캡슐과 비교한 JKB-122 정제의 약동학 연구
2020년 7월 13일 업데이트: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
건강한 남성 피험자에서 JKB-122의 2가지 제형의 약동학적 프로필을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 투여, 2주기, 교차, 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자 대상에서 JKB-122 정제와 JKB-122 캡슐의 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 무작위 공개 라벨 다중 용량 2주기 교차 연구입니다.
스크리닝 후 피험자는 무작위로 JKB-122 정제 또는 JKB-122 캡슐을 1:1 비율로 받게 됩니다.
2개의 투약 기간(기간 1 및 기간 2)이 있을 것입니다.
기간 1 동안 JKB-122 캡슐을 받는 피험자는 기간 2 동안 JKB-122 정제를 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
2개의 투약 기간은 세척 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5에서 25.0kg/m2 미만이고 체중이 50kg 이상입니다.
- 수용 가능한 피임 방법을 사용하기 위해 피험자 및 가임 여성 파트너에 대한 동의
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거.
- 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법 포함, 예: John's Wort) 연구 약물 투여 2주 전.
- 연구 약물 투여 전 2주 동안 자몽, 포멜로, 감귤류, 스타프루트, 석류, 파파야, 망고, 람부탄, 키위 과일, 용과 또는 패션 프루트 및 이러한 과일을 함유하는 제품의 소비.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 마신 이력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 남용 약물 사용.
- 연구 약물 투여 전 임의의 유의한 실혈 또는 헌혈(2개월 내에 250ml 또는 3개월 내에 500ml).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 혈청 검사.
- 임상 연구 참여 또는 연구 약물 투여 1개월 이내에 조사 제품 투여.
- 피검자는 임상 연구에 대한 피험자의 참여를 배제하는 조사자의 의견에 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡슐
기간 1의 JKB-122 캡슐에 이어 기간 2의 JKB-122 태블릿
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JKB-122는 TLR4 길항제이며 캡슐 또는 정제 형태로 투여됩니다.
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활성 비교기: 태블릿
기간 1의 JKB-122 정제에 이어 기간 2의 JKB-122 캡슐
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JKB-122는 TLR4 길항제이며 캡슐 또는 정제 형태로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시점부터 정상 상태까지의 곡선 아래 면적(AUC¬(0-τ)ss¬¬)
기간: 이주
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혈장 PK 매개변수는 JKB-122 캡슐과 JKB-122 정제 사이에서 비교 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 부작용(AE)의 수
기간: 이주
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약물 치료의 안전 관찰.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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