Фармакокинетическое исследование таблеток JKB-122 по сравнению с капсулами
13 июля 2020 г. обновлено: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Рандомизированное, открытое, многодозовое, двухпериодное, перекрестное исследование по изучению фармакокинетического профиля 2 составов JKB-122 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики таблеток JKB-122 с капсулами JKB-122 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование будет рандомизированным, открытым, многодозовым, двухпериодным, перекрестным исследованием с участием здоровых мужчин.
После скрининга субъекты будут рандомизированы для получения либо таблетки JKB-122, либо капсулы JKB-122 в соотношении 1:1.
Будет два периода дозирования (период 1 и период 2).
Субъекты, которые получают капсулу JKB-122 в течение периода 1, получат таблетку JKB-122 в течение периода 2, и наоборот.
Два периода дозирования будут разделены периодом вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до <25,0 кг/м2 и весит не менее 50 кг.
- Соглашение субъекта и партнерши детородного возраста об использовании приемлемого метода контрацепции
- Субъект дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой анамнез или свидетельство любого клинически значимого серьезного заболевания или злокачественного новообразования, по мнению исследователя.
- Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем физикального осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом клинического исследования.
- Использование назначенных или не назначенных лекарств (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, т.е. зверобой) за 2 недели до введения исследуемого препарата.
- Употребление грейпфрута, помело, цитрусовых, карамболы, граната, папайи, манго, рамбутана, киви, драконьего фрукта или маракуйи и продуктов, содержащих эти фрукты, за 2 недели до приема исследуемого препарата.
- Текущий курильщик или история курения в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- История употребления более 21 единицы алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Любое употребление наркотиков в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Любая значительная кровопотеря или сдача крови (250 мл в течение 2 месяцев или 500 мл в течение 3 месяцев) до введения исследуемого препарата.
- Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или вирус иммунодефицита человека.
- Участие в любом клиническом исследовании или введение любого исследуемого продукта в течение 1 месяца после введения исследуемого препарата.
- Наличие у субъекта любого другого состояния, которое, по мнению Исследователя, исключает участие субъекта в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсула
Капсула JKB-122 в период 1, затем таблетка JKB-122 в период 2
|
JKB-122 является антагонистом TLR4 и будет вводиться в форме капсул или таблеток.
|
|
Активный компаратор: Планшет
Таблетка JKB-122 в период 1, а затем капсула JKB-122 в период 2
|
JKB-122 является антагонистом TLR4 и будет вводиться в форме капсул или таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от момента дозирования до устойчивого состояния (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Временное ограничение: 2 НЕДЕЛИ
|
Параметры ПК плазмы будут измеряться в сравнении между капсулой JKB-122 и таблеткой JKB-122.
|
2 НЕДЕЛИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество наблюдаемых нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 НЕДЕЛИ
|
Соблюдение безопасности медикаментозного лечения.
|
2 НЕДЕЛИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWJ-SR122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .