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JKB-122 片剂与胶囊相比的药代动力学研究

2020年7月13日 更新者:TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

一项随机、开放标签、多剂量、两期、交叉的研究,旨在研究 2 种 JKB-122 制剂在健康男性受试者中的药代动力学特征

本研究的目的是比较 JKB-122 片剂与 JKB-122 胶囊在健康男性受试者中的药代动力学。

研究概览

详细说明

这项临床研究将是一项在健康男性受试者中进行的随机、开放标签、多剂量、两期交叉研究。 筛选后,受试者将随机接受 1:1 比例的 JKB-122 片剂或 JKB-122 胶囊。 将有两个给药期(第 1 期和第 2 期)。 在第 1 期接受 JKB-122 胶囊的受试者将在第 2 期接受 JKB-122 片剂,反之亦然。 2个给药期将由清除期分开。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 受试者的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 < 25.0 kg/m2,体重至少为 50 kg。
  2. 受试者和有生育能力的女性伴侣同意使用可接受的避孕方法
  3. 受试者提供了书面知情同意书。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,任何具有临床意义的重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
  2. 在研究者审查身体检查、心电图和临床研究方案定义的临床实验室测试后出现任何临床显着异常。
  3. 使用处方药或非处方药(包括维生素、天然和草药,例如 St. John's Wort)在研究给药前的 2 周内。
  4. 在研究药物给药前 2 周内食用葡萄柚、柚子、柑橘类水果、杨桃、石榴、木瓜、芒果、红毛丹、奇异果、火龙果或百香果以及含有这些水果的产品。
  5. 当前吸烟者或筛选访视前 3 个月内有吸烟史。
  6. 筛选访问前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位的历史。
  7. 筛选访视前 3 个月内任何滥用药物的使用。
  8. 研究药物给药前任何显着失血或献血(2 个月内 250 毫升或 3 个月内 500 毫升)。
  9. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒的血清学检测呈阳性。
  10. 在研究药物给药后 1 个月内参与任何临床研究或任何研究产品的给药。
  11. 受试者有任何其他条件,研究者认为该条件妨碍受试者参与临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胶囊
第 1 期 JKB-122 胶囊,然后第 2 期 JKB-122 片剂
JKB-122 是一种 TLR4 拮抗剂,将以胶囊或片剂形式给药
有源比较器:药片
第 1 期 JKB-122 片剂,第 2 期 JKB-122 胶囊
JKB-122 是一种 TLR4 拮抗剂,将以胶囊或片剂形式给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从给药时间到稳态的曲线下面积 (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
大体时间:2周
JKB-122胶囊与JKB-122片剂血浆PK参数测定比较
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的不良事件 (AE) 数量
大体时间:2周
药物治疗的安全性观察。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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