Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av JKB-122-tabletter jämfört med kapsel

13 juli 2020 uppdaterad av: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, tvåperiods, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för 2 formuleringar av JKB-122 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för JKB-122-tabletter med JKB-122-kapslar hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att vara en randomiserad, öppen, multipeldos, tvåperiods, crossover-studie på friska manliga försökspersoner. Efter screening kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen JKB-122-tablett eller JKB-122-kapsel i förhållandet 1:1. Det kommer att finnas två doseringsperioder (period 1 och period 2). Försökspersoner som får JKB-122 kapsel under period 1 kommer att få JKB-122 tablett under period 2 och vice versa. De 2 doseringsperioderna kommer att separeras av en tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ying-Chu Shih, PhD
  • Telefonnummer: +886-36587721
  • E-post: info@taiwanj.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI)-intervall på 18,5 och < 25,0 kg/m2 och väger minst 50 kg.
  2. Avtal för försöksperson och kvinnlig partner i fertil ålder att använda acceptabel preventivmetod
  3. Försökspersonen gav skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia eller bevis för någon kliniskt signifikant allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömningen av utredaren.
  2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska studieprotokoll definierade kliniska laboratorietester.
  3. Användning av receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de två veckorna före studieläkemedlets administrering.
  4. Konsumtion av grapefrukt, pomelo, citrusfrukter, starfruit, granatäpple, papaya, mango, rambutan, kiwifrukt, drakfrukt eller passionsfrukt och produkter som innehåller dessa frukter under de två veckorna före studieläkemedelsadministrering.
  5. Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 3 månader före screeningbesöket.
  6. Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screeningbesöket.
  7. All användning av missbruk av droger inom 3 månader före screeningbesöket.
  8. All signifikant blodförlust eller bloddonation (250 ml inom 2 månader eller 500 ml inom 3 månader) före administrering av studieläkemedlet.
  9. Positivt serologitest för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller humant immunbristvirus.
  10. Deltagande i någon klinisk studie eller administrering av någon prövningsprodukt inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet.
  11. Försökspersonen har något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande i den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel
JKB-122 kapsel på period 1 följt av JKB-122 tablett på period 2
JKB-122 är en TLR4-antagonist och kommer att administreras i kapsel- eller tablettform
Aktiv komparator: Läsplatta
JKB-122 tablett på period 1 följt av JKB-122 kapsel på period 2
JKB-122 är en TLR4-antagonist och kommer att administreras i kapsel- eller tablettform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tidpunkten för dosering till steady state (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Tidsram: 2 VECKOR
Plasma PK parametrar kommer att mätas jämförelse mellan JKB-122 kapsel och JKB-122 tablett
2 VECKOR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal observerade biverkningar (AE).
Tidsram: 2 VECKOR
Säkerhetsobservation av läkemedelsbehandlingen.
2 VECKOR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun hepatit

3
Prenumerera