Monokulaarinen toimintavideopeli Amblyopian hoito
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Monokulaarinen toimintavideopeli vs. passiivinen okkluusio amblyopian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan monokulaarihoidon tehokkuutta toimintavideopeleillä verrattuna pelkkään okkluusiohoitoon amblyopiapotilailla ja tyytyväisyyttä eri arvioituihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia on tila, jossa monokulaarinen näöntarkkuus tai harvemmin binokulaarinen näöntarkkuus heikkenee rakenteellisten poikkeavuuksien tai silmäpatologian puuttuessa. Se on palautuva tila, joka vaikuttaa jopa 5 %:iin väestöstä, ja se on seurausta epänormaalista näkökokemuksesta näönkehityksen herkimmän ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, analysoida ja tarvittaessa päivittää amblyopian nykyinen hoitomalli.
Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan monokulaarihoidon tehokkuutta toimintavideopeleillä verrattuna pelkkään okkluusiohoitoon amblyopiapotilailla ja tyytyväisyyttä eri arvioituihin hoitoihin. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka seuraavat päivittäistä okklusiivista hoitoa, ja toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, joita hoidetaan monokulaarisella terapialla videopelien avulla. Otos sisältää 4–10-vuotiaita henkilöitä, joilla on taitto- ja taittohäiriödiagnoosi. / tai strabisminen amblyopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Laura Asensio Jurado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-10 vuotta
- Anisometroppinen amblyopia
- Strabisminen amblyopia tai sekoitettu
- Silmien välisen näöntarkkuuden (VA) ero vähintään 0,2 logMAR
- Ei historiaa silmäleikkauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yhtenäinen ja/tai suuri jatkuva strabismus (>30 prisman dioptria)
- Mikä tahansa silmän patologinen tila tai nystagmus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen okkluusio
Tämä käsi sisältää ne osallistujat, jotka seuraavat päivittäin 2 tunnin okklusiivista hoitoa.
|
Okluusiohoito kaksi tuntia päivässä.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen okkluusio
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joita hoidetaan monokulaarisella terapialla yhden tunnin videopeleillä päivittäin.
|
Tuentahoito tunnin ajan päivässä toimintavideopelillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen näöntarkkuudesta (VA) 14 tunnin, 28 tunnin ja 42 tunnin kohdalla vertaamalla passiivista okkluusiota ja aktiivista okkluusiota (toimintavideopelien kanssa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14, 28 ja 42 tuntia hoidon jälkeen.
|
Näöntarkkuuden (VA logMAR:ssa) arvioi E Snellen Test Ipadin ja AmblyopiaVA-sovelluksen kautta.
AmblyopiaVA-testi on suunniteltu amblyopiasta kärsivien lasten näöntarkkuuden mittausstandardin mukaisesti. Mittaus suoritetaan 2 metrin korkeudella.
|
Lähtötilanne ja 14, 28 ja 42 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötason stereopsisesta (ST) 14 tunnin, 28 tunnin ja 42 tunnin kohdalla vertaamalla passiivista okkluusiota aktiiviseen okkluusioon (toimintavideopelien kanssa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14, 28 ja 42 tuntia hoidon jälkeen.
|
Stereopsis (ST logMAR:ssa) arvioidaan Multiple Random Points -testillä Ipadin, StereoTAB-sovelluksen ja anaglyfisten lasien kautta.
Toimenpiteet suoritetaan 50 cm etäisyydellä.
|
Lähtötilanne ja 14, 28 ja 42 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Muutos perustason kontrastiherkkyysfunktiosta (CSF) 14 tunnin, 28 tunnin ja 42 tunnin kohdalla vertaamalla passiivista okkluusiota ja aktiivista okkluusiota (toimintavideopelien kanssa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14, 28 ja 42 tuntia hoidon jälkeen.
|
Hoidon vaikutus kontrastiherkkyysfunktioon (CSF logMAR:ssa) arvioidaan ClinicCFS-testillä käyttämällä neljän eri spatiaalisen taajuuden siniruudukkoa: 3, 6, 12 ja 18 cpd.
|
Lähtötilanne ja 14, 28 ja 42 tuntia hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys arvioidaan säännöllisellä kyselylomakkeella, joka on laadittu hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) perusteella.
Aikaikkuna: 42 tuntia
|
Tyytyväisyys arvioidaan tavanomaisella kyselylomakkeella (1-5, 1 alhaisin tyytyväisyys ja 5 korkein tyytyväisyys), joka perustuu TSQM:n (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versioon 1.4, jotta saadaan tietoa vanhempien ja lasten tyytyväisyydestä ja tuntemuksista. hoitoon liittyen.
|
42 tuntia
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste, jossa verrataan Google Analyticsin ja kirjallisen kyselylomakkeen arvioimaa passiivista okkluusiota ja aktiivista okkluusiota (toimintavideopelien kanssa).
Aikaikkuna: Perustaso ja 14h, 28h ja 42h.
|
Vaatimustenmukaisuusaste on arvioitu rekisteröimällä vanhempien ilmoittamat sitoutumis- ja lokitiedostotiedot Google Analyticsissa (kuvaava aika-asteikko tunteina/päivä) aktiiviselle ryhmälle ja vanhemman kyselylomake passiiviselle ryhmälle (subjektiivinen asteikko tunteina/päivä)
|
Perustaso ja 14h, 28h ja 42h.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Opintojohtaja: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Opintojohtaja: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhDLAJE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .