Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av JKB-122-tabletter sammenlignet med kapsel

13. juli 2020 oppdatert av: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

En randomisert, åpen etikett, flerdose, to-perioders, crossover, studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til 2 formuleringer av JKB-122 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til JKB-122-tabletter med JKB-122-kapsler hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en randomisert, åpen, flerdose, to-perioders crossover-studie på friske mannlige forsøkspersoner. Etter screening vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten JKB-122-tablett eller JKB-122-kapsel i forholdet 1:1. Det vil være to doseringsperioder (Periode 1 og Periode 2). Pasienter som får JKB-122 kapsel i løpet av periode 1 vil motta JKB-122 tablett i løpet av periode 2 og omvendt. De 2 doseringsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 og < 25,0 kg/m2 og veier minst 50 kg.
  2. Avtale for subjekt og kvinnelig partner i fertil alder om å bruke akseptabel prevensjonsmetode
  3. Observanden ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av etterforskeren.
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske studieprotokolldefinerte kliniske laboratorietester.
  3. Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før studielegemiddeladministrasjon.
  4. Inntak av grapefrukt, pomelo, sitrusfrukter, starfruit, granateple, papaya, mango, rambutan, kiwifrukt, dragefrukt eller pasjonsfrukt og produkter som inneholder disse fruktene i løpet av de 2 ukene før studiemedisinadministrasjon.
  5. Nåværende røyker eller historie med røyking innen 3 måneder før screeningbesøket.
  6. Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screeningbesøket.
  7. All bruk av narkotikamisbruk innen 3 måneder før screeningbesøket.
  8. Ethvert betydelig blodtap eller donasjon av blod (250 ml innen 2 måneder eller 500 ml innen 3 måneder) før studiemedikamentadministrasjon.
  9. Positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirus.
  10. Deltakelse i enhver klinisk studie eller administrering av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 1 måned etter administrering av studiemedisin.
  11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter utrederens oppfatning utelukker forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel
JKB-122 kapsel på periode 1 etterfulgt av JKB-122 tablett på periode 2
Legemiddel: JKB-122 i kapsel- eller tablettform
JKB-122 er en TLR4-antagonist og vil bli administrert i kapsel- eller tablettform
Aktiv komparator: Tablett
JKB-122 tablett på periode 1 etterfulgt av JKB-122 kapsel på periode 2
Legemiddel: JKB-122 i kapsel- eller tablettform
JKB-122 er en TLR4-antagonist og vil bli administrert i kapsel- eller tablettform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra doseringstidspunktet til steady state (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Tidsramme: 2 UKER
Plasma PK-parametre vil bli målt sammenligning mellom JKB-122 kapsel og JKB-122 tablett
2 UKER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall observerte bivirkninger (AE).
Tidsramme: 2 UKER
Sikkerhetsobservasjon av medikamentell behandling.
2 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWJ-SR122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun hepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere