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Efficacité de la thérapie d'endodontie régénérative pour les dents permanentes matures à racine unique avec nécrose pulpaire

19 mars 2020 mis à jour par: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Efficacité de la thérapie d'endodontie régénérative pour la dent permanente mature à racine unique avec nécrose pulpaire : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie endodontique régénérative dans les dents permanentes à racine unique avec nécrose pulpaire et à comparer l'efficacité clinique de la fibrine riche en plaquettes (PRF) et du caillot sanguin (BC) en tant qu'échafaudages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie endodontique régénérative (RET), basée sur les principes de l'ingénierie tissulaire, manipule les cellules souches, l'échafaudage et les facteurs de croissance bioactifs pour obtenir la reconstruction fonctionnelle du tissu pulpaire. La RET a été fortement recommandée comme alternative dans le traitement des dents permanentes immatures avec pulpe nécrotique ces dernières années, tandis que la thérapie de canal radiculaire (RCT) a été largement appliquée dans le traitement des dents permanentes matures avec pulpe nécrotique. RCT contient la préparation chimiomécanique des canaux radiculaires infectés pour éliminer les micro-organismes, et l'obturation du canal radiculaire avec des matériaux d'obturation pour réduire et prévenir la contamination microbienne dans le système canalaire. Cependant, les matériaux d'obturation canalaire, tels que la gutta-percha, sont des matériaux inertes qui ne parviennent pas à récupérer la fonction physiologique de la pulpe. Comme la RET s'est avérée curative pour les dents permanentes immatures diagnostiquées avec une nécrose pulpaire, les médecins et les chercheurs tentent d'étendre son application aux dents matures. Fait encourageant, plusieurs cas de RET pour des dents matures rapportés dans la littérature ont montré des résultats cliniques positifs. Cependant, il manque toujours un essai clinique randomisé à long terme et bien conçu avec une grande taille d'échantillon et suivant un protocole standardisé, c'est pourquoi cette étude est menée pour compenser l'obtention de preuves de haut niveau.

Dans le processus de RET, l'échafaudage peut fournir de la nutrition et de l'espace, qui sont essentiels à la prolifération et à la différenciation des cellules souches. Par conséquent, il est crucial de sélectionner un matériau de haute qualité comme échafaudage. Dans de nombreuses études sur les procédures RET, le caillot sanguin (BC), généré en provoquant un saignement apical dans le canal radiculaire, est considéré comme un échafaudage. Néanmoins, le fait que les opérateurs ne parviennent pas à induire un saignement apical ou à atteindre un volume sanguin adéquat reste un problème courant. Des études récentes suggèrent que la fibrine riche en patelets (PRF), le concentré plaquettaire de deuxième génération, peut fournir un réseau de fibrine plein de cytokines et de facteurs de croissance, ce qui peut améliorer le résultat biologique souhaité. En conséquence, nous avons supposé que le PRF pourrait améliorer l'effet curatif pour les dents matures en RET. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique du PRF et du BC en tant qu'échafaudages dans le RET pour la dent permanente mature avec nécrose pulpaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wanghong Zhao, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Lieux d'étude

      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Wanghong Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0086-020-62787680
          • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 59 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A l'intention de participer à cette étude et de fournir un assentiment/consentement éclairé.
  • Âgé de 10 et 59 ans.
  • Au moins une dent permanente mature a été diagnostiquée comme une nécrose pulpaire avec ou sans lésion périapicale, et le CBCT a montré que la dent avait une seule racine et un seul canal radiculaire.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à tout médicament ou matériel nécessaire pour compléter les procédures.
  • Les dents présentant un défaut coronal sévère, dont l'espace pulpaire est nécessaire pour la restauration finale post-moignon.
  • Dents non restaurables.
  • Les dents présentant une fracture radiculaire ou des fractures radiculaires verticales.
  • Signes concomitants d'autres résorptions radiculaires pathologiques.
  • Patients atteints de parodontite.
  • Patients atteints de dysplasie dentaire ou d'autres troubles génétiques buccaux.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 2 années suivantes.
  • Patients souffrant de phobie dentaire.
  • Patients souffrant de troubles mentaux.
  • Patients ayant des antécédents de maladies systémiques pouvant altérer la fonction immunitaire.
  • Patients souffrant de troubles médicaux et/ou recevant des médicaments susceptibles d'affecter la capacité de guérison ou de coagulation sanguine du corps du patient.
  • Participants qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'endodontie régénérative avec PRF
Dans les procédures de thérapie endodontique régénérative, les limes K ont été intentionnellement utilisées pour violer les tissus périapical via une surinstrumentation jusqu'à 2-3 mm au-delà du foramen apical pour induire un saignement. Seul l'apex 1/3 du canal radiculaire doit être rempli de sang. Le PRF a été injecté dans le canal radiculaire à un niveau inférieur au CEJ, puis attendez 10 à 15 minutes pour coaguler.
Un échantillon de sang veineux total a été prélevé sur l'avant-bras du patient. L'échantillon de sang a été transféré dans un tube sans anticoagulant et centrifugé immédiatement à l'aide d'une centrifugeuse.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'endodontie régénérative avec BC
Dans les procédures de thérapie endodontique régénérative, les limes K ont été intentionnellement utilisées pour violer les tissus périapical via une surinstrumentation jusqu'à 2-3 mm au-delà du foramen apical pour induire un saignement. Le sang adéquat doit être plein avec l'espace du canal et sous le CEJ, puis attendre 10 à 15 minutes pour coaguler.
Selon les procédures de la thérapie endodontique régénérative, la BC a été réalisée en provoquant un saignement apical dans le canal radiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la thérapie d'endodontie régénérative
Délai: 24mois
Succès : Défini comme symptômes, évaluation clinique et radiographique des dents. Les dents avec RET étaient asymptomatiques ; L'examen clinique a montré l'absence de signes cliniques de douleur et de pathologie des tissus mous (par ex. abcès, trajet sinusal, etc.). L'évaluation radiographique a montré la réduction et/ou l'absence de radiotransparence périapicale.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitalité de la pulpe
Délai: 1、3、6、12、18、24 mois
Le changement de la vitalité pulpaire sera évalué par la réponse pulpaire aux tests de sensibilité (test au froid, au chaud et électrique) sur les dents traitées avec RET.
1、3、6、12、18、24 mois
Événements indésirables
Délai: 1、3、6、12、18、24 mois
Tels que la décoloration, la réinfection, la résorption des racines, etc.
1、3、6、12、18、24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

16 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (RÉEL)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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