- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313257
Videojuego de acción monocular Tratamiento de la ambliopía
Videojuego de acción monocular versus oclusión pasiva en el tratamiento de la ambliopía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía es la condición en la que se produce una disminución de la agudeza visual monocular o, con menor frecuencia, binocular, en ausencia de anomalías estructurales o patología ocular. Es una condición reversible que afecta hasta al 5% de la población, y que es el resultado de una experiencia visual anormal durante el período más sensible del desarrollo visual.
El objetivo de este estudio es revisar, analizar y, en su caso, actualizar el actual modelo de tratamiento de la ambliopía.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del tratamiento monocular con videojuegos de acción frente a la terapia de oclusión sola en pacientes ambliopes, y la satisfacción con los diferentes tratamientos evaluados. Los participantes se distribuirán en dos grupos. El primer grupo incluirá a aquellos participantes que seguirán un tratamiento oclusivo diario y el segundo grupo incluirá a pacientes que serán tratados con terapia monocular con videojuegos. La muestra incluirá sujetos entre 4 a 10 años con diagnóstico de refractiva y / o ambliopía estrábica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Asensio Jurado, MsC
- Número de teléfono: 0034636760450
- Correo electrónico: asensiojlaura@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Argilés Sans, PhD
- Número de teléfono: 00346636818571
- Correo electrónico: marcargiles@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Laura Asensio Jurado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-10 años
- Ambliopía anisometrópica
- Ambliopía estrábica o mixta
- Diferencia de agudeza visual (AV) interocular de al menos 0,2 logMAR
- Sin antecedentes de cirugía ocular
Criterio de exclusión:
- Estrabismo constante no concomitante y/o grande (>30 dioptrías prismáticas)
- Cualquier condición patológica ocular o nistagmus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oclusión pasiva
Este brazo incluirá a aquellos participantes que seguirán un tratamiento oclusivo diario de 2 horas.
|
Tratamiento de oclusión de dos horas diarias.
|
Experimental: Oclusión activa
Este brazo incluirá pacientes que serán tratados con terapia monocular con videojuegos de una hora en régimen diario.
|
Tratamiento de oclusión de una hora diaria con videojuego de acción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la agudeza visual (AV) inicial a las 14 horas, 28 horas y 42 horas comparando la oclusión pasiva versus la oclusión activa (con videojuegos de acción).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
|
La Agudeza Visual (AV en logMAR) será evaluada por E Snellen Test a través de un Ipad y la app AmblyopiaVA.
El test AmblyopiaVA está diseñado en base al protocolo estándar para medir la Agudeza Visual en niños con Ambliopía. La medida se realizará a 2 m.
|
Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
|
Cambio desde la estereopsis inicial (ST) a las 14 horas, 28 horas y 42 horas comparando la oclusión pasiva frente a la oclusión activa (con videojuegos de acción).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
|
La estereopsis (ST en logMAR) será evaluada mediante una prueba de Múltiples Puntos Aleatorios a través de un Ipad, la app StereoTAB y anteojos anaglíficos.
Las medidas se realizarán a 50 cm.
|
Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
|
Cambio desde la función de sensibilidad al contraste (CSF) inicial a las 14 horas, 28 horas y 42 horas comparando la oclusión pasiva frente a la oclusión activa (con videojuegos de acción).
Periodo de tiempo: Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
|
El efecto del tratamiento sobre la función de sensibilidad al contraste (CSF en logMAR) se evaluará mediante la prueba ClinicCFS utilizando cuadrículas sinusoidales de cuatro frecuencias espaciales diferentes: 3, 6, 12 y 18 cpd.
|
Línea de base y 14, 28 y 42 horas post tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario ordinal diseñado a partir del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
Periodo de tiempo: 42 horas
|
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario ordinal (del 1 al 5, siendo 1 la menor satisfacción y 5 la mayor satisfacción), basado en el TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versión 1.4 para aportar datos sobre el grado de satisfacción y sensación de padres e hijos en relación con el tratamiento.
|
42 horas
|
Tasa de Cumplimiento comparando oclusión pasiva vs oclusión activa (con videojuegos de acción) evaluada por Google Analytics y cuestionario escrito.
Periodo de tiempo: Línea de base y 14h, 28h y 42 horas.
|
Tasa de Cumplimiento evaluada a través del registro de la adherencia informada por los padres y los datos del archivo de registro en Google Analytics (escala descriptiva de tiempo en horas/día) para el grupo activo y el cuestionario de los padres para el grupo pasivo (escala subjetiva en horas/día)
|
Línea de base y 14h, 28h y 42 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Director de estudio: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Director de estudio: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhDLAJE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oclusión pasiva monocular
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)TerminadoDiplopía | Supresión de la visión binocular | Binocular; Fusión, Con Estereopsis Defectuosa | Diplopía monocularEstados Unidos
-
Penumbra Inc.TerminadoAneurisma intracranealEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du KératocôneTerminado
-
Essilor InternationalReclutamientoTrastorno de la acomodación | Fatiga acomodativa | Inercia acomodativaFrancia
-
Democritus University of ThraceDesconocidoPresbicia | Visión de cercaGrecia
-
Sohag UniversityTerminado