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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313010
Efficacité de la thérapie d'endodontie régénérative pour les dents permanentes matures à racine unique avec nécrose pulpaire
Efficacité de la thérapie d'endodontie régénérative pour la dent permanente mature à racine unique avec nécrose pulpaire : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie endodontique régénérative (RET), basée sur les principes de l'ingénierie tissulaire, manipule les cellules souches, l'échafaudage et les facteurs de croissance bioactifs pour obtenir la reconstruction fonctionnelle du tissu pulpaire. La RET a été fortement recommandée comme alternative dans le traitement des dents permanentes immatures avec pulpe nécrotique ces dernières années, tandis que la thérapie de canal radiculaire (RCT) a été largement appliquée dans le traitement des dents permanentes matures avec pulpe nécrotique. RCT contient la préparation chimiomécanique des canaux radiculaires infectés pour éliminer les micro-organismes, et l'obturation du canal radiculaire avec des matériaux d'obturation pour réduire et prévenir la contamination microbienne dans le système canalaire. Cependant, les matériaux d'obturation canalaire, tels que la gutta-percha, sont des matériaux inertes qui ne parviennent pas à récupérer la fonction physiologique de la pulpe. Comme la RET s'est avérée curative pour les dents permanentes immatures diagnostiquées avec une nécrose pulpaire, les médecins et les chercheurs tentent d'étendre son application aux dents matures. Fait encourageant, plusieurs cas de RET pour des dents matures rapportés dans la littérature ont montré des résultats cliniques positifs. Cependant, il manque toujours un essai clinique randomisé à long terme et bien conçu avec une grande taille d'échantillon et suivant un protocole standardisé, c'est pourquoi cette étude est menée pour compenser l'obtention de preuves de haut niveau.
Dans le processus de RET, l'échafaudage peut fournir de la nutrition et de l'espace, qui sont essentiels à la prolifération et à la différenciation des cellules souches. Par conséquent, il est crucial de sélectionner un matériau de haute qualité comme échafaudage. Dans de nombreuses études sur les procédures RET, le caillot sanguin (BC), généré en provoquant un saignement apical dans le canal radiculaire, est considéré comme un échafaudage. Néanmoins, le fait que les opérateurs ne parviennent pas à induire un saignement apical ou à atteindre un volume sanguin adéquat reste un problème courant. Des études récentes suggèrent que la fibrine riche en patelets (PRF), le concentré plaquettaire de deuxième génération, peut fournir un réseau de fibrine plein de cytokines et de facteurs de croissance, ce qui peut améliorer le résultat biologique souhaité. En conséquence, nous avons supposé que le PRF pourrait améliorer l'effet curatif pour les dents matures en RET. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique du PRF et du BC en tant qu'échafaudages dans le RET pour la dent permanente mature avec nécrose pulpaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanghong Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Wanghong Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-020-62787680
- E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Jun Wen, Doctor
- E-mail: drwenjun@sina.com
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Wen Sui, Doctor
- E-mail: wens27@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A l'intention de participer à cette étude et de fournir un assentiment/consentement éclairé.
- Âgé de 10 et 59 ans.
- Au moins une dent permanente mature a été diagnostiquée comme une nécrose pulpaire avec ou sans lésion périapicale, et le CBCT a montré que la dent avait une seule racine et un seul canal radiculaire.
Critère d'exclusion:
- Allergique à tout médicament ou matériel nécessaire pour compléter les procédures.
- Les dents présentant un défaut coronal sévère, dont l'espace pulpaire est nécessaire pour la restauration finale post-moignon.
- Dents non restaurables.
- Les dents présentant une fracture radiculaire ou des fractures radiculaires verticales.
- Signes concomitants d'autres résorptions radiculaires pathologiques.
- Patients atteints de parodontite.
- Patients atteints de dysplasie dentaire ou d'autres troubles génétiques buccaux.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 années suivantes.
- Patients souffrant de phobie dentaire.
- Patients souffrant de troubles mentaux.
- Patients ayant des antécédents de maladies systémiques pouvant altérer la fonction immunitaire.
- Patients souffrant de troubles médicaux et/ou recevant des médicaments susceptibles d'affecter la capacité de guérison ou de coagulation sanguine du corps du patient.
- Participants qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'endodontie régénérative avec PRF
Dans les procédures de thérapie endodontique régénérative, les limes K ont été intentionnellement utilisées pour violer les tissus périapical via une surinstrumentation jusqu'à 2-3 mm au-delà du foramen apical pour induire un saignement.
Seul l'apex 1/3 du canal radiculaire doit être rempli de sang.
Le PRF a été injecté dans le canal radiculaire à un niveau inférieur au CEJ, puis attendez 10 à 15 minutes pour coaguler.
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Un échantillon de sang veineux total a été prélevé sur l'avant-bras du patient.
L'échantillon de sang a été transféré dans un tube sans anticoagulant et centrifugé immédiatement à l'aide d'une centrifugeuse.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'endodontie régénérative avec BC
Dans les procédures de thérapie endodontique régénérative, les limes K ont été intentionnellement utilisées pour violer les tissus périapical via une surinstrumentation jusqu'à 2-3 mm au-delà du foramen apical pour induire un saignement.
Le sang adéquat doit être plein avec l'espace du canal et sous le CEJ, puis attendre 10 à 15 minutes pour coaguler.
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Selon les procédures de la thérapie endodontique régénérative, la BC a été réalisée en provoquant un saignement apical dans le canal radiculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la thérapie d'endodontie régénérative
Délai: 24mois
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Succès : Défini comme symptômes, évaluation clinique et radiographique des dents.
Les dents avec RET étaient asymptomatiques ; L'examen clinique a montré l'absence de signes cliniques de douleur et de pathologie des tissus mous (par ex.
abcès, trajet sinusal, etc.).
L'évaluation radiographique a montré la réduction et/ou l'absence de radiotransparence périapicale.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitalité de la pulpe
Délai: 1、3、6、12、18、24 mois
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Le changement de la vitalité pulpaire sera évalué par la réponse pulpaire aux tests de sensibilité (test au froid, au chaud et électrique) sur les dents traitées avec RET.
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1、3、6、12、18、24 mois
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Événements indésirables
Délai: 1、3、6、12、18、24 mois
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Tels que la décoloration, la réinfection, la résorption des racines, etc.
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1、3、6、12、18、24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim SG, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM, Kahler B. Regenerative endodontics: a comprehensive review. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1367-1388. doi: 10.1111/iej.12954. Epub 2018 Jun 11.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Adnan S, Ullah R. Top-cited Articles in Regenerative Endodontics: A Bibliometric Analysis. J Endod. 2018 Nov;44(11):1650-1664. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.015. Epub 2018 Sep 19.
- Saoud TM, Sigurdsson A, Rosenberg PA, Lin LM, Ricucci D. Treatment of a large cystlike inflammatory periapical lesion associated with mature necrotic teeth using regenerative endodontic therapy. J Endod. 2014 Dec;40(12):2081-6. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.027. Epub 2014 Oct 5.
- Saoud TM, Martin G, Chen YH, Chen KL, Chen CA, Songtrakul K, Malek M, Sigurdsson A, Lin LM. Treatment of Mature Permanent Teeth with Necrotic Pulps and Apical Periodontitis Using Regenerative Endodontic Procedures: A Case Series. J Endod. 2016 Jan;42(1):57-65. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.015. Epub 2015 Oct 31.
- Paryani K, Kim SG. Regenerative endodontic treatment of permanent teeth after completion of root development: a report of 2 cases. J Endod. 2013 Jul;39(7):929-34. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.029. Epub 2013 May 14.
- Nageh M, Ahmed GM, El-Baz AA. Assessment of Regaining Pulp Sensibility in Mature Necrotic Teeth Using a Modified Revascularization Technique with Platelet-rich Fibrin: A Clinical Study. J Endod. 2018 Oct;44(10):1526-1533. doi: 10.1016/j.joen.2018.06.014. Epub 2018 Aug 31.
- Galler KM, Krastl G, Simon S, Van Gorp G, Meschi N, Vahedi B, Lambrechts P. European Society of Endodontology position statement: Revitalization procedures. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):717-23. doi: 10.1111/iej.12629. Epub 2016 Apr 23.
- Ulusoy AT, Turedi I, Cimen M, Cehreli ZC. Evaluation of Blood Clot, Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Platelet Pellet as Scaffolds in Regenerative Endodontic Treatment: A Prospective Randomized Trial. J Endod. 2019 May;45(5):560-566. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.002. Epub 2019 Mar 30.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Liang Y, Ma R, Chen L, Dai X, Zuo S, Jiang W, Hu N, Deng Z, Zhao W. Efficacy of i-PRF in regenerative endodontics therapy for mature permanent teeth with pulp necrosis: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2021 Jul 6;22(1):436. doi: 10.1186/s13063-021-05401-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- LC2019ZD023
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