Farmakokinetická studie tablet JKB-122 ve srovnání s kapslí
13. července 2020 aktualizováno: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvoudobá, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetického profilu 2 formulací JKB-122 u zdravých mužských subjektů
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku tablet JKB-122 s kapslemi JKB-122 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvoudobá, zkřížená studie u zdravých mužských subjektů.
Po screeningu budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly buď JKB-122 tabletu nebo JKB-122 kapsli v poměru 1:1.
Budou dvě dávkovací období (období 1 a období 2).
Subjekty, které dostanou kapsli JKB-122 během období 1, dostanou tabletu JKB-122 během období 2 a naopak.
Tyto 2 dávkovací periody budou odděleny vymývací periodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying-Chu Shih, PhD
- Telefonní číslo: +886-36587721
- E-mail: info@taiwanj.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 a < 25,0 kg/m2 a váží alespoň 50 kg.
- Dohoda pro subjekt a partnerku ve fertilním věku používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru podle posouzení zkoušejícího.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie.
- Užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků (včetně vitamínů, přírodních a rostlinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
- Konzumace grapefruitu, pomela, citrusových plodů, hvězdice, granátového jablka, papáje, manga, rambutanu, kiwi, dračího ovoce nebo mučenky a produktů obsahujících tyto plody během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
- Současný kuřák nebo historie kouření během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli užití návykových látek během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli významná ztráta krve nebo darování krve (250 ml během 2 měsíců nebo 500 ml během 3 měsíců) před podáním studovaného léku.
- Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience.
- Účast v jakékoli klinické studii nebo podávání jakéhokoli hodnoceného produktu do 1 měsíce od podávání studovaného léku.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsle
Kapsle JKB-122 v období 1 následovaná tabletou JKB-122 v období 2
|
JKB-122 je antagonista TLR4 a bude se podávat ve formě kapslí nebo tablet
|
|
Aktivní komparátor: Tableta
Tableta JKB-122 v období 1 následovaná kapslí JKB-122 v období 2
|
JKB-122 je antagonista TLR4 a bude se podávat ve formě kapslí nebo tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do ustáleného stavu (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Časové okno: 2 TÝDNY
|
Parametry PK v plazmě budou měřeny porovnáním mezi kapslí JKB-122 a tabletou JKB-122
|
2 TÝDNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozorovaných nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 2 TÝDNY
|
Pozorování bezpečnosti léčby drogami.
|
2 TÝDNY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWJ-SR122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .