- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313205
Un estudio farmacocinético de tabletas JKB-122 en comparación con cápsulas
13 de julio de 2020 actualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de dos períodos, cruzado, para investigar el perfil farmacocinético de 2 formulaciones de JKB-122 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de las tabletas de JKB-122 con las cápsulas de JKB-122 en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico será un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiple y de dos períodos en sujetos masculinos sanos.
Después de la selección, los sujetos se aleatorizarán para recibir una tableta de JKB-122 o una cápsula de JKB-122 en una proporción de 1:1.
Habrá dos períodos de dosificación (Período 1 y Período 2).
Los sujetos que reciban la cápsula de JKB-122 durante el Período 1 recibirán la tableta de JKB-122 durante el Período 2 y viceversa.
Los 2 períodos de dosificación estarán separados por un período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 y < 25,0 kg/m2 y pesa al menos 50 kg.
- Acuerdo para el sujeto y su pareja en edad fértil para usar un método anticonceptivo aceptable
- El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad importante clínicamente significativa o malignidad, a juicio del Investigador.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del Investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo del estudio clínico.
- Uso de medicamentos recetados o no recetados (incluidas vitaminas, remedios naturales y herbales, p. hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Consumo de toronja, pomelo, cítricos, carambola, granada, papaya, mango, rambután, kiwi, pitahaya o maracuyá y productos que contengan estas frutas en las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Cualquier pérdida significativa de sangre o donación de sangre (250 ml en 2 meses o 500 ml en 3 meses) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o virus de la inmunodeficiencia humana.
- Participación en cualquier estudio clínico o administración de cualquier producto en investigación dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación del sujeto en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cápsula
Cápsula JKB-122 en el período 1 seguida de tableta JKB-122 en el período 2
|
JKB-122 es un antagonista de TLR4 y se administrará en forma de cápsula o tableta
|
|
Comparador activo: Tableta
Comprimido de JKB-122 en el período 1 seguido de cápsula de JKB-122 en el período 2
|
JKB-122 es un antagonista de TLR4 y se administrará en forma de cápsula o tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta el estado estacionario (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Periodo de tiempo: 2 SEMANAS
|
Los parámetros PK del plasma se medirán en comparación entre la cápsula JKB-122 y la tableta JKB-122
|
2 SEMANAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EA) observados
Periodo de tiempo: 2 SEMANAS
|
Observación de la seguridad del tratamiento farmacológico.
|
2 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWJ-SR122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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