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カプセルと比較した JKB-122 錠剤の薬物動態研究

2020年7月13日 更新者:TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

健康な男性被験者におけるJKB-122の2つの製剤の薬物動態プロファイルを調査するための無作為化、非盲検、複数回投与、2期間、クロスオーバー試験

この研究の目的は、健康な男性被験者における JKB-122 錠剤の薬物動態を JKB-122 カプセルと比較することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この臨床試験は、健康な男性被験者を対象とした無作為化、非盲検、複数回投与、2 期間のクロスオーバー試験です。 スクリーニング後、被験者は無作為に割り付けられ、JKB-122 錠剤または JKB-122 カプセルのいずれかが 1:1 の比率で投与されます。 投与期間は 2 回あります(期間 1 と期間 2)。 期間 1 に JKB-122 カプセルを投与された被験者は、期間 2 に JKB-122 タブレットを投与され、その逆も同様です。 2回の投与期間は、ウォッシュアウト期間で区切られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ying-Chu Shih, PhD
  • 電話番号:+886-36587721
  • メールinfo@taiwanj.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -被験者のボディマス指数(BMI)は18.5~25.0kg/m2未満で、体重は50kg以上です。
  2. -被験者と出産の可能性のある女性パートナーが許容される避妊方法を使用することに同意する
  3. 被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

  1. -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠。
  2. -治験責任医師による身体検査、ECG、および臨床研究プロトコルで定義された臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常。
  3. 処方薬または非処方薬の使用 (ビタミン、自然療法およびハーブ療法を含む。 セントジョーンズワート)治験薬投与の2週間前。
  4. グレープフルーツ、ザボン、柑橘類、スターフルーツ、ザクロ、パパイヤ、マンゴー、ランブータン、キウイフルーツ、ドラゴンフルーツまたはパッションフルーツ、およびこれらの果物を含む製品の消費 治験薬投与の2週間前。
  5. -スクリーニング訪問前の3か月以内の現在の喫煙者または喫煙歴。
  6. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴。
  7. -スクリーニング訪問前の3か月以内の乱用薬物の使用。
  8. -治験薬投与前の重大な失血または献血(2か月以内に250 mlまたは3か月以内に500 ml)。
  9. -B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)またはヒト免疫不全ウイルスの陽性血清検査。
  10. -治験薬投与から1か月以内の臨床試験への参加または治験薬の投与。
  11. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加を妨げる他の状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カプセル
期間 1 に JKB-122 カプセル、続いて期間 2 に JKB-122 タブレット
JKB-122はTLR4アンタゴニストであり、カプセルまたは錠剤の形で投与されます
アクティブコンパレータ:タブレット
期間 1 に JKB-122 錠剤、続いて期間 2 に JKB-122 カプセル
JKB-122はTLR4アンタゴニストであり、カプセルまたは錠剤の形で投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与時から定常状態までの曲線下面積 (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
時間枠:2週間
JKB-122カプセルとJKB-122錠剤の血漿PKパラメータの比較を測定します
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された有害事象(AE)の数
時間枠:2週間
薬物治療の安全観察。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TWJ-SR122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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