Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monokulární akční videohra Léčba tupozrakosti

22. března 2023 aktualizováno: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Monokulární akční videohra versus pasivní okluze při léčbě amblyopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost monokulární léčby akčními videohrami ve srovnání se samotnou okluzní terapií u amblyopických pacientů a spokojenost s různými hodnocenými způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amblyopie je stav, při kterém dochází ke snížení monokulární zrakové ostrosti nebo méně často binokulární, při absenci strukturálních anomálií nebo oční patologie. Jde o reverzibilní stav, který postihuje až 5 % populace a je důsledkem abnormálního zrakového zážitku v nejcitlivějším období zrakového vývoje.

Cílem této studie je revidovat, analyzovat a případně aktualizovat současný model léčby amblyopie.

Bude provedena randomizovaná klinická studie, aby se vyhodnotila účinnost monokulární léčby akčními videohrami ve srovnání se samotnou okluzní terapií u amblyopických pacientů a spokojenost s různými hodnocenými způsoby léčby. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. První skupina bude zahrnovat ty účastníky, kteří budou následovat každodenní okluzivní léčbu a druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří budou léčeni monokulární terapií s videohrami. Vzorek bude zahrnovat subjekty ve věku 4 až 10 let s diagnózou refrakční a / nebo strabismická amblyopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Laura Asensio Jurado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-10 let
  • Anizometropní amblyopie
  • Strabismická amblyopie nebo smíšená
  • Rozdíl mezioční zrakové ostrosti (VA) alespoň 0,2 logMAR
  • Žádná operace očí v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Nekomitantní a/nebo velký konstantní strabismus (>30 prizmatických dioptrií)
  • Jakýkoli oční patologický stav nebo nystagmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pasivní okluze
Toto rameno bude zahrnovat ty účastníky, kteří budou následovat denní okluzivní léčbu po dobu 2 hodin.
Jiný: Monokulární pasivní okluze
Okluzní léčba dvě hodiny denně.
Experimentální: Aktivní okluze
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří budou léčeni monokulární terapií s hodinovými videohrami v denním režimu.
Jiný: Monokulární aktivní okluze
Léčba okluze po dobu jedné hodiny denně akční videohrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí zrakové ostrosti (VA) po 14 hodinách, 28 hodinách a 42 hodinách při srovnání pasivní okluze vs. aktivní okluze (s akčními videohrami).
Časové okno: Výchozí stav a 14, 28 a 42 hodin po ošetření.
Zraková ostrost (VA v logMAR) bude vyhodnocena pomocí E Snellen Test prostřednictvím Ipadu a aplikace AmblyopiaVA. Test AmblyopiaVA je navržen na základě standardního protokolu pro měření zrakové ostrosti u dětí s amblyopií. Měření bude provedeno ve 2m.
Výchozí stav a 14, 28 a 42 hodin po ošetření.
Změna od výchozí stereopse (ST) po 14 hodinách, 28 hodinách a 42 hodinách porovnáním pasivní okluze vs. aktivní okluze (s akčními videohrami).
Časové okno: Výchozí stav a 14, 28 a 42 hodin po ošetření.
Stereopsis (ST v logMAR) bude vyhodnocena testem Multiple Random Points prostřednictvím Ipadu, aplikace StereoTAB a anaglyfických brýlí. Měření bude provedeno na 50 cm.
Výchozí stav a 14, 28 a 42 hodin po ošetření.
Změna od základní funkce kontrastní citlivosti (CSF) po 14 hodinách, 28 hodinách a 42 hodinách srovnáním pasivní okluze vs. aktivní okluze (s akčními videohrami).
Časové okno: Výchozí stav a 14, 28 a 42 hodin po ošetření.
Účinek léčby na funkci kontrastní citlivosti (CSF v logMAR) bude hodnocen testem ClinicCFS s použitím sinusových mřížek čtyř různých prostorových frekvencí: 3, 6, 12 a 18 cpd.
Výchozí stav a 14, 28 a 42 hodin po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnocena ordinálním dotazníkem navrženým na základě dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
Časové okno: 42 hodin
Spokojenost hodnocená ordinálním dotazníkem (1 až 5, jako 1 nejnižší spokojenost a 5 nejvyšší spokojenost), na základě TSQM (Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky) verze 1.4, který poskytuje údaje o míře spokojenosti a pocitu rodičů a dětí. ve vztahu k léčbě.
42 hodin
Míra shody srovnávající pasivní okluzi vs aktivní okluzi (s akčními videohrami) hodnocenou službou Google Analytics a písemným dotazníkem.
Časové okno: Základní linie a 14h, 28h a 42 hodin.
Míra vyhovění posouzena prostřednictvím registrace rodičů hlášených dodržování a dat souboru protokolu v Google Analytics (popisné časové měřítko v hodinách/den) pro aktivní skupinu a rodičovský dotazník pro pasivní skupinu (subjektivní měřítko v hodinách/den)
Základní linie a 14h, 28h a 42 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Politècnica de Catalunya

Spolupracovníci

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Mutua de Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Asensio Jurado, MsC, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Ředitel studie: Marc Argilés Sans, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya
  • Ředitel studie: Lluïsa Quevedo i Junyent, PhD, Universitat Politècnica de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhDLAJE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monokulární pasivní okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit