в последние годы, в то время как терапия корневых каналов (РТК) широко применяется при лечении зрелых постоянных зубов с некротизированной пульпой. РХТ включает химико-механическую подготовку инфицированных корневых каналов для уничтожения микроорганизмов и обтурацию корневых каналов пломбировочными материалами для уменьшения и предотвращения микробной контаминации в системе корневых каналов. Однако материалы для пломбирования корневых каналов, такие как гуттаперча, являются инертными материалами, которые не могут восстановить физиологическую функцию пульпы. Поскольку доказано, что РЭТ эффективна для несформированных постоянных зубов с диагнозом некроз пульпы, врачи и исследователи пытаются расширить ее применение на зрелых зубах. Обнадеживает тот факт, что несколько случаев РЭТ для зрелых зубов, о которых сообщалось в литературе, показали положительные клинические результаты. Тем не менее, ему по-прежнему не хватает долгосрочного и хорошо спланированного рандомизированного клинического исследования с большим размером выборки и соблюдением стандартизированного протокола, поэтому это исследование проводится, чтобы компенсировать это для достижения высокого уровня доказательств.

В процессе RET каркас может обеспечивать питание и пространство, необходимые для пролиферации и дифференцировки стволовых клеток. Поэтому выбор качественного материала для каркаса является важным шагом. Во многих исследованиях процедур РЭТ кровяной сгусток (СК), образующийся в результате провоцирования апикального кровотечения в корневой канал, рассматривается как каркас. Тем не менее, распространенной проблемой остается то, что операторы не могут вызвать апикальное кровотечение или достичь адекватного объема крови. Недавние исследования показывают, что фибрин, богатый пателетами (PRF), концентрат тромбоцитов второго поколения, может обеспечить фибриновую сеть, полную цитокинов и факторов роста, что может улучшить желаемый биологический результат. Соответственно, мы предположили, что PRF может улучшить лечебный эффект зрелых зубов при РЭТ. Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности PRF и BC в качестве каркасов при РЭТ для зрелого постоянного зуба с некрозом пульпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

346

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wanghong Zhao, Doctor
  • Номер телефона: 0086-020-62787680
  • Электронная почта: zhaowh@smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 0086-020-62787680
          • Электронная почта: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предназначен для участия в этом исследовании и предоставления информированного согласия/согласия.
  • Возраст 10 и 59 лет.
  • По крайней мере, у одного зрелого постоянного зуба диагностирован некроз пульпы с периапикальным поражением или без него, а КЛКТ показала, что зубы имеют один корень и один корневой канал.

Критерий исключения:

  • Аллергия на какие-либо лекарства или материалы, необходимые для выполнения процедур.
  • Зубы с выраженным дефектом коронки, пульповое пространство которых необходимо для окончательной реставрации штифтом/культей.
  • Невосстанавливаемые зубы.
  • Зубы с переломом корня или вертикальным переломом корня.
  • Сопутствующие признаки другой патологической резорбции корня.
  • Больные пародонтитом.
  • Пациенты с дисплазией зубов или другими генетическими заболеваниями полости рта.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые планируют забеременеть в последующие 2 года.
  • Пациенты с дентофобией.
  • Больные с психическими расстройствами.
  • Пациенты с историей системных заболеваний, которые могут изменить иммунную функцию.
  • Пациенты с заболеваниями и / или получающие лекарства, которые могут повлиять на способность организма пациентов к заживлению или свертыванию крови.
  • Участники, которые участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регенеративная эндодонтия с PRF
В процедурах регенеративной эндодонтии К-файлы преднамеренно использовались для нарушения периапикальных тканей путем чрезмерного наложения инструментов на 2-3 мм за апикальное отверстие, чтобы вызвать кровотечение. Только верхушка 1/3 корневого канала должна быть заполнена кровью. PRF вводили в корневой канал до уровня ниже CEJ, затем ждали 10-15 минут для коагуляции.
Другой: ЧПИ
У пациента брали образец цельной венозной крови из предплечья. Пробу крови переносили в пробирку без антикоагулянта и сразу центрифугировали на центрифуге.
ACTIVE_COMPARATOR: Регенеративная эндодонтия с РМЖ
В процедурах регенеративной эндодонтии К-файлы преднамеренно использовались для нарушения периапикальных тканей путем чрезмерного наложения инструментов на 2-3 мм за апикальное отверстие, чтобы вызвать кровотечение. Соответствующее количество крови должно быть заполнено пространством канала и ниже CEJ, затем подождите 10-15 минут для коагуляции.
Другой: До нашей эры
Согласно методикам регенеративной эндодонтии, БК производили путем провоцирования апикального кровотечения в корневой канал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех регенеративной эндодонтии
Временное ограничение: 24 месяца
Успех: определяется как симптомы, клиническая и рентгенологическая оценка зубов. Зубы с РЭТ были бессимптомными; Клиническое обследование показало отсутствие клинических признаков боли и патологии мягких тканей (напр. абсцесс, свищевой ход и др.). Рентгенологическая оценка показала уменьшение и/или отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жизнеспособности пульпы
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Изменение жизнеспособности пульпы будет оцениваться по реакции пульпы на тесты на чувствительность (холодовой, горячий и электрический тест) в зубах, обработанных RET.
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца
Такие как обесцвечивание, повторное заражение, резорбция корней и так далее.
1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Medical University, China

Соавторы

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2019ZD023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться