Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endodoncji regeneracyjnej w przypadku jednokorzeniowego dojrzałego zęba stałego z martwicą miazgi

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Wanghong Zhao, Southern Medical University, China

Skuteczność regeneracyjnej terapii endodontycznej dla jednokorzeniowego dojrzałego zęba stałego z martwicą miazgi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności regeneracyjnej terapii endodontycznej w jednokorzeniowych zębach stałych z martwicą miazgi oraz porównanie skuteczności klinicznej fibryny bogatopłytkowej (PRF) i skrzepu krwi (BC) jako rusztowań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regeneracyjna terapia endodontyczna (RET), oparta na zasadach inżynierii tkankowej, manipuluje komórkami macierzystymi, rusztowaniami i bioaktywnymi czynnikami wzrostu w celu osiągnięcia funkcjonalnej odbudowy tkanki miazgi. W ostatnich latach RET jest zdecydowanie zalecany jako alternatywa w leczeniu niedojrzałych zębów stałych z martwiczą miazgą, podczas gdy leczenie kanałowe (RCT) jest szeroko stosowane w leczeniu dojrzałych zębów stałych z martwiczą miazgą. RCT obejmuje chemomechaniczne opracowanie zainfekowanych kanałów korzeniowych w celu wyeliminowania mikroorganizmów oraz wypełnienie kanałów korzeniowych materiałami wypełniającymi w celu zmniejszenia i zapobieżenia zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu systemu kanałów korzeniowych. Jednak materiały do ​​wypełniania kanałów korzeniowych, takie jak gutaperka, są materiałami obojętnymi, które nie przywracają fizjologicznej funkcji miazgi. Ponieważ udowodniono, że RET leczy niedojrzałe zęby stałe, u których zdiagnozowano martwicę miazgi, lekarze i badacze starają się rozszerzyć jego zastosowanie na zęby dojrzałe. Co zachęcające, kilka opisanych w literaturze przypadków RET dotyczących zębów dojrzałych wykazało pozytywne wyniki kliniczne. Jednak nadal brakuje długoterminowych i dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań klinicznych z dużą liczebnością próby i zgodnych ze standardowym protokołem, dlatego to badanie jest prowadzone w celu uzupełnienia go w celu uzyskania dowodów wysokiego poziomu.

W procesie RET rusztowanie może zapewnić odżywianie i przestrzeń, które są niezbędne do proliferacji i różnicowania komórek macierzystych. Dlatego tak ważnym krokiem jest wybór wysokiej jakości materiału na rusztowanie. W wielu badaniach dotyczących procedur RET skrzep krwi (BC), powstały w wyniku wywołania krwawienia z wierzchołka kanału korzeniowego, traktowany jest jako rusztowanie. Niemniej jednak częstym problemem pozostaje to, że operatorzy mogą nie wywołać krwawienia w okolicy wierzchołka lub nie osiągnąć odpowiedniej objętości krwi. Ostatnie badania sugerują, że fibryna bogata w płatki (PRF), koncentrat płytek krwi drugiej generacji, może zapewnić sieć fibrynową pełną cytokin i czynników wzrostu, co może poprawić pożądany wynik biologiczny. W związku z tym założyliśmy, że PRF może poprawić efekt leczniczy dla dojrzałych zębów w RET. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej PRF i BC jako rusztowań w RET dla dojrzałego zęba stałego z martwicą miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wanghong Zhao, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-020-62787680
  • E-mail: zhaowh@smu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 59 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamierzają wziąć udział w tym badaniu i wyrazić świadomą zgodę/zgodę.
  • W wieku 10 i 59 lat.
  • Co najmniej jeden dojrzały ząb stały zdiagnozowany jako martwica miazgi ze zmianami okołowierzchołkowymi lub bez, a CBCT wykazało, że zęby mają pojedynczy korzeń i jeden kanał korzeniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakiekolwiek leki lub materiały niezbędne do wykonania zabiegów.
  • Zęby z poważnym ubytkiem korony, z których miazga jest potrzebna do ostatecznej odbudowy wkładu koronowego.
  • Zęby nie do odbudowy.
  • Zęby ze złamaniem korzenia lub złamaniem pionowym korzenia.
  • Jednoczesne objawy innej patologicznej resorpcji korzenia.
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci z dysplazją zębów lub innymi genetycznymi zaburzeniami jamy ustnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w ciągu kolejnych 2 lat.
  • Pacjenci z dentofobią.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, które mogą zaburzać funkcje odpornościowe.
  • Pacjenci ze schorzeniami i/lub przyjmujący leki, które mogłyby wpłynąć na zdolność organizmu pacjenta do gojenia się lub krzepnięcia krwi.
  • Uczestnicy, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Regeneracyjna terapia endodontyczna metodą PRF
W zabiegach endodoncji regeneracyjnej pilniki K były celowo stosowane do naruszania tkanek okołowierzchołkowych poprzez nadinstrumentowanie do 2-3 mm za otworem wierzchołkowym w celu wywołania krwawienia. Tylko wierzchołek 1/3 kanału korzeniowego wymaga wypełnienia krwią. PRF wstrzyknięto do kanału korzeniowego do poziomu poniżej CEJ, następnie odczekano 10-15 min do koagulacji.
Inny: PRF
Próbkę pełnej krwi żylnej pobierano z przedramienia pacjenta. Próbkę krwi przeniesiono do probówki bez antykoagulantu i natychmiast odwirowano za pomocą wirówki.
ACTIVE_COMPARATOR: Regeneracyjna terapia endodontyczna z BC
W zabiegach endodoncji regeneracyjnej pilniki K były celowo stosowane do naruszania tkanek okołowierzchołkowych poprzez nadinstrumentowanie do 2-3 mm za otworem wierzchołkowym w celu wywołania krwawienia. Odpowiednia krew musi być wypełniona przestrzenią kanałową i poniżej CEJ, a następnie odczekać 10-15 minut do skrzepnięcia.
Inny: Pne
Zgodnie z procedurami leczenia endodoncji regeneracyjnej BC wykonywano poprzez wywołanie krwawienia z wierzchołka korzenia do kanału korzeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapii endodontycznej regeneracyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces: Zdefiniowany jako objawy, ocena kliniczna i radiograficzna zębów. Zęby z RET były bezobjawowe; Badanie kliniczne wykazało brak klinicznych objawów bólu i patologii tkanek miękkich (np. ropień, przewód zatokowy itp.). Ocena radiograficzna wykazała zmniejszenie i/lub brak przezierności okołowierzchołkowej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana żywotności miazgi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiana żywotności miazgi zostanie oceniona poprzez reakcję miazgi na testy wrażliwości (zimno, ciepło i test elektryczny) w zębach leczonych RET.
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Takich jak przebarwienia, ponowna infekcja, resorpcja korzeni i tak dalej.
1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Współpracownicy

Stomatological Hospital, Southern Medical University
Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wanghong Zhao, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2019ZD023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj