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단안 액션 비디오 게임 약시의 치료

2023년 3월 22일 업데이트: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

약시 치료에서 단안 액션 비디오 게임 대 수동 교합: 무작위 통제 시험

이 연구는 약시 환자에서 가림 요법 단독과 비교하여 액션 비디오 게임을 사용한 단안 치료의 효과와 평가된 다양한 치료에 대한 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약시는 구조적 이상이나 안구 병리학이 없는 상태에서 단안 시력 또는 드물게는 양안 시력이 감소하는 상태입니다. 그것은 인구의 최대 5%에 영향을 미치는 가역적 상태이며, 이는 시각 발달의 가장 민감한 시기에 비정상적인 시각 경험의 결과입니다.

이 연구의 목적은 약시에 대한 현재 치료 모델을 검토, 분석 및 업데이트하는 것입니다.

약시 환자의 가림 요법 단독과 비교하여 액션 비디오 게임을 사용한 단안 치료의 효과 및 평가된 다양한 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹은 매일 폐색 치료를 받는 참가자를 포함하고 두 번째 그룹은 비디오 게임을 사용한 단안 요법으로 치료할 환자를 포함합니다. / 또는 사시 약시.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Laura Asensio Jurado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-10세
  • 부동성 약시
  • 사시 약시 또는 혼합
  • 최소 0.2 logMAR의 안구간 시력(VA) 차이
  • 눈 수술 이력 없음

제외 기준:

  • 부수적 및/또는 크고 일정한 사시(>30 프리즘 디옵터)
  • 모든 안구 병리학적 상태 또는 안진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 패시브 오클루전
이 팔에는 매일 2시간의 폐색 치료를 따를 참가자가 포함됩니다.
다른: 단안 패시브 오클루전
매일 2시간의 폐색 치료.
실험적: 활성 폐색
이 팔에는 매일 1시간 분량의 비디오 게임으로 단안 치료를 받는 환자가 포함됩니다.
다른: 단안 능동 폐색
액션 비디오 게임으로 매일 1시간의 폐색 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14시간, 28시간 및 42시간에 기준 시력(VA)에서 수동 폐색 대 능동 폐색(액션 비디오 게임 포함)을 비교합니다.
기간: 기준선 및 처리 후 14, 28 및 42시간.
시력(logMAR의 VA)은 Ipad와 AmblyopiaVA 앱을 통해 E Snellen Test로 평가됩니다. AmblyopiaVA 테스트는 약시가 있는 어린이의 시력을 측정하기 위한 표준 프로토콜을 기반으로 설계되었습니다. 측정은 2m에서 수행됩니다.
기준선 및 처리 후 14, 28 및 42시간.
14시간, 28시간 및 42시간에 기준선 입체시(ST)에서 수동 폐색 대 능동 폐색(액션 비디오 게임 포함)을 비교합니다.
기간: 기준선 및 처리 후 14, 28 및 42시간.
입체시(logMAR의 ST)는 Ipad, 앱 StereoTAB 및 애너글리프 안경을 통해 다중 무작위 포인트 테스트로 평가됩니다. 측정은 50cm에서 수행됩니다.
기준선 및 처리 후 14, 28 및 42시간.
14시간, 28시간 및 42시간에서 기준 대비 감도 기능(CSF)에서 수동 폐색 대 능동 폐색(액션 비디오 게임 포함)을 비교합니다.
기간: 기준선 및 처리 후 14, 28 및 42시간.
대비 감도 기능(logMAR의 CSF)에 대한 치료의 효과는 4개의 서로 다른 공간 주파수(3, 6, 12 및 18cpd)의 사인 그리드를 사용하는 ClinicCFS 테스트로 평가됩니다.
기준선 및 처리 후 14, 28 및 42시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 기반으로 설계된 서수 설문지에 의해 평가된 만족도.
기간: 42시간
만족도는 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) version 1.4를 기반으로 서수형 설문지(1~5, 1이 가장 낮은 만족도, 5가 가장 높은 만족도)로 평가하여 부모와 자녀의 만족도와 체감 정도에 대한 데이터를 제공합니다. 치료와 관련하여.
42시간
수동 폐색과 능동 폐색(액션 비디오 게임 포함)을 비교한 규정 준수율은 Google Analytics 및 서면 설문으로 평가되었습니다.
기간: 기준선 및 14시간, 28시간 및 42시간.
능동적 그룹에 대한 부모의 보고된 준수 및 로그 파일 데이터를 Google Analytics(시간/일의 설명 척도) 및 수동 그룹의 부모 설문지(시간/일의 주관적 척도)에 등록하여 준수율 평가
기준선 및 14시간, 28시간 및 42시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Politècnica de Catalunya

협력자

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Mutua de Terrassa

수사관

  • 수석 연구원: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • 연구 책임자: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • 연구 책임자: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PhDLAJE1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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