Une étude pharmacocinétique des comprimés JKB-122 par rapport à la capsule
13 juillet 2020 mis à jour par: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, à deux périodes et croisée pour étudier le profil pharmacocinétique de 2 formulations de JKB-122 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique des comprimés de JKB-122 avec les capsules de JKB-122 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique sera une étude randomisée, ouverte, à doses multiples, à deux périodes et croisée chez des sujets masculins en bonne santé.
Après le dépistage, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un comprimé JKB-122, soit une capsule JKB-122 dans un rapport de 1:1.
Il y aura deux périodes de dosage (Période 1 et Période 2).
Les sujets qui reçoivent la capsule JKB-122 pendant la période 1 recevront le comprimé JKB-122 pendant la période 2 et vice versa.
Les 2 périodes de dosage seront séparées par une période de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et < 25,0 kg/m2 et pèse au moins 50 kg.
- Accord pour le sujet et sa partenaire féminine en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception acceptable
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou preuve d'une maladie ou d'une malignité majeure cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
- Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole d'étude clinique.
- Utilisation de médicaments prescrits ou non prescrits (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Consommation de pamplemousse, pomelo, agrumes, carambole, grenade, papaye, mangue, ramboutan, kiwi, fruit du dragon ou fruit de la passion et produits contenant ces fruits dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Toute consommation de drogues dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Toute perte de sang importante ou don de sang (250 ml dans les 2 mois ou 500 ml dans les 3 mois) avant l'administration du médicament à l'étude.
- Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Participation à toute étude clinique ou administration de tout produit expérimental dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du sujet à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Capsule
Capsule JKB-122 sur la période 1 suivie de JKB-122 Tablet sur la période 2
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JKB-122 est un antagoniste du TLR4 et sera administré sous forme de gélules ou de comprimés
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Comparateur actif: Tablette
Comprimé JKB-122 sur la période 1 suivi de capsule JKB-122 sur la période 2
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JKB-122 est un antagoniste du TLR4 et sera administré sous forme de gélules ou de comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe entre le moment du dosage et l'état d'équilibre (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Délai: 2 SEMAINES
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Les paramètres plasma PK seront mesurés par comparaison entre la capsule JKB-122 et la tablette JKB-122
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2 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) observés
Délai: 2 SEMAINES
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Observation de la sécurité du traitement médicamenteux.
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2 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWJ-SR122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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