Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monokulær action videospil behandling af amblyopi

22. marts 2023 opdateret af: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Monokulært action videospil versus passiv okklusion i behandling af amblyopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​den monokulære behandling med action-videospil sammenlignet med okklusionsterapi alene hos amblyopiske patienter, og tilfredsheden med de forskellige evaluerede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi er den tilstand, hvor der er et fald i monokulær synsstyrke eller, mindre hyppigt, binokulær, i fravær af strukturelle anomalier eller okulær patologi. Det er en reversibel tilstand, der rammer op til 5 % af befolkningen, og som er resultatet af en unormal synsoplevelse i den mest følsomme periode med synsudvikling.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå, analysere og, hvis det er relevant, opdatere den nuværende behandlingsmodel for amblyopi.

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​den monokulære behandling med action-videospil sammenlignet med okklusionsterapi alene hos amblyopiske patienter, og tilfredsheden med de forskellige evaluerede behandlinger. Deltagerne vil blive fordelt i to grupper. Den første gruppe vil omfatte de deltagere, der vil følge en daglig okklusiv behandling, og den anden gruppe vil omfatte patienter, der vil blive behandlet med monokulær terapi med videospil. Prøven vil omfatte forsøgspersoner mellem 4 og 10 år gamle med en diagnose refraktiv og / eller strabismisk amblyopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Laura Asensio Jurado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-10 år
  • Anisometropisk amblyopi
  • Strabismisk amblyopi eller blandet
  • Interokulær synsskarphed (VA) forskel på mindst 0,2 logMAR
  • Ingen historie med øjenkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-komitant og/eller stor konstant strabismus (>30 prisme dioptrier)
  • Enhver okulær patologisk tilstand eller nystagmus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv okklusion
Denne arm vil omfatte de deltagere, som vil følge en daglig okklusiv behandling på 2 timer.
Andet: Monokulær passiv okklusion
Okklusionsbehandling to timer dagligt.
Eksperimentel: Aktiv okklusion
Denne arm vil omfatte patienter, som vil blive behandlet med monokulær terapi med videospil på en time på en daglig kur.
Andet: Monokulær aktiv okklusion
Okklusionsbehandling af en time dagligt med action-videospil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline synsskarphed (VA) efter 14 timer, 28 timer og 42 timer ved at sammenligne passiv okklusion vs aktiv okklusion (med action-videospil).
Tidsramme: Baseline og 14, 28 og 42 timer efter behandling.
Synsskarphed (VA i logMAR) vil blive evalueret af E Snellen Test gennem en Ipad og appen AmblyopiaVA. AmblyopiaVA-testen er designet baseret på standardprotokollen til måling af synsstyrke hos børn med Amblyopi. Målingen vil blive udført ved 2 m.
Baseline og 14, 28 og 42 timer efter behandling.
Ændring fra baseline stereopsis (ST) efter 14 timer, 28 timer og 42 timer ved at sammenligne passiv okklusion vs aktiv okklusion (med action-videospil).
Tidsramme: Baseline og 14, 28 og 42 timer efter behandling.
Stereopsis (ST i logMAR) vil blive evalueret ved en Multiple Random Points-test gennem en Ipad, appen StereoTAB og anaglyfiske briller. Målene udføres ved 50 cm.
Baseline og 14, 28 og 42 timer efter behandling.
Ændring fra baseline kontrastfølsomhedsfunktion (CSF) efter 14 timer, 28 timer og 42 timer ved at sammenligne passiv okklusion vs aktiv okklusion (med action-videospil).
Tidsramme: Baseline og 14, 28 og 42 timer efter behandling.
Effekten af ​​behandling på Contrast Sensitivity Function (CSF i logMAR) vil blive evalueret ved ClinicCFS test ved hjælp af sinusgitter med fire forskellige rumlige frekvenser: 3, 6, 12 og 18 cpd.
Baseline og 14, 28 og 42 timer efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed vurderet ved et ordinært spørgeskema designet ud fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Tidsramme: 42 timer
Tilfredshed vurderet ved et ordinært spørgeskema (1 til 5, som 1 den laveste tilfredshed og 5 den højeste tilfredshed), baseret på TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) version 1.4 for at give data vedrørende graden af ​​tilfredshed og sensation hos forældre og børn i forhold til behandling.
42 timer
Overholdelsesgrad, der sammenligner passiv okklusion vs aktiv okklusion (med action-videospil) vurderet af Google Analytics og skriftligt spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og 14 timer, 28 timer og 42 timer.
Overholdelsesgrad vurderet gennem registrering af forældrerapporteret overholdelse og logfildata i Google Analytics (beskrivende tidsskala i timer/dag) for aktiv gruppe og forældres spørgeskema for passiv gruppe (subjektiv skala i timer/dag)
Baseline og 14 timer, 28 timer og 42 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Samarbejdspartnere

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Mutua de Terrassa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studieleder: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studieleder: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhDLAJE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monokulær passiv okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner