Uno studio farmacocinetico delle compresse JKB-122 rispetto alle capsule
13 luglio 2020 aggiornato da: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a due periodi, crossover, per studiare il profilo farmacocinetico di 2 formulazioni di JKB-122 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica delle compresse JKB-122 con le capsule JKB-122 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico sarà uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a due periodi, in soggetti maschi sani.
Dopo lo screening, i soggetti verranno randomizzati per ricevere la compressa JKB-122 o la capsula JKB-122 in un rapporto 1:1.
Ci saranno due periodi di dosaggio (Periodo 1 e Periodo 2).
I soggetti che ricevono la capsula JKB-122 durante il Periodo 1 riceveranno la compressa JKB-122 durante il Periodo 2 e viceversa.
I 2 periodi di somministrazione saranno separati da un periodo di washout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e < 25,0 kg/m2 e pesa almeno 50 kg.
- Accordo per il soggetto e la partner femminile in età fertile per l'uso di un metodo contraccettivo accettabile
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia o tumore maligno clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame obiettivo, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio definiti dal protocollo dello studio clinico.
- Uso di farmaci prescritti o non prescritti (comprese vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Consumo di pompelmo, pomelo, agrumi, carambola, melograno, papaia, mango, rambutan, kiwi, frutto del drago o frutto della passione e prodotti contenenti questi frutti nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Fumatore attuale o storia di fumo nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi uso di droghe d'abuso entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi significativa perdita di sangue o donazione di sangue (250 ml entro 2 mesi o 500 ml entro 3 mesi) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per il virus dell'immunodeficienza umana.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico o somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, preclude la partecipazione del soggetto allo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capsula
Capsula JKB-122 nel periodo 1 seguita dalla compressa JKB-122 nel periodo 2
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JKB-122 è un antagonista del TLR4 e verrà somministrato sotto forma di capsule o compresse
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Comparatore attivo: Tavoletta
Compressa JKB-122 nel periodo 1 seguita dalla capsula JKB-122 nel periodo 2
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JKB-122 è un antagonista del TLR4 e verrà somministrato sotto forma di capsule o compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal momento del dosaggio allo stato stazionario (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Lasso di tempo: 2 SETTIMANE
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I parametri PK plasmatici saranno misurati confrontando tra la capsula JKB-122 e la compressa JKB-122
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2 SETTIMANE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (EA) osservati
Lasso di tempo: 2 SETTIMANE
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Osservazione sulla sicurezza del trattamento farmacologico.
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2 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWJ-SR122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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