- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313205
En farmakokinetisk studie av JKB-122-tabletter jämfört med kapsel
13 juli 2020 uppdaterad av: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
En randomiserad, öppen etikett, multipeldos, tvåperiods, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för 2 formuleringar av JKB-122 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för JKB-122-tabletter med JKB-122-kapslar hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie kommer att vara en randomiserad, öppen, multipeldos, tvåperiods, crossover-studie på friska manliga försökspersoner.
Efter screening kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen JKB-122-tablett eller JKB-122-kapsel i förhållandet 1:1.
Det kommer att finnas två doseringsperioder (period 1 och period 2).
Försökspersoner som får JKB-122 kapsel under period 1 kommer att få JKB-122 tablett under period 2 och vice versa.
De 2 doseringsperioderna kommer att separeras av en tvättperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying-Chu Shih, PhD
- Telefonnummer: +886-36587721
- E-post: info@taiwanj.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI)-intervall på 18,5 och < 25,0 kg/m2 och väger minst 50 kg.
- Avtal för försöksperson och kvinnlig partner i fertil ålder att använda acceptabel preventivmetod
- Försökspersonen gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia eller bevis för någon kliniskt signifikant allvarlig sjukdom eller malignitet, enligt bedömningen av utredaren.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska studieprotokoll definierade kliniska laboratorietester.
- Användning av receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de två veckorna före studieläkemedlets administrering.
- Konsumtion av grapefrukt, pomelo, citrusfrukter, starfruit, granatäpple, papaya, mango, rambutan, kiwifrukt, drakfrukt eller passionsfrukt och produkter som innehåller dessa frukter under de två veckorna före studieläkemedelsadministrering.
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 3 månader före screeningbesöket.
- Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screeningbesöket.
- All användning av missbruk av droger inom 3 månader före screeningbesöket.
- All signifikant blodförlust eller bloddonation (250 ml inom 2 månader eller 500 ml inom 3 månader) före administrering av studieläkemedlet.
- Positivt serologitest för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller humant immunbristvirus.
- Deltagande i någon klinisk studie eller administrering av någon prövningsprodukt inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande i den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kapsel
JKB-122 kapsel på period 1 följt av JKB-122 tablett på period 2
|
JKB-122 är en TLR4-antagonist och kommer att administreras i kapsel- eller tablettform
|
Aktiv komparator: Läsplatta
JKB-122 tablett på period 1 följt av JKB-122 kapsel på period 2
|
JKB-122 är en TLR4-antagonist och kommer att administreras i kapsel- eller tablettform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan från tidpunkten för dosering till steady state (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Tidsram: 2 VECKOR
|
Plasma PK parametrar kommer att mätas jämförelse mellan JKB-122 kapsel och JKB-122 tablett
|
2 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal observerade biverkningar (AE).
Tidsram: 2 VECKOR
|
Säkerhetsobservation av läkemedelsbehandlingen.
|
2 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWJ-SR122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmun hepatit
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna, Österrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Ungern, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungern, Israel, Australien, Thailand, Storbritannien, Rumänien
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
-
Eugene NikitinOkändAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemiRyska Federationen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAutoimmun leversjukdom | Primär skleroserande kolangit | Autoimmun hepatitFörenta staterna