Videogioco d'azione monoculare Trattamento dell'ambliopia
22 marzo 2023 aggiornato da: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Videogioco d'azione monoculare contro occlusione passiva nel trattamento dell'ambliopia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento monoculare con videogiochi d'azione rispetto alla sola terapia occlusale nei pazienti ambliopici, e la soddisfazione per i diversi trattamenti valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambliopia è la condizione in cui vi è una diminuzione dell'acuità visiva monoculare o, meno frequentemente, binoculare, in assenza di anomalie strutturali o patologia oculare. È una condizione reversibile che colpisce fino al 5% della popolazione e che è il risultato di un'esperienza visiva anormale durante il periodo più sensibile dello sviluppo visivo.
Lo scopo di questo studio è rivedere, analizzare e, se applicabile, aggiornare l'attuale modello di trattamento per l'ambliopia.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento monoculare con videogiochi d'azione rispetto alla sola terapia occlusale nei pazienti ambliopici, e la soddisfazione per i diversi trattamenti valutati. I partecipanti saranno distribuiti in due gruppi. Il primo gruppo includerà quei partecipanti che seguiranno un trattamento occlusivo quotidiano e il secondo gruppo includerà pazienti che saranno trattati con terapia monoculare con videogiochi. Il campione includerà soggetti tra i 4 e i 10 anni con una diagnosi di rifrazione e / o ambliopia strabismica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Laura Asensio Jurado
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-10 anni
- Ambliopia anisometropica
- Ambliopia strabismica o mista
- Differenza di acuità visiva interoculare (VA) di almeno 0,2 logMAR
- Nessuna storia di chirurgia oculare
Criteri di esclusione:
- Strabismo costante non concomitante e/o ampio (>30 diottrie prismatiche)
- Qualsiasi condizione patologica oculare o nistagmo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Occlusione passiva
Questo braccio includerà quei partecipanti che seguiranno un trattamento occlusivo giornaliero di 2 ore.
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Trattamento dell'occlusione di due ore al giorno.
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Sperimentale: Occlusione attiva
Questo braccio includerà pazienti che saranno trattati con terapia monoculare con videogiochi di un'ora a regime giornaliero.
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Trattamento dell'occlusione di un'ora al giorno con videogioco d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'acuità visiva (VA) al basale a 14 ore, 28 ore e 42 ore confrontando l'occlusione passiva rispetto all'occlusione attiva (con videogiochi d'azione).
Lasso di tempo: Basale e 14, 28 e 42 ore dopo il trattamento.
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L'acuità visiva (VA in logMAR) sarà valutata da E Snellen Test attraverso un Ipad e l'app AmblyopiaVA.
Il test AmbliopiaVA è progettato sulla base del protocollo standard per la misurazione dell'acuità visiva nei bambini con ambliopia. La misurazione verrà eseguita a 2 m.
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Basale e 14, 28 e 42 ore dopo il trattamento.
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Variazione dalla stereopsi basale (ST) a 14 ore, 28 ore e 42 ore confrontando l'occlusione passiva rispetto all'occlusione attiva (con videogiochi d'azione).
Lasso di tempo: Basale e 14, 28 e 42 ore dopo il trattamento.
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La stereopsi (ST in logMAR) sarà valutata mediante un test a punti casuali multipli attraverso un Ipad, l'app StereoTAB e occhiali anaglifici.
Le misure verranno eseguite a 50 cm.
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Basale e 14, 28 e 42 ore dopo il trattamento.
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Variazione dalla funzione di sensibilità al contrasto (CSF) al basale a 14 ore, 28 ore e 42 ore confrontando l'occlusione passiva rispetto all'occlusione attiva (con videogiochi d'azione).
Lasso di tempo: Basale e 14, 28 e 42 ore dopo il trattamento.
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L'effetto del trattamento sulla funzione di sensibilità al contrasto (CSF in logMAR) sarà valutato mediante test ClinicCFS utilizzando griglie sinusoidali di quattro diverse frequenze spaziali: 3, 6, 12 e 18 cpd.
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Basale e 14, 28 e 42 ore dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione valutata da un questionario ordinale progettato sulla base del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: 42 ore
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Soddisfazione valutata da un questionario ordinale (da 1 a 5, come 1 la soddisfazione più bassa e 5 la soddisfazione più alta), basato sul TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) versione 1.4 per fornire dati relativi al grado di soddisfazione e sensazione di genitori e figli in relazione al trattamento.
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42 ore
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Tasso di conformità che confronta l'occlusione passiva rispetto all'occlusione attiva (con videogiochi d'azione) valutata da Google Analytics e questionario scritto.
Lasso di tempo: Baseline e 14h, 28h e 42 ore.
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Tasso di conformità valutato attraverso la registrazione dell'adesione segnalata dai genitori e dei dati del file di registro in Google Analytics (scala descrittiva del tempo in ore/giorno) per il gruppo attivo e questionario dei genitori per il gruppo passivo (scala soggettiva in ore/giorno)
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Baseline e 14h, 28h e 42 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
- Direttore dello studio: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
- Direttore dello studio: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bavelier D, Green CS, Pouget A, Schrater P. Brain plasticity through the life span: learning to learn and action video games. Annu Rev Neurosci. 2012;35:391-416. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-152832.
- Gambacorta C, Nahum M, Vedamurthy I, Bayliss J, Jordan J, Bavelier D, Levi DM. An action video game for the treatment of amblyopia in children: A feasibility study. Vision Res. 2018 Jul;148:1-14. doi: 10.1016/j.visres.2018.04.005. Epub 2018 May 12.
- Li RW, Ngo C, Nguyen J, Levi DM. Video-game play induces plasticity in the visual system of adults with amblyopia. PLoS Biol. 2011 Aug;9(8):e1001135. doi: 10.1371/journal.pbio.1001135. Epub 2011 Aug 30.
- Bediou B, Adams DM, Mayer RE, Tipton E, Green CS, Bavelier D. Meta-analysis of action video game impact on perceptual, attentional, and cognitive skills. Psychol Bull. 2018 Jan;144(1):77-110. doi: 10.1037/bul0000130. Epub 2017 Nov 27. Erratum In: Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):978-979.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhDLAJE1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Occlusione passiva monoculare
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