JKB-122-tablettien farmakokineettinen tutkimus verrattuna kapseliin
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kahden jakson, risteytystutkimus kahden JKB-122-formulaation farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JKB-122-tablettien ja JKB-122-kapseleiden farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksijaksoinen, risteävä tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko JKB-122-tablettia tai JKB-122-kapselia suhteessa 1:1.
Annostelujaksoja on kaksi (jakso 1 ja jakso 2).
Koehenkilöt, jotka saavat JKB-122-kapselia periodin 1 aikana, saavat JKB-122-tabletin periodin 2 aikana ja päinvastoin.
Nämä 2 annostelujaksoa erotetaan huuhtelujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,5 ja < 25,0 kg/m2 ja hän painaa vähintään 50 kg.
- Sopimus kohteena ja hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Tutkittava antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia tai näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkistanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittämät kliiniset laboratoriotestit.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Greipin, pomelon, sitrushedelmien, tähtihedelmien, granaattiomenan, papaijan, mangon, rambutaanin, kiivien, lohikäärmehedelmien tai passionhedelmän ja näitä hedelmiä sisältävien tuotteiden kulutus 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kaikki huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa merkittävä verenhukka tai verenluovutus (250 ml 2 kuukauden sisällä tai 500 ml 3 kuukauden sisällä) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tutkittavalla on jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapseli
JKB-122-kapseli jaksolla 1, jonka jälkeen JKB-122-tabletti jaksolla 2
|
JKB-122 on TLR4-antagonisti ja sitä annetaan kapselina tai tablettina
|
|
Active Comparator: Tabletti
JKB-122 tabletti jaksolla 1 ja sen jälkeen JKB-122 kapseli jaksolla 2
|
JKB-122 on TLR4-antagonisti ja sitä annetaan kapselina tai tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta vakaaseen tilaan (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Aikaikkuna: 2 VIIKKOA
|
Plasman PK-parametrit mitataan JKB-122-kapselin ja JKB-122-tabletin välillä.
|
2 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: 2 VIIKKOA
|
Lääkehoidon turvallisuustarkkailu.
|
2 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWJ-SR122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .