弱视的单眼动作视频游戏治疗
2023年3月22日 更新者：Laura Asensio Jurado、Universitat Politècnica de Catalunya
单眼动作视频游戏与被动遮盖治疗弱视：一项随机对照试验
本研究评估了在弱视患者中使用动作视频游戏进行单眼治疗与单独遮盖治疗相比的有效性，以及对不同评估治疗的满意度。
研究概览
详细说明
弱视是在没有结构异常或眼病的情况下单眼视力下降或双眼视力下降的情况，这种情况较少见。 这是一种影响多达 5% 人口的可逆疾病，这是视觉发育最敏感时期异常视觉体验的结果。
本研究的目的是审查、分析并在适用的情况下更新当前的弱视治疗模型。
将进行一项随机临床试验，以评估单眼动作视频游戏治疗与单独遮盖治疗相比对弱视患者的有效性，以及对不同评估治疗的满意度。 参与者将分为两组。 第一组将包括接受每日闭塞治疗的参与者，第二组将包括接受视频游戏单眼治疗的患者。样本将包括 4 至 10 岁之间诊断为屈光和屈光不正的受试者/ 或斜视性弱视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙
- Laura Asensio Jurado
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 4-10岁
- 屈光参差性弱视
- 斜视或混合性弱视
- 双眼视力 (VA) 差异至少为 0.2 logMAR
- 无眼科手术史
排除标准：
- 非伴随和/或大的恒定斜视（>30 棱镜屈光度）
- 任何眼部病理状况或眼球震颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：被动遮挡
这支队伍将包括那些每天接受 2 小时封闭治疗的参与者。
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每天两小时的闭塞治疗。
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实验性的：主动遮挡
该组将包括接受单眼治疗的患者，每天进行一小时的视频游戏治疗。
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每天使用动作视频游戏进行一小时的咬合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较被动遮挡与主动遮挡（使用动作视频游戏）在 14 小时、28 小时和 42 小时时基线视力 (VA) 的变化。
大体时间：基线和治疗后 14、28 和 42 小时。
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视力（logMAR 中的 VA）将通过 E Snellen 测试通过 Ipad 和应用程序 AmblyopiaVA 进行评估。
AmblyopiaVA 测试是根据用于测量弱视儿童视力的标准协议设计的。测量将在 2 m 处进行。
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基线和治疗后 14、28 和 42 小时。
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比较被动遮挡与主动遮挡（使用动作视频游戏）在 14 小时、28 小时和 42 小时时基线立体视觉 (ST) 的变化。
大体时间：基线和治疗后 14、28 和 42 小时。
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立体视觉（logMAR 中的 ST）将通过 Ipad、应用程序 StereoTAB 和立体眼镜进行多随机点测试来评估。
这些措施将在 50 厘米处进行。
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基线和治疗后 14、28 和 42 小时。
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比较被动遮挡与主动遮挡（使用动作视频游戏）在 14 小时、28 小时和 42 小时时基线对比敏感度函数 (CSF) 的变化。
大体时间：基线和治疗后 14、28 和 42 小时。
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治疗对对比敏感度函数（logMAR 中的 CSF）的影响将通过 ClinicCFS 测试使用四种不同空间频率的正弦网格进行评估：3、6、12 和 18 cpd。
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基线和治疗后 14、28 和 42 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基于药物治疗满意度问卷 (TSQM) 设计的有序问卷评估满意度。
大体时间：42小时
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以TSQM（药物治疗满意度调查表）1.4版为基础，以1至5分顺序问卷（1至5分，1分最低，5分最高）评估满意度，提供亲子满意度及感触度数据关于治疗。
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42小时
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通过 Google Analytics 和书面问卷评估的被动遮挡与主动遮挡（带有动作视频游戏）的合规率比较。
大体时间：基线和 14 小时、28 小时和 42 小时。
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通过在 Google Analytics（以小时/天为单位的描述性时间尺度）中注册家长报告的依从性和日志文件数据来评估主动组的合规率和被动组的家长问卷（以小时/天为单位的主观尺度）
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基线和 14 小时、28 小时和 42 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Asensio Jurado, MsC、Universitat Politècnica de Catalunya
- 研究主任：Marc Argilés Sans, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
- 研究主任：Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD、Universitat Politècnica de Catalunya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月16日
研究完成 (实际的)
2023年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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