A JKB-122 tabletták farmakokinetikai vizsgálata a kapszulával összehasonlítva
2020. július 13. frissítette: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a JKB-122 két készítmény farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges férfiaknál
E vizsgálat célja a JKB-122 tabletták és a JKB-122 kapszulák farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat, egészséges férfi alanyokon.
A szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy JKB-122 tablettát vagy JKB-122 kapszulát kapjanak 1:1 arányban.
Két adagolási periódus lesz (1. és 2. periódus).
Azok az alanyok, akik JKB-122 kapszulát kapnak az 1. periódusban, JKB-122 tablettát kapnak a 2. periódusban és fordítva.
A 2 adagolási időszakot egy kimosódási időszak választja el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és < 25,0 kg/m2 között van, testtömege pedig legalább 50 kg.
- Megállapodás az alany és a fogamzóképes korú nőtárs számára az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásáról
- Az alany írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy bizonyítékában, a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően.
- Felírt vagy vény nélkül felírt gyógyszerek (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hétben.
- Grapefruit, pomelo, citrusfélék, csillaggyümölcs, gránátalma, papaya, mangó, rambután, kivi, sárkánygyümölcs vagy maracuja és ezeket a gyümölcsöket tartalmazó termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hétben.
- Jelenlegi dohányos vagy a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül dohányzott.
- Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen kábítószer-használat a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül.
- Bármilyen jelentős vérveszteség vagy véradás (250 ml 2 hónapon belül vagy 500 ml 3 hónapon belül) a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Pozitív szerológiai teszt hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus antitestekre (HCVAb) vagy humán immunhiányos vírusra.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati termék beadása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapszula
JKB-122 kapszula az 1. perióduson, majd JKB-122 tabletta a 2. perióduson
|
A JKB-122 egy TLR4 antagonista, és kapszula vagy tabletta formájában kerül beadásra
|
|
Aktív összehasonlító: Tabletta
JKB-122 tabletta az 1. időszakban, majd JKB-122 kapszula a 2. időszakban
|
A JKB-122 egy TLR4 antagonista, és kapszula vagy tabletta formájában kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület az adagolás időpontjától az egyensúlyi állapotig (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Időkeret: 2 HÉT
|
A plazma PK paramétereit a JKB-122 kapszula és a JKB-122 tabletta összehasonlításával mérjük
|
2 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 2 HÉT
|
A gyógyszeres kezelés biztonsági megfigyelése.
|
2 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWJ-SR122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .