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Videojuego de acción monocular Tratamiento de la ambliopía

22 de marzo de 2023 actualizado por: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Videojuego de acción monocular versus oclusión pasiva en el tratamiento de la ambliopía: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la efectividad del tratamiento monocular con videojuegos de acción en comparación con la terapia de oclusión sola en pacientes ambliopes, y la satisfacción con los diferentes tratamientos evaluados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ambliopía es la condición en la que se produce una disminución de la agudeza visual monocular o, con menor frecuencia, binocular, en ausencia de anomalías estructurales o patología ocular. Es una condición reversible que afecta hasta al 5% de la población, y que es el resultado de una experiencia visual anormal durante el período más sensible del desarrollo visual.

El objetivo de este estudio es revisar, analizar y, en su caso, actualizar el actual modelo de tratamiento de la ambliopía.

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del tratamiento monocular con videojuegos de acción frente a la terapia de oclusión sola en pacientes ambliopes, y la satisfacción con los diferentes tratamientos evaluados. Los participantes se distribuirán en dos grupos. El primer grupo incluirá a aquellos participantes que seguirán un tratamiento oclusivo diario y el segundo grupo incluirá a pacientes que serán tratados con terapia monocular con videojuegos. La muestra incluirá sujetos entre 4 a 10 años con diagnóstico de refractiva y / o ambliopía estrábica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Asensio Jurado, MsC
  • Número de teléfono: 0034636760450
  • Correo electrónico: asensiojlaura@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marc Argilés Sans, PhD
  • Número de teléfono: 00346636818571
  • Correo electrónico: marcargiles@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Laura Asensio Jurado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-10 años
  • Ambliopía anisometrópica
  • Ambliopía estrábica o mixta
  • Diferencia de agudeza visual (AV) interocular de al menos 0,2 logMAR
  • Sin antecedentes de cirugía ocular

Criterio de exclusión:

  • Estrabismo constante no concomitante y/o grande (>30 dioptrías prismáticas)
  • Cualquier condición patológica ocular o nistagmus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oclusión pasiva
Este brazo incluirá a aquellos participantes que seguirán un tratamiento oclusivo diario de 2 horas.
Tratamiento de oclusión de dos horas diarias.
Experimental: Oclusión activa
Este brazo incluirá pacientes que serán tratados con terapia monocular con videojuegos de una hora en régimen diario.
Tratamiento de oclusión de una hora diaria con videojuego de acción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la agudeza visual (AV) inicial a las 14 horas, 28 horas y 42 horas comparando la oclusión pasiva versus la oclusión activa (con videojuegos de acción).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
La Agudeza Visual (AV en logMAR) será evaluada por E Snellen Test a través de un Ipad y la app AmblyopiaVA. El test AmblyopiaVA está diseñado en base al protocolo estándar para medir la Agudeza Visual en niños con Ambliopía. La medida se realizará a 2 m.
Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
Cambio desde la estereopsis inicial (ST) a las 14 horas, 28 horas y 42 horas comparando la oclusión pasiva frente a la oclusión activa (con videojuegos de acción).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
La estereopsis (ST en logMAR) será evaluada mediante una prueba de Múltiples Puntos Aleatorios a través de un Ipad, la app StereoTAB y anteojos anaglíficos. Las medidas se realizarán a 50 cm.
Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
Cambio desde la función de sensibilidad al contraste (CSF) inicial a las 14 horas, 28 horas y 42 horas comparando la oclusión pasiva frente a la oclusión activa (con videojuegos de acción).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
El efecto del tratamiento sobre la función de sensibilidad al contraste (CSF en logMAR) se evaluará mediante la prueba ClinicCFS utilizando cuadrículas sinusoidales de cuatro frecuencias espaciales diferentes: 3, 6, 12 y 18 cpd.
Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario ordinal diseñado a partir del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
Periodo de tiempo: 42 horas
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario ordinal (del 1 al 5, siendo 1 la menor satisfacción y 5 la mayor satisfacción), basado en el TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versión 1.4 para aportar datos sobre el grado de satisfacción y sensación de padres e hijos en relación con el tratamiento.
42 horas
Tasa de Cumplimiento comparando oclusión pasiva vs oclusión activa (con videojuegos de acción) evaluada por Google Analytics y cuestionario escrito.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14h, 28h y 42 horas.
Tasa de Cumplimiento evaluada a través del registro de la adherencia informada por los padres y los datos del archivo de registro en Google Analytics (escala descriptiva de tiempo en horas/día) para el grupo activo y el cuestionario de los padres para el grupo pasivo (escala subjetiva en horas/día)
Línea de base y 14h, 28h y 42 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Director de estudio: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Director de estudio: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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