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Monokulares Action-Videospiel zur Behandlung von Amblyopie

22. März 2023 aktualisiert von: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Monokulares Action-Videospiel im Vergleich zu passiver Okklusion bei der Behandlung von Amblyopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der monokularen Behandlung mit Action-Videospielen im Vergleich zur alleinigen Okklusionstherapie bei amblyopischen Patienten und die Zufriedenheit mit den verschiedenen bewerteten Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist der Zustand, bei dem die monokulare Sehschärfe oder seltener binokulare Sehschärfe abnimmt, ohne dass strukturelle Anomalien oder Augenpathologien vorliegen. Es handelt sich um einen reversiblen Zustand, der bis zu 5 % der Bevölkerung betrifft und das Ergebnis einer abnormalen visuellen Wahrnehmung während der sensibelsten Phase der visuellen Entwicklung ist.

Ziel dieser Studie ist die Überprüfung, Analyse und gegebenenfalls Aktualisierung des aktuellen Behandlungsmodells für Amblyopie.

Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der monokularen Behandlung mit Action-Videospielen im Vergleich zur alleinigen Okklusionstherapie bei amblyopischen Patienten und die Zufriedenheit mit den verschiedenen bewerteten Behandlungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe umfasst die Teilnehmer, die einer täglichen okklusiven Behandlung unterzogen werden, und die zweite Gruppe umfasst Patienten, die mit einer monokularen Therapie mit Videospielen behandelt werden. Die Stichprobe umfasst Probanden zwischen 4 und 10 Jahren mit einer refraktiven und refraktiven Diagnose / oder strabistische Amblyopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Laura Asensio Jurado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-10 Jahre alt
  • Anisometrope Amblyopie
  • Strabistische Amblyopie oder gemischt
  • Interokularer Visusunterschied (VA) von mindestens 0,2 logMAR
  • Keine Vorgeschichte von Augenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-komitierendes und/oder starkes konstantes Schielen (>30 Prismendioptrien)
  • Jeder pathologische Zustand der Augen oder Nystagmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Passive Okklusion
Dieser Arm umfasst diejenigen Teilnehmer, die einer täglichen okklusiven Behandlung von 2 Stunden folgen.
Sonstiges: Monokulare passive Okklusion
Okklusionsbehandlung von zwei Stunden täglich.
Experimental: Aktive Okklusion
Dieser Arm umfasst Patienten, die mit einer monokularen Therapie mit Videospielen von einer Stunde täglich behandelt werden.
Sonstiges: Monokulare aktive Okklusion
Okklusionsbehandlung von täglich einer Stunde mit Action-Videospiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe (VA) vom Ausgangswert nach 14 Stunden, 28 Stunden und 42 Stunden im Vergleich zwischen passiver Okklusion und aktiver Okklusion (mit Action-Videospielen).
Zeitfenster: Basislinie und 14, 28 und 42 Stunden nach der Behandlung.
Die Sehschärfe (VA in logMAR) wird von E Snellen Test über ein Ipad und die App AmblyopiaVA bewertet. Der AmblyopiaVA-Test basiert auf dem Standardprotokoll zur Messung der Sehschärfe bei Kindern mit Amblyopie. Die Messung wird in 2 m Entfernung durchgeführt.
Basislinie und 14, 28 und 42 Stunden nach der Behandlung.
Veränderung der Ausgangsstereopsis (ST) nach 14 Stunden, 28 Stunden und 42 Stunden im Vergleich zwischen passiver Okklusion und aktiver Okklusion (mit Action-Videospielen).
Zeitfenster: Basislinie und 14, 28 und 42 Stunden nach der Behandlung.
Stereopsis (ST in logMAR) wird durch einen Multiple Random Points Test über ein Ipad, die App StereoTAB und eine Anaglyphenbrille bewertet. Die Messungen werden bei 50 cm durchgeführt.
Basislinie und 14, 28 und 42 Stunden nach der Behandlung.
Änderung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) zur Baseline nach 14 Stunden, 28 Stunden und 42 Stunden im Vergleich zwischen passiver Okklusion und aktiver Okklusion (mit Action-Videospielen).
Zeitfenster: Basislinie und 14, 28 und 42 Stunden nach der Behandlung.
Die Auswirkung der Behandlung auf die Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF in logMAR) wird durch den ClinicCFS-Test unter Verwendung von Sinusgittern mit vier verschiedenen räumlichen Frequenzen bewertet: 3, 6, 12 und 18 cpd.
Basislinie und 14, 28 und 42 Stunden nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit bewertet durch einen ordinalen Fragebogen, der auf der Grundlage des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) entwickelt wurde.
Zeitfenster: 42 Stunden
Zufriedenheit bewertet durch einen ordinalen Fragebogen (1 bis 5, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit und 5 die höchste Zufriedenheit ist), basierend auf dem TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) Version 1.4, um Daten zum Grad der Zufriedenheit und Empfindung von Eltern und Kindern bereitzustellen in Bezug auf die Behandlung.
42 Stunden
Compliance-Rate beim Vergleich von passiver Okklusion mit aktiver Okklusion (mit Action-Videospielen), bewertet durch Google Analytics und schriftlichen Fragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie und 14h, 28h und 42 Stunden.
Compliance-Rate, bewertet durch die Registrierung der von den Eltern gemeldeten Einhaltung und Protokolldateidaten in Google Analytics (beschreibende Zeitskala in Stunden/Tag) für die aktive Gruppe und Elternfragebogen für die passive Gruppe (subjektive Skala in Stunden/Tag)
Grundlinie und 14h, 28h und 42 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Mutua de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studienleiter: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Studienleiter: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhDLAJE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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