Badanie farmakokinetyczne tabletek JKB-122 w porównaniu z kapsułkami
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego 2 preparatów JKB-122 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki tabletek JKB-122 z kapsułkami JKB-122 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne będzie randomizowanym, otwartym, wielokrotnym, dwuokresowym badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych mężczyzn.
Po badaniu przesiewowym osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej tabletkę JKB-122 lub kapsułkę JKB-122 w stosunku 1:1.
Będą dwa okresy dawkowania (Okres 1 i Okres 2).
Pacjenci, którzy otrzymali kapsułkę JKB-122 w okresie 1, otrzymają tabletkę JKB-122 w okresie 2 i odwrotnie.
Dwa okresy dozowania będą oddzielone okresem wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Chu Shih, PhD
- Numer telefonu: +886-36587721
- E-mail: info@taiwanj.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do < 25,0 kg/m2 i waży co najmniej 50 kg.
- Umowa podmiotu i partnerki w wieku rozrodczym na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie poważnej choroby lub nowotworu złośliwego, według oceny badacza.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonanej przez Badacza ocenie badania fizykalnego, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego.
- Stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty (w tym witamin, środków naturalnych i ziołowych, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Spożycie grejpfruta, pomelo, owoców cytrusowych, granatu, papai, mango, rambutanu, kiwi, owocu smoka lub marakui oraz produktów zawierających te owoce w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Każda znacząca utrata krwi lub oddanie krwi (250 ml w ciągu 2 miesięcy lub 500 ml w ciągu 3 miesięcy) przed podaniem badanego leku.
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w ocenie Badacza wyklucza jego udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsuła
Kapsułka JKB-122 w okresie 1, a następnie tabletka JKB-122 w okresie 2
|
JKB-122 jest antagonistą TLR4 i będzie podawany w postaci kapsułek lub tabletek
|
|
Aktywny komparator: Tablet
Tabletka JKB-122 w okresie 1, a następnie kapsułka JKB-122 w okresie 2
|
JKB-122 jest antagonistą TLR4 i będzie podawany w postaci kapsułek lub tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od momentu dozowania do stanu ustalonego (AUC¬(0-τ)ss¬¬)
Ramy czasowe: 2 TYGODNIE
|
Parametry PK osocza będą mierzone w porównaniu między kapsułką JKB-122 a tabletką JKB-122
|
2 TYGODNIE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 2 TYGODNIE
|
Obserwacja bezpieczeństwa leczenia farmakologicznego.
|
2 TYGODNIE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWJ-SR122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .