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Wirksamkeit der regenerativen endodontischen Therapie bei einwurzeligen reifen bleibenden Zähnen mit Pulpanekrose

19. März 2020 aktualisiert von: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Wirksamkeit der regenerativen Endodontie-Therapie bei einwurzeligen reifen bleibenden Zähnen mit Pulpanekrose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Diese Studie soll die Wirksamkeit der regenerativen endodontischen Therapie bei einwurzeligen bleibenden Zähnen mit Pulpennekrose bewerten und die klinische Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) und Blutgerinnsel (BC) als Gerüste vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die regenerative endodontische Therapie (RET) basiert auf den Prinzipien des Tissue Engineering und manipuliert Stammzellen, Gerüste und bioaktive Wachstumsfaktoren, um die funktionelle Rekonstruktion des Pulpagewebes zu erreichen. RET wurde in den letzten Jahren stark als Alternative zur Behandlung unreifer bleibender Zähne mit nekrotischer Pulpa empfohlen, während die Wurzelkanalbehandlung (RCT) bei der Behandlung reifer bleibender Zähne mit nekrotischer Pulpa umfassend angewendet wurde. RCT beinhaltet die chemomechanische Aufbereitung der infizierten Wurzelkanäle zur Eliminierung der Mikroorganismen und die Wurzelkanalfüllung mit Füllmaterialien zur Reduzierung und Vermeidung einer mikrobiellen Kontamination im Wurzelkanalsystem. Die Wurzelkanalfüllmaterialien, wie Guttapercha, sind jedoch inerte Materialien, die die physiologische Funktion der Pulpa nicht wiederherstellen können. Da sich RET als heilsam bei unreifen bleibenden Zähnen erwiesen hat, bei denen Pulpennekrose diagnostiziert wurde, versuchen Ärzte und Forscher, ihre Anwendung auf reife Zähne auszudehnen. Erfreulicherweise haben mehrere RET-Fälle bei reifen Zähnen, über die in der Literatur berichtet wird, positive klinische Ergebnisse gezeigt. Es fehlen jedoch noch langfristige und gut konzipierte randomisierte klinische Studien mit großem Stichprobenumfang und nach standardisiertem Protokoll, daher wird diese Studie durchgeführt, um dies auszugleichen, um hochgradige Evidenz zu erzielen.

Im Prozess der RET kann das Gerüst Nahrung und Platz bieten, die für die Vermehrung und Differenzierung von Stammzellen unerlässlich sind. Daher ist es ein entscheidender Schritt, ein hochwertiges Material als Gerüst auszuwählen. In vielen Studien zu RET-Verfahren wird ein Blutgerinnsel (BC), das durch Provozieren einer apikalen Blutung in den Wurzelkanal erzeugt wird, als Gerüst angesehen. Dennoch bleibt es ein häufiges Problem, dass es Anwendern nicht gelingt, eine apikale Blutung zu induzieren oder ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Patelet Rich Fibrin (PRF), das Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, ein Fibrinnetzwerk voller Zytokine und Wachstumsfaktoren bereitstellen kann, das das gewünschte biologische Ergebnis verbessern kann. Dementsprechend nahmen wir an, dass PRF die heilende Wirkung für reife Zähne bei RET verbessern könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von PRF und BC als Gerüste bei RET für den reifen bleibenden Zahn mit Pulpennekrose zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wanghong Zhao, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-020-62787680
  • E-Mail: zhaowh@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beabsichtigt, an dieser Studie teilzunehmen und eine informierte Zustimmung/Zustimmung zu erteilen.
  • Im Alter von 10 und 59 Jahren.
  • Mindestens ein reifer bleibender Zahn, der als Pulpanekrose mit oder ohne periapikaler Läsion diagnostiziert wurde, und CBCT zeigte, dass der Zahn eine einzelne Wurzel und einen einzelnen Wurzelkanal hat.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Medikamente oder Materialien, die zur Durchführung der Verfahren erforderlich sind.
  • Die Zähne mit schwerem koronalen Defekt, bei denen Pulparaum für die endgültige Restauration des Stifts/Stumpfs benötigt wird.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne.
  • Die Zähne mit Wurzelfraktur oder vertikalen Wurzelfrakturen.
  • Gleichzeitige Anzeichen einer anderen pathologischen Wurzelresorption.
  • Patienten mit Parodontitis.
  • Patienten mit Zahndysplasie oder anderen oralen genetischen Störungen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, in den folgenden 2 Jahren schwanger zu werden.
  • Patienten mit Zahnarztphobie.
  • Patienten mit psychischen Störungen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Immunfunktion verändern können.
  • Patienten mit Erkrankungen und/oder Medikamenten, die die Heilungs- oder Blutgerinnungsfähigkeit des Körpers des Patienten beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regenerative Endodontie-Therapie mit PRF
Bei den Verfahren der regenerativen endodontischen Therapie wurden K-Feilen absichtlich verwendet, um das periapikale Gewebe durch Überinstrumentierung bis zu 2-3 mm hinter dem apikalen Foramen zu verletzen, um Blutungen zu induzieren. Nur der Apex 1/3 des Wurzelkanals muss mit Blut gefüllt werden. PRF wurde bis zu einer Höhe unterhalb des CEJ in den Wurzelkanal injiziert, dann 10-15 Minuten warten, bis es koaguliert ist.
Sonstiges: PRF
Eine Probe von venösem Vollblut wurde aus dem Unterarm des Patienten entnommen. Die Blutprobe wurde in ein Röhrchen ohne Antikoagulans überführt und sofort mit einer Zentrifuge zentrifugiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Regenerative Endodontie-Therapie mit BC
Bei den Verfahren der regenerativen endodontischen Therapie wurden K-Feilen absichtlich verwendet, um das periapikale Gewebe durch Überinstrumentierung bis zu 2-3 mm hinter dem apikalen Foramen zu verletzen, um Blutungen zu induzieren. Das adäquate Blut muss mit dem Kanalraum und unterhalb des CEJ gefüllt sein, dann warten Sie 10-15 Minuten, um zu gerinnen.
Sonstiges: BC
Gemäß den Verfahren der regenerativen endodontischen Therapie wurde BC durch Provozieren einer apikalen Blutung in den Wurzelkanal hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieerfolg der regenerativen Endodontie
Zeitfenster: 24 Monate
Erfolg: Definiert als Symptome, klinische und röntgenologische Beurteilung der Zähne. Die Zähne mit RET waren asymptomatisch; Die klinische Untersuchung zeigte das Fehlen klinischer Anzeichen von Schmerz und Weichteilpathologie (z. Abszess, Sinustrakt etc.). Die röntgenologische Beurteilung zeigte die Verringerung und/oder das Fehlen einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zellstoffvitalität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Veränderung der Pulpavitalität wird anhand der Pulpareaktion auf Empfindlichkeitstests (Kälte-, Hitze- und Elektrotest) bei mit RET behandelten Zähnen beurteilt.
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Wie Verfärbung, Reinfektion, Wurzelresorption und so weiter.
1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Mitarbeiter

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

16. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2019ZD023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zellstoffnekrose

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